Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CANVAS - исследование оценки сердечно-сосудистых заболеваний канаглифлозином (CANVAS)

5 ноября 2018 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование влияния JNJ-28431754 на сердечно-сосудистые исходы у взрослых субъектов с сахарным диабетом 2 типа

В исследовании будет оцениваться канаглифлозин (JNJ-28431754) при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в отношении сердечно-сосудистого (СС) риска серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE). Другие цели включают оценку общей безопасности, переносимости и эффективности канаглифлозина.

Данные этого исследования будут объединены с данными исследования CANVAS-R (Изучение влияния канаглифлозина на конечные точки почек у взрослых субъектов с СД2, NCT01989754) в предварительно заданном комплексном анализе результатов безопасности сердечно-сосудистых заболеваний, чтобы удовлетворить сообщение FDA США. - маркетинговые требования к канаглифлозину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться канаглифлозин по сравнению с плацебо в отношении сердечно-сосудистых событий, включая смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, сердечный приступ и инсульт, у пациентов с СД2, чей диабет плохо контролируется в начале исследования и у которых в анамнезе были сердечно-сосудистые события или они имеют высокий риск. для CV-мероприятий. Исследование включает в себя 3 субисследования, в которых будет сравниваться эффективность снижения уровня глюкозы в крови и оцениваться безопасность канаглифлозина по сравнению с плацебо у пациентов, получающих определенные широко используемые препараты от диабета. 4330 участников будут случайным образом распределены для лечения 1 из 2 доз канаглифлозина (100 или 300 мг) или плацебо в соотношении 1:1:1. Первоначально это исследование было рассчитано на срок до 9 лет. В соответствии с пострегистрационными требованиями FDA к канаглифлозину, последний визит субъекта исследования теперь будет происходить, когда между исследованиями CANVAS (данное исследование) и исследованиями CANVAS-R будет накоплено достаточное количество событий MACE (например, смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт). . Цель завершения была достигнута в феврале 2017 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Auchenflower, Австралия
      • Box Hill, Австралия
      • Caboolture, Австралия
      • Caringbah, Австралия
      • Clayton, Австралия
      • Daw Park, Австралия
      • East Ringwood, Австралия
      • Elizabeth Vale, Австралия
      • Hornsby, Nsw 2077, Австралия
      • Kippa Ring, Австралия
      • Launceston, Австралия
      • Liverpool, Австралия
      • Melbourne, Австралия
      • Milton, Австралия
      • Parkville, Австралия
      • Reservoir, Австралия
      • Sherwood, Австралия
      • Southport, Австралия
      • St Leonards, Австралия
      • West Heidelberg, Австралия
      • Wollongong, Австралия
      • Woolloongabba, Австралия
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Capital Federal, Аргентина
      • Ciudad Autonma Buenos Aires, Аргентина
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
      • Corrientes, Аргентина
      • Godoy Cruz, Аргентина
      • Mar Del Plata, Аргентина
      • Rosario, Аргентина
      • Santa Fe, Аргентина
  • Бельгия
      • Arlon, Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Edegem, Бельгия
      • Genk, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Kecskemet, Венгрия
      • Mosonmagyaróvár, Венгрия
      • Zalaegerszeg, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Dortmund, Германия
      • Dresden, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Künzing, Германия
      • Mainz, Германия
      • Münster, Германия
      • Pirna, Германия
      • Saarlouis, Германия
      • Speyer, Германия
      • Villingen-Schwenningen, Германия
  • Израиль
      • Beer Sheba, Израиль
      • Holon, Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Kfar Saba, Израиль
  • Индия
      • Ahemadabad, Индия
      • Ahmedabad, Индия
      • Ambawadi, Индия
      • Bangalore, Индия
      • Bangalore, Karnataka, Индия
      • Belgaum, Индия
      • Calicut, Индия
      • Chennai, Индия
      • Cochin, Индия
      • Coimbatore, Индия
      • Ernakulam, Индия
      • Ghaziabad, Индия
      • Hyderabad, Индия
      • Indore, Индия
      • Jaipur, Индия
      • Karnal, Индия
      • Kerala, Индия
      • Kochi, Индия
      • Kolkata, Индия
      • Lucknow, Индия
      • Mangalore, Индия
      • Mumbai, Индия
      • Mysore, Индия
      • Nagpur, Индия
      • New Delhi, Индия
      • Patna, Индия
      • Pune, Индия
      • Rajkot, Индия
      • Trivandrum, Kerala, Индия
      • Vadodhara, Индия
      • Vijayawada, Индия
      • Visakhapatnam, Индия
  • Испания
      • Alicante, Испания
      • Almeria, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Figueres, Испания
      • Madrid, Испания
      • Málaga, Испания
      • Oviedo, Испания
      • Reus, Испания
      • Sabadell, Испания
      • San Juan De Alicante, Испания
      • Santiago De Compostela, Испания
      • Sevilla N/A, Испания
      • Valencia, Испания
      • Viladecans, Испания
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада
      • London, Ontario, Канада
      • Mississauga, Ontario, Канада
      • Nemarket, Ontario, Канада
      • Sarnia, Ontario, Канада
      • Sudbury, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада
      • Lévis, Quebec, Канада
      • Montreal, Quebec, Канада
      • Val-Belair, Quebec, Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
      • Floridablanca, Колумбия
  • Люксембург
      • Luxembourg, Люксембург
  • Малайзия
      • Georgetown, Малайзия
      • Johor Bahru, Малайзия
      • Kota Bharu, Малайзия
      • Kuala Lumpur N/A, Малайзия
      • Petaling Jaya, Малайзия
      • Pulau Pinang, Малайзия
      • Subang Jaya, Малайзия
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
      • Celaya, Мексика
      • Ciudad De Mexico, Мексика
      • Durango, Мексика
      • Guadalajara, Мексика
      • Monterrey, Мексика
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды
      • Almere, Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды
      • Delft, Нидерланды
      • Den Helder, Нидерланды
      • Dordrecht, Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
      • Hoorn Nh, Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
      • Tilburg, Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды
      • Velp Gld, Нидерланды
      • Zoetermeer, Нидерланды
      • Zwijndrecht, Нидерланды
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
      • Dunedin, Новая Зеландия
      • Tauranga, Новая Зеландия
      • Wellington, Новая Зеландия
  • Норвегия
      • Alesund, Норвегия
      • Asker, Норвегия
      • Bekkestua, Норвегия
      • Elverum, Норвегия
      • Hamar, Норвегия
      • Lierskogen, Норвегия
      • Moss, Норвегия
      • Oslo, Норвегия
      • Skedsmokorset, Норвегия
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Ciechocinek, Польша
      • Gniewkowo, Польша
      • Grudziadz, Польша
      • Katowice, Польша
      • Krakow, Польша
      • Lublin, Польша
      • Plock, Польша
      • Poznan, Польша
      • Rzeszow, Польша
      • Slawkow, Польша
      • Torun, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация
      • Kirov, Российская Федерация
      • Kursk, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Moscow N/A, Российская Федерация
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Omsk, Российская Федерация
      • Penza, Российская Федерация
      • Rostov-On-Don, Российская Федерация
      • Russia, Российская Федерация
      • Ryazan, Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • Smolensk, Российская Федерация
      • St Petersburg, Российская Федерация
      • Tomsk, Российская Федерация
      • Tula, Российская Федерация
      • Tyumen, Российская Федерация
      • Yaroslavl, Российская Федерация
      • Yaroslavl Nap, Российская Федерация
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
      • Blackburn, Соединенное Королевство
      • Bolton, Соединенное Королевство
      • Chorley, Соединенное Королевство
      • Derby, Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • Hull, Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Londonderry, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Randalstown, Соединенное Королевство
      • Salford, Соединенное Королевство
      • York, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты
      • Pismo Beach, California, Соединенные Штаты
      • Stockton, California, Соединенные Штаты
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Gallipolis, Ohio, Соединенные Штаты
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина
      • Donetsk, Украина
      • Kharkov, Украина
      • Kiev, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Odessa, Украина
      • Ternopol, Украина
      • Uzhgorod, Украина
      • Vinnitsa, Украина
      • Zaporozhye, Украина
  • Франция
      • Amiens, Франция
      • Nimes Cedex 9, Франция
      • Pessac, Франция
  • Чехия
      • Kralupy Nad Vltavou, Чехия
      • Moravsky Krumlov, Чехия
      • Olomouc 9, Чехия
      • Ostrava, Чехия
      • Pisek, Чехия
      • Prague 5, Чехия
      • Praha, Чехия
      • Praha 11, Чехия
      • Praha 8, Чехия
      • Znojmo N/A, Чехия
  • Швеция
      • Borås, Швеция
      • Göteborg, Швеция
      • Helsingborg, Швеция
      • Lund, Швеция
      • Malmö, Швеция
      • Oskarshamn N/A, Швеция
      • Piteå, Швеция
      • Stockholm, Швеция
      • Uddevalla, Швеция
  • Эстония
      • Pärnu, Эстония
      • Tallinn, Эстония
      • Tartu, Эстония
      • Viljandi, Эстония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь диагноз сахарного диабета 2 типа и быть старше или равным (>=) 30 лет с сердечно-сосудистыми событиями в анамнезе или >= 50 лет с высоким риском сердечно-сосудистых событий.
  • Пациенты должны иметь неадекватный контроль диабета (что определяется уровнем гликозилированного гемоглобина от более или равного 7,0% до менее или равного 10,5% при скрининге) и либо (1) не принимать в настоящее время лекарственную терапию диабета, либо (2) принимать терапию любыми одобренный класс лекарств от диабета

Критерий исключения:

  • Диабетический кетоацидоз, сахарный диабет 1 типа, трансплантация поджелудочной железы или бета-клеток в анамнезе или диабет, вторичный по отношению к панкреатиту или панкреатэктомии
  • В анамнезе один или несколько эпизодов тяжелой гипогликемии (т. е. очень низкий уровень сахара в крови) в течение 6 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Каждый пациент будет получать плацебо (неактивное лекарство) на фоне стандартного лечения диабета один раз в день на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо
Одна капсула плацебо, принимаемая перорально (перорально) один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Канаглифлозин (JNJ-28431754) 100 мг
Каждый пациент будет получать канаглифлозин (JNJ-28431754) 100 мг один раз в день на фоне стандартного лечения диабета один раз в день на протяжении всего исследования.
Лекарство: Канаглифлозин (JNJ-28431754) 100 мг
Одна капсула 100 мг перорально (перорально) один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Канаглифлозин (JNJ-28431754) 300 мг
Каждый пациент будет получать канаглифлозин (JNJ-28431754) по 300 мг один раз в день на фоне стандартного лечения диабета один раз в день на протяжении всего исследования.
Лекарство: Канаглифлозин (JNJ-28431754) 300 мг
Одна капсула 300 мг, принимаемая перорально (перорально) один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), совокупность сердечно-сосудистых (CV) смерти, нефатального инфаркта миокарда (ИМ) и нефатального инсульта
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
MACE, определяемый как комбинация смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального ИМ и нефатального инсульта. Рассмотрение этих событий Комитетом по рассмотрению конечных точек (EAC) проводилось вслепую. Представлена ​​частота событий, оцененная на основе времени до первого возникновения MACE.
Примерно до 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке модели гомеостаза 2 Стабильное состояние функции бета-клеток (HOMA2-%B) в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (приблизительно 338 недель)
Оценка гомеостатической модели (HOMA) количественно определяет резистентность к инсулину и функцию бета-клеток. HOMA2-%B — это компьютерная модель, в которой используются концентрации инсулина и глюкозы в плазме натощак для оценки стационарной функции бета-клеток (%B) в процентах от нормальной контрольной популяции (нормальные молодые люди). Нормальная референтная популяция была установлена ​​на уровне 100 процентов.
Исходный уровень и конец лечения (приблизительно 338 недель)
Процент участников с прогрессированием альбуминурии в конце лечения
Временное ограничение: Конец лечения (приблизительно 338 недель)
Прогрессирование определяется как развитие микроальбуминурии (соотношение альбумин/креатинин (ACR) больше или равно [>=] 30 мг на грамм (мг/г) и меньше или равно <= 300 мг/г) или макроальбуминурии (ACR >300 мг/г) у участника с исходной нормоальбуминурией или развитие макроальбуминурии у участника с исходной микроальбуминурией. Оценивался процент участников с прогрессированием альбуминурии в конце лечения.
Конец лечения (приблизительно 338 недель)
Изменение соотношения проинсулин/инсулин (ПИ/И) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (приблизительно 338 недель)
Повышенное отношение проинсулина к инсулину из-за нарушения процессинга проинсулина является ранним маркером дисфункции бета-клеток. Дисфункция бета-клеток оценивалась путем расчета отношения PI/I, которое оценивает способность бета-клеток превращать проинсулин в инсулин и может представлять собой приемлемый метод для определения степени секреции бета-клеток.
Исходный уровень и конец лечения (приблизительно 338 недель)
Изменение соотношения альбумин/креатинин в моче по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (приблизительно 338 недель)
Соотношение альбумин/креатинин в моче является потенциальным маркером хронического заболевания почек и рассчитывается как соотношение альбумина в моче и креатинина в моче.
Исходный уровень и конец лечения (приблизительно 338 недель)
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (приблизительно 338 недель)
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем оценивали в конце лечения. СКФ является мерой скорости, с которой кровь фильтруется почками. Модификация диеты при заболеваниях почек (MDRD) представляет собой уравнение (расчет), используемое для оценки СКФ у участников с нарушением функции почек на основании уровня креатинина в сыворотке, возраста, расы и пола. рСКФ миллилитров/минуту/1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 m^2) = 175 * (креатинин сыворотки) ^ 1,154 * (возраст) ^-0,203 * (0,742 для женщин) * (1,21 для чернокожих).
Исходный уровень и конец лечения (приблизительно 338 недель)
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (приблизительно 338 недель)
Изменение относительно исходного уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) в процентах (%) оценивали в конце лечения. Гликозилированный гемоглобин представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в крови.
Исходный уровень и конец лечения (приблизительно 338 недель)
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (приблизительно 338 недель)
Оценивали изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем в конце лечения.
Исходный уровень и конец лечения (приблизительно 338 недель)
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (приблизительно 338 недель)
В конце лечения оценивали процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и конец лечения (приблизительно 338 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (приблизительно 338 недель)
Оценивали изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления и диастолического артериального давления.
Исходный уровень и конец лечения (приблизительно 338 недель)
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (приблизительно 338 недель)
Оценивали изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и конец лечения (приблизительно 338 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (приблизительно 338 недель)
Оценивали изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности и холестерина липопротеинов низкой плотности.
Исходный уровень и конец лечения (приблизительно 338 недель)
Изменение отношения липопротеинов низкой плотности к холестерину (ХС-ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем в отношении липопротеинов высокой плотности к холестерину (ХС-ЛПВП) в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (приблизительно 338 недель)
Оценивали изменение по сравнению с исходным уровнем отношения Х-ЛПНП к Х-ЛПВП.
Исходный уровень и конец лечения (приблизительно 338 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Соавторы

The George Institute for Global Health, Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016627
  • 28431754DIA3008 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012140-16 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться