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CANVAS - Étude d'évaluation cardiovasculaire de la CANagliflozine (CANVAS)

5 novembre 2018 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo des effets du JNJ-28431754 sur les résultats cardiovasculaires chez des sujets adultes atteints de diabète sucré de type 2

L'étude évaluera la canagliflozine (JNJ-28431754) dans le traitement des patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) en ce qui concerne le risque cardiovasculaire (CV) d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE). D'autres objectifs comprennent l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité globales de la canagliflozine.

Les données de cette étude seront combinées avec les données de l'étude CANVAS-R (Study of the Effects of Canagliflozin on Renal Endpoints in Adult Subjects with T2DM, NCT01989754) dans une analyse intégrée pré-spécifiée des résultats de sécurité CV pour satisfaire le post de la FDA américaine - les exigences de commercialisation de la canagliflozine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera la canagliflozine par rapport à un placebo sur les événements CV, y compris les décès CV, les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de DT2, dont le diabète n'est pas bien contrôlé au début de l'étude et qui ont des antécédents d'événements CV ou qui présentent un risque élevé. pour les événements CV. L'étude comprend 3 sous-études qui compareront l'efficacité de la réduction de la glycémie et évalueront l'innocuité de la canagliflozine par rapport à un placebo chez les patients recevant des agents antidiabétiques spécifiques couramment utilisés. 4 330 participants seront assignés au hasard à un traitement avec 1 des 2 doses de canagliflozine (100 ou 300 mg) ou un placebo, dans un rapport 1:1:1. Cette étude a été initialement conçue pour durer jusqu'à 9 ans. Conformément aux exigences post-commercialisation de la FDA pour la canagliflozine, la dernière visite du dernier sujet de l'étude aura désormais lieu lorsqu'un nombre suffisant d'événements MACE (c. . L'objectif d'achèvement a été atteint en février 2017.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4330

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Dortmund, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Künzing, Allemagne
      • Mainz, Allemagne
      • Münster, Allemagne
      • Pirna, Allemagne
      • Saarlouis, Allemagne
      • Speyer, Allemagne
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Capital Federal, Argentine
      • Ciudad Autonma Buenos Aires, Argentine
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentine
      • Cordoba, Argentine
      • Corrientes, Argentine
      • Godoy Cruz, Argentine
      • Mar Del Plata, Argentine
      • Rosario, Argentine
      • Santa Fe, Argentine
  • Australie
      • Auchenflower, Australie
      • Box Hill, Australie
      • Caboolture, Australie
      • Caringbah, Australie
      • Clayton, Australie
      • Daw Park, Australie
      • East Ringwood, Australie
      • Elizabeth Vale, Australie
      • Hornsby, Nsw 2077, Australie
      • Kippa Ring, Australie
      • Launceston, Australie
      • Liverpool, Australie
      • Melbourne, Australie
      • Milton, Australie
      • Parkville, Australie
      • Reservoir, Australie
      • Sherwood, Australie
      • Southport, Australie
      • St Leonards, Australie
      • West Heidelberg, Australie
      • Wollongong, Australie
      • Woolloongabba, Australie
  • Belgique
      • Arlon, Belgique
      • Bonheiden, Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Edegem, Belgique
      • Genk, Belgique
      • Leuven, Belgique
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Nemarket, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
      • Lévis, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Val-Belair, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
      • Floridablanca, Colombie
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
      • Almeria, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Figueres, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Málaga, Espagne
      • Oviedo, Espagne
      • Reus, Espagne
      • Sabadell, Espagne
      • San Juan De Alicante, Espagne
      • Santiago De Compostela, Espagne
      • Sevilla N/A, Espagne
      • Valencia, Espagne
      • Viladecans, Espagne
  • Estonie
      • Pärnu, Estonie
      • Tallinn, Estonie
      • Tartu, Estonie
      • Viljandi, Estonie
  • France
      • Amiens, France
      • Nimes Cedex 9, France
      • Pessac, France
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe
      • Kirov, Fédération Russe
      • Kursk, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Moscow N/A, Fédération Russe
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Omsk, Fédération Russe
      • Penza, Fédération Russe
      • Rostov-On-Don, Fédération Russe
      • Russia, Fédération Russe
      • Ryazan, Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
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      • Smolensk, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
      • Tomsk, Fédération Russe
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      • Yaroslavl Nap, Fédération Russe
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      • Kecskemet, Hongrie
      • Mosonmagyaróvár, Hongrie
      • Zalaegerszeg, Hongrie
  • Inde
      • Ahemadabad, Inde
      • Ahmedabad, Inde
      • Ambawadi, Inde
      • Bangalore, Inde
      • Bangalore, Karnataka, Inde
      • Belgaum, Inde
      • Calicut, Inde
      • Chennai, Inde
      • Cochin, Inde
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      • Hyderabad, Inde
      • Indore, Inde
      • Jaipur, Inde
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      • Kerala, Inde
      • Kochi, Inde
      • Kolkata, Inde
      • Lucknow, Inde
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      • Mumbai, Inde
      • Mysore, Inde
      • Nagpur, Inde
      • New Delhi, Inde
      • Patna, Inde
      • Pune, Inde
      • Rajkot, Inde
      • Trivandrum, Kerala, Inde
      • Vadodhara, Inde
      • Vijayawada, Inde
      • Visakhapatnam, Inde
  • Israël
      • Beer Sheba, Israël
      • Holon, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Kfar Saba, Israël
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
  • Malaisie
      • Georgetown, Malaisie
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      • Pulau Pinang, Malaisie
      • Subang Jaya, Malaisie
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique
      • Celaya, Mexique
      • Ciudad De Mexico, Mexique
      • Durango, Mexique
      • Guadalajara, Mexique
      • Monterrey, Mexique
  • Norvège
      • Alesund, Norvège
      • Asker, Norvège
      • Bekkestua, Norvège
      • Elverum, Norvège
      • Hamar, Norvège
      • Lierskogen, Norvège
      • Moss, Norvège
      • Oslo, Norvège
      • Skedsmokorset, Norvège
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas
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      • Groningen, Pays-Bas
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      • Rotterdam, Pays-Bas
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      • Utrecht, Pays-Bas
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      • Zoetermeer, Pays-Bas
      • Zwijndrecht, Pays-Bas
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Ciechocinek, Pologne
      • Gniewkowo, Pologne
      • Grudziadz, Pologne
      • Katowice, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Plock, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Rzeszow, Pologne
      • Slawkow, Pologne
      • Torun, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
      • Blackburn, Royaume-Uni
      • Bolton, Royaume-Uni
      • Chorley, Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Londonderry, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Randalstown, Royaume-Uni
      • Salford, Royaume-Uni
      • York, Royaume-Uni
  • Suède
      • Borås, Suède
      • Göteborg, Suède
      • Helsingborg, Suède
      • Lund, Suède
      • Malmö, Suède
      • Oskarshamn N/A, Suède
      • Piteå, Suède
      • Stockholm, Suède
      • Uddevalla, Suède
  • Tchéquie
      • Kralupy Nad Vltavou, Tchéquie
      • Moravsky Krumlov, Tchéquie
      • Olomouc 9, Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie
      • Pisek, Tchéquie
      • Prague 5, Tchéquie
      • Praha, Tchéquie
      • Praha 11, Tchéquie
      • Praha 8, Tchéquie
      • Znojmo N/A, Tchéquie
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Ternopol, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporozhye, Ukraine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis
      • Los Gatos, California, États-Unis
      • Pismo Beach, California, États-Unis
      • Stockton, California, États-Unis
      • Walnut Creek, California, États-Unis
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Plantation, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Duluth, Georgia, États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
      • Eagle, Idaho, États-Unis
      • Meridian, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis
      • Scarborough, Maine, États-Unis
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
      • Flushing, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Gallipolis, Ohio, États-Unis
      • Mentor, Ohio, États-Unis
      • Toledo, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Odessa, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Temple, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
      • Sandy, Utah, États-Unis
      • West Jordan, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
      • Tacoma, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic de diabète sucré de type 2 et être âgés de plus de (>=) 30 ans avec des antécédents d'événements cardiovasculaires (CV), ou >= 50 ans avec un risque élevé d'événements CV
  • Les patients doivent avoir un contrôle insuffisant du diabète (tel que défini par une hémoglobine glycosylée supérieure ou égale à 7,0 % à inférieure ou égale à 10,5 % lors de la sélection) et être soit (1) ne prenant pas actuellement de traitement antidiabétique ou (2) suivant un traitement avec classe approuvée de médicaments contre le diabète

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'acidocétose diabétique, de diabète sucré de type 1, de greffe de pancréas ou de cellules bêta, ou de diabète secondaire à une pancréatite ou à une pancréatectomie
  • Antécédents d'un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie sévère (c'est-à-dire, très faible taux de sucre dans le sang) dans les 6 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Chaque patient recevra un placebo (médicament inactif) sur la norme de soins de base pour le diabète une fois par jour pendant la durée de l'étude
Médicament: Placebo
Une capsule placebo prise par voie orale (par la bouche) une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Canagliflozine (JNJ-28431754) 100 mg
Chaque patient recevra de la canagliflozine (JNJ-28431754) 100 mg une fois par jour selon la norme de soins de base pour le diabète une fois par jour pendant la durée de l'étude
Médicament: Canagliflozine (JNJ-28431754) 100 mg
Une gélule de 100 mg prise par voie orale (par la bouche) une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Canagliflozine (JNJ-28431754) 300 mg
Chaque patient recevra de la canagliflozine (JNJ-28431754) 300 mg une fois par jour selon la norme de soins de base pour le diabète une fois par jour pendant la durée de l'étude
Médicament: Canagliflozine (JNJ-28431754) 300 mg
Une gélule de 300 mg prise par voie orale (par la bouche) une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) Composé de décès cardiovasculaire (CV), d'infarctus du myocarde (IM) non mortel et d'AVC non mortel
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
MACE, défini comme un composite de décès CV, d'IM non mortel et d'AVC non mortel. L'évaluation de ces événements par le Endpoint Adjudication Committee (EAC) a été réalisée en aveugle. Les taux d'événements estimés en fonction du temps jusqu'à la première occurrence de MACE sont présentés.
Jusqu'à environ 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle d'homéostasie 2 Fonction des cellules bêta à l'état d'équilibre (HOMA2-%B) à la fin du traitement (EOT)
Délai: Début et fin du traitement (environ 338 semaines)
L'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) quantifie la résistance à l'insuline et la fonction des cellules bêta. HOMA2-%B est un modèle informatique qui utilise les concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose à jeun pour estimer la fonction des cellules bêta à l'état d'équilibre (%B) en pourcentage d'une population de référence normale (jeunes adultes normaux). La population normale de référence a été fixée à 100 %.
Début et fin du traitement (environ 338 semaines)
Pourcentage de participants avec progression de l'albuminurie à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement (environ 338 semaines)
Progression définie comme le développement d'une micro-albuminurie (rapport albumine/créatinine (ACR) supérieur ou égal à [>=] 30 milligrammes par gramme (mg/g) et inférieur ou égal à <= 300 mg/g) ou d'une macroalbuminurie (ACR > 300 mg/g) chez un participant présentant une normoalbuminurie initiale ou le développement d'une macroalbuminurie chez un participant présentant une microalbuminurie initiale. Le pourcentage de participants présentant une progression de l'albuminurie à la fin du traitement a été évalué.
Fin du traitement (environ 338 semaines)
Changement par rapport au départ du rapport proinsuline/insuline (PI/I) à la fin du traitement
Délai: Début et fin du traitement (environ 338 semaines)
Un rapport proinsuline/insuline élevé dû à une altération du traitement de la proinsuline est un marqueur précoce du dysfonctionnement des cellules bêta. Le dysfonctionnement des cellules bêta a été évalué en calculant le rapport PI/I, qui estime la capacité des cellules bêta à convertir la proinsuline en insuline et peut représenter une méthode acceptable pour indiquer le degré de sécrétion des cellules bêta.
Début et fin du traitement (environ 338 semaines)
Changement par rapport au départ du rapport albumine/créatinine urinaire à la fin du traitement
Délai: Début et fin du traitement (environ 338 semaines)
Le rapport albumine urinaire/créatinine est un marqueur potentiel de l'insuffisance rénale chronique, calculé comme le rapport de l'albumine urinaire et de la créatinine urinaire.
Début et fin du traitement (environ 338 semaines)
Changement par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à la fin du traitement
Délai: Début et fin du traitement (environ 338 semaines)
Le changement par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) a été évalué à la fin du traitement. GFR est une mesure de la vitesse à laquelle le sang est filtré par le rein. La modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) est une équation (calcul) utilisée pour estimer le DFG chez les participants présentant une insuffisance rénale en fonction de la créatinine sérique, de l'âge, de la race et du sexe. eGFR millilitres/minute/1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) = 175 * (créatinine sérique) ^ 1,154 * (Âge) ^-0,203 *(0,742 si femme) * (1,21 si Noir).
Début et fin du traitement (environ 338 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) à la fin du traitement
Délai: Début et fin du traitement (environ 338 semaines)
Le changement par rapport au départ du pourcentage d'hémoglobine glyquée (HbA1c) (%) a été évalué à la fin du traitement. L'hémoglobine glyquée est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration moyenne de glucose dans le sang.
Début et fin du traitement (environ 338 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de glucose plasmatique à jeun (FPG) à la fin du traitement
Délai: Début et fin du traitement (environ 338 semaines)
Le changement par rapport à la ligne de base des niveaux de glucose plasmatique à jeun à la fin du traitement a été évalué.
Début et fin du traitement (environ 338 semaines)
Variation en pourcentage du poids corporel par rapport à la ligne de base à la fin du traitement
Délai: Début et fin du traitement (environ 338 semaines)
Le pourcentage de variation du poids corporel par rapport au départ a été évalué à la fin du traitement.
Début et fin du traitement (environ 338 semaines)
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) à la fin du traitement
Délai: Début et fin du traitement (environ 338 semaines)
Le changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique a été évalué.
Début et fin du traitement (environ 338 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de triglycérides à la fin du traitement
Délai: Début et fin du traitement (environ 338 semaines)
Le changement par rapport à la ligne de base des taux de triglycérides a été évalué.
Début et fin du traitement (environ 338 semaines)
Changement par rapport au départ des taux de cholestérol, de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la fin du traitement
Délai: Début et fin du traitement (environ 338 semaines)
Les changements par rapport aux valeurs initiales des taux de cholestérol, de cholestérol à lipoprotéines de haute densité et de cholestérol à lipoprotéines de basse densité ont été évalués.
Début et fin du traitement (environ 338 semaines)
Changement du rapport entre les lipoprotéines de basse densité et le cholestérol (LDL-C) par rapport à la valeur initiale du rapport entre les lipoprotéines de haute densité et le cholestérol (HDL-C) à la fin du traitement
Délai: Début et fin du traitement (environ 338 semaines)
Le changement par rapport aux valeurs initiales du rapport LDL-C/HDL-C a été évalué.
Début et fin du traitement (environ 338 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Collaborateurs

The George Institute for Global Health, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

22 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

15 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR016627
  • 28431754DIA3008 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012140-16 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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