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CANVAS - 卡格列净心血管评估研究 (CANVAS)

2018年11月5日更新者：Janssen Research & Development, LLC

JNJ-28431754 对成年 2 型糖尿病受试者心血管结局影响的随机、多中心、双盲、平行、安慰剂对照研究

该研究将评估卡格列净 (JNJ-28431754) 治疗 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的主要不良心脏事件 (MACE) 心血管 (CV) 风险。其他目标包括评估卡格列净的整体安全性、耐受性和有效性。

本研究的数据将与 CANVAS-R 研究（卡格列净对患有 T2DM 的成年受试者肾脏终点的影响研究，NCT01989754）的数据相结合，进行预先指定的 CV 安全性结果综合分析，以满足美国 FDA 发布的要求-卡格列净的上市要求。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将评估 canagliflozin 与安慰剂对 CV 事件的影响，包括 CV 死亡、心脏病发作和中风的 T2DM 患者，其糖尿病在研究开始时没有得到很好的控制，并且有 CV 事件史或有高风险对于简历事件。该研究包括 3 个子研究，这些子研究将比较卡格列净降低血糖的有效性，并评估卡格列净相对于安慰剂在接受特定常用糖尿病药物治疗的患者中的安全性。 4,330 名参与者将以 1:1:1 的比例随机分配接受 2 剂卡格列净（100 或 300 毫克）或安慰剂中的 1 剂治疗。这项研究最初设计为持续长达 9 年。根据 FDA 对卡格列净的上市后要求，当 CANVAS（本研究）和 CANVAS-R 研究之间累积了足够多的 MACE 事件（即 CV 死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风）时，现在将发生该研究的最后一次受试者最后一次就诊. 2017年2月完成目标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4330

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Dnepropetrovsk、乌克兰
  - Donetsk、乌克兰
  - Kharkov、乌克兰
  - Kiev、乌克兰
  - Kyiv、乌克兰
  - Odessa、乌克兰
  - Ternopol、乌克兰
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  - Zaporozhye、乌克兰
以色列
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  - Holon、以色列
  - Jerusalem、以色列
  - Kfar Saba、以色列
俄罗斯联邦
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  - Chelyabinsk、俄罗斯联邦
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  - Kemerovo、俄罗斯联邦
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  - Moscow N/A、俄罗斯联邦
  - Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦
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  - Russia、俄罗斯联邦
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  - St Petersburg、俄罗斯联邦
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  - Yaroslavl Nap、俄罗斯联邦
加拿大
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卢森堡
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印度
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哥伦比亚
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  - Olomouc 9、捷克语
  - Ostrava、捷克语
  - Pisek、捷克语
  - Prague 5、捷克语
  - Praha、捷克语
  - Praha 11、捷克语
  - Praha 8、捷克语
  - Znojmo N/A、捷克语
新西兰
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比利时
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  - Pessac、法国
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  - Caringbah、澳大利亚
  - Clayton、澳大利亚
  - Daw Park、澳大利亚
  - East Ringwood、澳大利亚
  - Elizabeth Vale、澳大利亚
  - Hornsby, Nsw 2077、澳大利亚
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  - Parkville、澳大利亚
  - Reservoir、澳大利亚
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  - Southport、澳大利亚
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  - West Heidelberg、澳大利亚
  - Wollongong、澳大利亚
  - Woolloongabba、澳大利亚
爱沙尼亚
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  - Viljandi、爱沙尼亚
瑞典
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  - Helsingborg、瑞典
  - Lund、瑞典
  - Malmö、瑞典
  - Oskarshamn N/A、瑞典
  - Piteå、瑞典
  - Stockholm、瑞典
  - Uddevalla、瑞典
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国
- Arizona
  - Mesa、Arizona、美国
  - Tucson、Arizona、美国
- California
  - La Mesa、California、美国
  - Los Gatos、California、美国
  - Pismo Beach、California、美国
  - Stockton、California、美国
  - Walnut Creek、California、美国
- Florida
  - Doral、Florida、美国
  - Fort Lauderdale、Florida、美国
  - Jacksonville、Florida、美国
  - Miami、Florida、美国
  - Plantation、Florida、美国
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  - Atlanta、Georgia、美国
  - Duluth、Georgia、美国
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国
  - Eagle、Idaho、美国
  - Meridian、Idaho、美国
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  - Peoria、Illinois、美国
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  - Topeka、Kansas、美国
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  - Crestview Hills、Kentucky、美国
  - Lexington、Kentucky、美国
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  - Auburn、Maine、美国
  - Scarborough、Maine、美国
- Maryland
  - Oxon Hill、Maryland、美国
- Michigan
  - Royal Oak、Michigan、美国
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国
  - Saint Louis、Missouri、美国
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  - Omaha、Nebraska、美国
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  - Camden、New Jersey、美国
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  - Bronx、New York、美国
  - Flushing、New York、美国
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  - Charlotte、North Carolina、美国
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  - Columbus、Ohio、美国
  - Gallipolis、Ohio、美国
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  - Toledo、Ohio、美国
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  - Beaver、Pennsylvania、美国
  - Norristown、Pennsylvania、美国
  - Sayre、Pennsylvania、美国
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国
- Tennessee
  - Kingsport、Tennessee、美国
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  - San Antonio、Texas、美国
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  - Draper、Utah、美国
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  - West Jordan、Utah、美国
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英国
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  - Londonderry、英国
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荷兰
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  - Velp Gld、荷兰
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  - Zwijndrecht、荷兰
西班牙
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  - Almeria、西班牙
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  - Madrid、西班牙
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  - Oviedo、西班牙
  - Reus、西班牙
  - Sabadell、西班牙
  - San Juan De Alicante、西班牙
  - Santiago De Compostela、西班牙
  - Sevilla N/A、西班牙
  - Valencia、西班牙
  - Viladecans、西班牙
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷
  - Capital Federal、阿根廷
  - Ciudad Autonma Buenos Aires、阿根廷
  - Ciudad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷
  - Cordoba、阿根廷
  - Corrientes、阿根廷
  - Godoy Cruz、阿根廷
  - Mar Del Plata、阿根廷
  - Rosario、阿根廷
  - Santa Fe、阿根廷
马来西亚
- - Georgetown、马来西亚
  - Johor Bahru、马来西亚
  - Kota Bharu、马来西亚
  - Kuala Lumpur N/A、马来西亚
  - Petaling Jaya、马来西亚
  - Pulau Pinang、马来西亚
  - Subang Jaya、马来西亚

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者必须诊断为 2 型糖尿病且年龄大于或等于 (>=) 30 岁且有心血管 (CV) 事件史，或 >= 50 岁且具有高风险的 CV 事件
患者的糖尿病控制必须不充分（根据筛选时糖化血红蛋白大于或等于 7.0% 至小于或等于 10.5% 的定义）并且 (1) 目前未接受糖尿病药物治疗或 (2) 接受任何药物治疗批准的糖尿病药物类别

排除标准：

糖尿病酮症酸中毒、1 型糖尿病、胰腺或 β 细胞移植病史，或继发于胰腺炎或胰腺切除术的糖尿病病史
筛选前 6 个月内有一次或多次严重低血糖（即极低血糖）事件史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂在研究期间，每位患者将根据糖尿病护理背景标准接受安慰剂（非活性药物）每天一次	药品：安慰剂每天一次口服（口服）一粒安慰剂胶囊
实验性的：卡格列净 (JNJ-28431754) 100 毫克在研究期间，每位患者将接受 canagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg，每天一次，按照糖尿病护理的背景标准每天一次	药品：卡格列净 (JNJ-28431754) 100 毫克每天一次口服（口服）一粒 100 毫克胶囊
实验性的：卡格列净 (JNJ-28431754) 300 毫克在研究期间，每位患者将接受 canagliflozin (JNJ-28431754) 300 mg，每天一次，按照糖尿病护理的背景标准每天一次	药品：卡格列净 (JNJ-28431754) 300 毫克每天一次口服（口服）一粒 300 毫克胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
心血管 (CV) 死亡、非致命性心肌梗死 (MI) 和非致命性中风的主要不良心血管事件 (MACE) 复合大体时间：最长约 8 年	MACE，定义为 CV 死亡、非致命性 MI 和非致命性卒中的复合。终点裁决委员会 (EAC) 对这些事件的裁决以盲法进行。给出了根据首次出现 MACE 的时间估计的事件发生率。	最长约 8 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
稳态模型评估基线的变化 2 治疗结束时 (EOT) 的稳态 β 细胞功能 (HOMA2-%B) 大体时间：基线和治疗结束（约 338 周）	稳态模型评估 (HOMA) 量化胰岛素抵抗和 β 细胞功能。 HOMA2-%B 是一种计算机模型，它使用空腹血浆胰岛素和葡萄糖浓度来估计稳态 β 细胞功能 (%B) 作为正常参考人群（正常年轻人）的百分比。正常参考人群设定为 100%。	基线和治疗结束（约 338 周）
治疗结束时蛋白尿进展的参与者百分比大体时间：治疗结束（约 338 周）	进展定义为出现微量白蛋白尿（白蛋白/肌酐比值 (ACR) 大于或等于 [>=] 30 毫克每克 (mg/g) 且小于或等于 <= 300 mg/g）或大量白蛋白尿（ACR >300 mg/g）在具有基线正常白蛋白尿的参与者中或在具有基线微量白蛋白尿的参与者中发展为大量白蛋白尿。评估了治疗结束时蛋白尿进展的参与者的百分比。	治疗结束（约 338 周）
治疗结束时胰岛素原/胰岛素 (PI/I) 比基线的变化大体时间：基线和治疗结束（约 338 周）	由于胰岛素原加工受损导致胰岛素原与胰岛素比率升高是 β 细胞功能障碍的早期标志。通过计算 PI/I 比率来评估 β 细胞功能障碍，该比率估计 β 细胞将胰岛素原转化为胰岛素的能力，并且可能代表一种可接受的方法来指示 β 细胞分泌的程度。	基线和治疗结束（约 338 周）
治疗结束时尿白蛋白/肌酐比值相对于基线的变化大体时间：基线和治疗结束（约 338 周）	尿白蛋白/肌酐比值是慢性肾病的潜在标志物，计算为尿白蛋白和尿肌酐的比值。	基线和治疗结束（约 338 周）
治疗结束时估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化大体时间：基线和治疗结束（约 338 周）	在治疗结束时评估估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化。 GFR 是衡量血液被肾脏过滤的速率的指标。肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 是一个方程式（计算），用于根据血清肌酐、年龄、种族和性别估计肾功能受损参与者的 GFR。 eGFR 毫升/分钟/1.73 平方米（mL/min/1.73 m^2) = 175 （血清肌酐）^ 1.154 （年龄）^-0.203 （女性为 0.742）（黑人为 1.21）。	基线和治疗结束（约 338 周）
治疗结束时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化大体时间：基线和治疗结束（约 338 周）	在治疗结束时评估糖化血红蛋白 (HbA1c) 百分比 (%) 相对于基线的变化。糖化血红蛋白是血红蛋白的一种形式，主要用于确定血液中的平均葡萄糖浓度。	基线和治疗结束（约 338 周）
治疗结束时空腹血糖 (FPG) 水平相对于基线的变化大体时间：基线和治疗结束（约 338 周）	评估了治疗结束时空腹血糖水平相对于基线的变化。	基线和治疗结束（约 338 周）
治疗结束时体重相对于基线的百分比变化大体时间：基线和治疗结束（约 338 周）	在治疗结束时评估体重相对于基线的百分比变化。	基线和治疗结束（约 338 周）
治疗结束时收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化大体时间：基线和治疗结束（约 338 周）	评估了收缩压和舒张压相对于基线的变化。	基线和治疗结束（约 338 周）
治疗结束时甘油三酯水平相对于基线的变化大体时间：基线和治疗结束（约 338 周）	评估了甘油三酯水平相对于基线的变化。	基线和治疗结束（约 338 周）
治疗结束时胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 和低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平相对于基线的变化大体时间：基线和治疗结束（约 338 周）	评估了胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平相对于基线的变化。	基线和治疗结束（约 338 周）
治疗结束时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 基线与高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 比率的变化大体时间：基线和治疗结束（约 338 周）	评估了 LDL-C 与 HDL-C 比率从基线的变化。	基线和治疗结束（约 338 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

合作者

The George Institute for Global Health, Australia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年12月9日

初级完成 (实际的)

2017年2月22日

研究完成 (实际的)

2017年2月22日

研究注册日期

首次提交

2009年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月14日

首次发布 (估计)

2009年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月5日

最后验证

2018年11月1日

参与者组/臂	干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂在研究期间，每位患者将根据糖尿病护理背景标准接受安慰剂（非活性药物）每天一次	药品：安慰剂每天一次口服（口服）一粒安慰剂胶囊
实验性的：卡格列净 (JNJ-28431754) 100 毫克在研究期间，每位患者将接受 canagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg，每天一次，按照糖尿病护理的背景标准每天一次	药品：卡格列净 (JNJ-28431754) 100 毫克每天一次口服（口服）一粒 100 毫克胶囊
实验性的：卡格列净 (JNJ-28431754) 300 毫克在研究期间，每位患者将接受 canagliflozin (JNJ-28431754) 300 mg，每天一次，按照糖尿病护理的背景标准每天一次	药品：卡格列净 (JNJ-28431754) 300 毫克每天一次口服（口服）一粒 300 毫克胶囊

CANVAS - 卡格列净心血管评估研究 (CANVAS)

JNJ-28431754 对成年 2 型糖尿病受试者心血管结局影响的随机、多中心、双盲、平行、安慰剂对照研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品