Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CANVAS - CANagliflozin kardiovaskulær vurderingsundersøgelse (CANVAS)

5. november 2018 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, parallel, placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af JNJ-28431754 på kardiovaskulære udfald hos voksne personer med type 2-diabetes mellitus

Studiet vil vurdere canagliflozin (JNJ-28431754) i behandlingen af ​​patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) med hensyn til kardiovaskulær (CV) risiko for alvorlige hjertehændelser (MACE). Andre mål omfatter evaluering af canagliflozins overordnede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet.

Dataene fra denne undersøgelse vil blive kombineret med dataene fra CANVAS-R-studiet (Studie af virkningerne af Canagliflozin på renale endepunkter hos voksne patienter med T2DM, NCT01989754) i en forudspecificeret integreret analyse af CV sikkerhedsresultater for at tilfredsstille US FDA post -markedsføringskrav for canagliflozin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere canagliflozin sammenlignet med placebo på CV-hændelser, herunder CV-død, hjerteanfald og slagtilfælde hos patienter med T2DM, hvis diabetes ikke er velkontrolleret i begyndelsen af ​​undersøgelsen, og som har en historie med CV-hændelser eller har en høj risiko til CV-arrangementer. Studiet omfatter 3 delstudier, som vil sammenligne effektiviteten af ​​at sænke blodsukkeret og vurdere sikkerheden af ​​canagliflozin i forhold til placebo hos patienter, der får specifikke almindeligt anvendte diabetesmidler. 4.330 deltagere vil blive tilfældigt tildelt behandling med 1 ud af 2 doser canagliflozin (100 eller 300 mg) eller placebo i et forhold på 1:1:1. Denne undersøgelse blev oprindeligt designet til at vare i op til 9 år. I henhold til FDA's post-marketing-krav for canagliflozin, vil undersøgelsens sidste forsøgspersons sidste besøg nu forekomme, når der er akkumuleret nok MACE-hændelser (dvs. CV-død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde) mellem CANVAS (denne undersøgelse) og CANVAS-R-undersøgelserne . Gennemførelsesmålet blev nået i februar 2017.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Capital Federal, Argentina
      • Ciudad Autonma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Godoy Cruz, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Australien
      • Auchenflower, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Caboolture, Australien
      • Caringbah, Australien
      • Clayton, Australien
      • Daw Park, Australien
      • East Ringwood, Australien
      • Elizabeth Vale, Australien
      • Hornsby, Nsw 2077, Australien
      • Kippa Ring, Australien
      • Launceston, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Milton, Australien
      • Parkville, Australien
      • Reservoir, Australien
      • Sherwood, Australien
      • Southport, Australien
      • St Leonards, Australien
      • West Heidelberg, Australien
      • Wollongong, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Belgien
      • Arlon, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Nemarket, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
      • Lévis, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Val-Belair, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Kirov, Den Russiske Føderation
      • Kursk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Moscow N/A, Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation
      • Penza, Den Russiske Føderation
      • Rostov-On-Don, Den Russiske Føderation
      • Russia, Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
      • Tula, Den Russiske Føderation
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl Nap, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
      • Chorley, Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Randalstown, Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige
      • York, Det Forenede Kongerige
  • Estland
      • Pärnu, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
      • Viljandi, Estland
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater
      • Los Gatos, California, Forenede Stater
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater
      • Stockton, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • Flushing, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
      • Sandy, Utah, Forenede Stater
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
      • Nimes Cedex 9, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
  • Holland
      • Almelo, Holland
      • Almere, Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Arnhem, Holland
      • Delft, Holland
      • Den Helder, Holland
      • Dordrecht, Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Groningen, Holland
      • Hoorn Nh, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Tilburg, Holland
      • Utrecht, Holland
      • Velp Gld, Holland
      • Zoetermeer, Holland
      • Zwijndrecht, Holland
  • Indien
      • Ahemadabad, Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Ambawadi, Indien
      • Bangalore, Indien
      • Bangalore, Karnataka, Indien
      • Belgaum, Indien
      • Calicut, Indien
      • Chennai, Indien
      • Cochin, Indien
      • Coimbatore, Indien
      • Ernakulam, Indien
      • Ghaziabad, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Indore, Indien
      • Jaipur, Indien
      • Karnal, Indien
      • Kerala, Indien
      • Kochi, Indien
      • Kolkata, Indien
      • Lucknow, Indien
      • Mangalore, Indien
      • Mumbai, Indien
      • Mysore, Indien
      • Nagpur, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Patna, Indien
      • Pune, Indien
      • Rajkot, Indien
      • Trivandrum, Kerala, Indien
      • Vadodhara, Indien
      • Vijayawada, Indien
      • Visakhapatnam, Indien
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
  • Malaysia
      • Georgetown, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
      • Petaling Jaya, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
      • Subang Jaya, Malaysia
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Celaya, Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Dunedin, New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Norge
      • Alesund, Norge
      • Asker, Norge
      • Bekkestua, Norge
      • Elverum, Norge
      • Hamar, Norge
      • Lierskogen, Norge
      • Moss, Norge
      • Oslo, Norge
      • Skedsmokorset, Norge
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Ciechocinek, Polen
      • Gniewkowo, Polen
      • Grudziadz, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Plock, Polen
      • Poznan, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Slawkow, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Almeria, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Figueres, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Reus, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • San Juan De Alicante, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
      • Sevilla N/A, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Viladecans, Spanien
  • Sverige
      • Borås, Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Helsingborg, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Oskarshamn N/A, Sverige
      • Piteå, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Uddevalla, Sverige
  • Tjekkiet
      • Kralupy Nad Vltavou, Tjekkiet
      • Moravsky Krumlov, Tjekkiet
      • Olomouc 9, Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Pisek, Tjekkiet
      • Prague 5, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
      • Praha 11, Tjekkiet
      • Praha 8, Tjekkiet
      • Znojmo N/A, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Künzing, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Pirna, Tyskland
      • Saarlouis, Tyskland
      • Speyer, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Ternopol, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporozhye, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en diagnose af type 2-diabetes mellitus og større end eller lig med (>=) 30 år gamle med en historie med kardiovaskulær (CV) hændelse, eller >= 50 år gamle med høj risiko for CV hændelser
  • Patienter skal have utilstrækkelig diabeteskontrol (som defineret ved glykosyleret hæmoglobin større end eller lig med 7,0 % til mindre end eller lig med 10,5 % ved screening) og enten (1) ikke i øjeblikket i diabetesbehandling eller (2) i behandling med evt. godkendt klasse af diabetesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med diabetisk ketoacidose, type 1 diabetes mellitus, bugspytkirtel- eller betacelletransplantation eller diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi
  • Anamnese med en eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder (dvs. meget lavt blodsukker) inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hver patient vil modtage placebo (inaktiv medicin) på baggrund af standardbehandling for diabetes én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed
Medicin: Placebo
Én placebokapsel indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Canagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg
Hver patient vil modtage canagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg én gang dagligt på baggrund af standardbehandling for diabetes én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed
Medicin: Canagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg
En 100 mg kapsel indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Canagliflozin (JNJ-28431754) 300 mg
Hver patient vil modtage canagliflozin (JNJ-28431754) 300 mg én gang dagligt på baggrund af standardbehandling for diabetes én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed
Medicin: Canagliflozin (JNJ-28431754) 300 mg
Én 300 mg kapsel indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) sammensat af kardiovaskulær (CV) død, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI) og ikke-fatalt slagtilfælde
Tidsramme: Op til cirka 8 år
MACE, defineret som en sammensætning af CV-død, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig slagtilfælde. Bedømmelse af disse hændelser af Endpoint Adjudication Committee (EAC) blev udført på en blind måde. Hændelsesraten estimeret baseret på tiden til den første forekomst af MACE vises.
Op til cirka 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i homøostasemodelvurdering 2 Steady-State beta-cellefunktion (HOMA2-%B) ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (ca. 338 uger)
Den homøostatiske modelvurdering (HOMA) kvantificerer insulinresistens og beta-cellefunktion. HOMA2-%B er en computermodel, der bruger fastende plasmainsulin- og glukosekoncentrationer til at estimere steady-state betacellefunktion (%B) som en procentdel af en normal referencepopulation (normale unge voksne). Den normale referencepopulation blev sat til 100 procent.
Baseline og afslutning af behandlingen (ca. 338 uger)
Procentdel af deltagere med progression af albuminuri ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Behandlingens afslutning (ca. 338 uger)
Progression defineret som udvikling af mikroalbuminuri (albumin/kreatinin ratio (ACR) større end eller lig med [>=] 30 milligram pr. gram (mg/g) og mindre end eller lig med <= 300 mg/g) eller makroalbuminuri (ACR på >300 mg/g) hos en deltager med baseline normoalbuminuri eller udvikling af makroalbuminuri hos en deltager med baseline mikroalbuminuri. Procentdel af deltagere med progression af albuminuri ved afslutningen af ​​behandlingen blev vurderet.
Behandlingens afslutning (ca. 338 uger)
Ændring fra baseline i proinsulin/insulin (PI/I) forhold ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (ca. 338 uger)
Et forhøjet proinsulin-til-insulin-forhold på grund af forringet bearbejdning af proinsulin er en tidlig markør for beta-celledysfunktion. Beta-celledysfunktion blev evalueret ved at beregne PI/I-forholdet, som estimerer beta-cellernes kapacitet til at omdanne proinsulin til insulin og kan repræsentere en acceptabel metode til at angive graden af ​​beta-celle-sekretion.
Baseline og afslutning af behandlingen (ca. 338 uger)
Ændring fra baseline i urinalbumin/kreatinin-forhold ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (ca. 338 uger)
Urinalbumin/kreatininforhold er en potentiel markør for kronisk nyresygdom, beregnet som forholdet mellem urinalbumin og urinkreatinin.
Baseline og afslutning af behandlingen (ca. 338 uger)
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (ca. 338 uger)
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) blev vurderet ved behandlingens afslutning. GFR er et mål for den hastighed, hvormed blodet filtreres af nyren. Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) er en ligning (beregning), der bruges til at estimere GFR hos deltagere med nedsat nyrefunktion baseret på serumkreatinin, alder, race og køn. eGFR milliliter/minut/1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2) = 175 * (serumkreatinin) ^ 1,154 * (Alder) ^-0,203 *(0,742 hvis kvinde) * (1,21 hvis sort).
Baseline og afslutning af behandlingen (ca. 338 uger)
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (ca. 338 uger)
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) procent (%) blev vurderet ved behandlingens afslutning. Glyceret hæmoglobin er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige glukosekoncentration i blodet.
Baseline og afslutning af behandlingen (ca. 338 uger)
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukoseniveauer (FPG) ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (ca. 338 uger)
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukoseniveauer ved afslutning af behandlingen blev vurderet.
Baseline og afslutning af behandlingen (ca. 338 uger)
Procent ændring fra baseline i kropsvægt ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (ca. 338 uger)
Procent ændring fra baseline i kropsvægt blev vurderet ved behandlingens afslutning.
Baseline og afslutning af behandlingen (ca. 338 uger)
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (ca. 338 uger)
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk blev vurderet.
Baseline og afslutning af behandlingen (ca. 338 uger)
Ændring fra baseline i triglyceridniveauer ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (ca. 338 uger)
Ændring fra baseline i triglyceridniveauer blev vurderet.
Baseline og afslutning af behandlingen (ca. 338 uger)
Ændring fra baseline i kolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og lavdensitetslipoproteinkolesterolniveauer (LDL-C) ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (ca. 338 uger)
Ændring fra baseline i kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol og low density lipoprotein kolesterol niveauer blev vurderet.
Baseline og afslutning af behandlingen (ca. 338 uger)
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) til højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) forhold ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (ca. 338 uger)
Ændring fra baseline i LDL-C til HDL-C ratio blev vurderet.
Baseline og afslutning af behandlingen (ca. 338 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

The George Institute for Global Health, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2009

Først opslået (SKØN)

15. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016627
  • 28431754DIA3008 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012140-16 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner