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CANVAS - Studio di valutazione cardiovascolare CANagliflozin (CANVAS)

5 novembre 2018 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo sugli effetti di JNJ-28431754 sugli esiti cardiovascolari in soggetti adulti con diabete mellito di tipo 2

Lo studio valuterà canagliflozin (JNJ-28431754) nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) per quanto riguarda il rischio cardiovascolare (CV) di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE). Altri obiettivi includono la valutazione della sicurezza complessiva, della tollerabilità e dell'efficacia di canagliflozin.

I dati di questo studio saranno combinati con i dati dello studio CANVAS-R (Study of the Effects of Canagliflozin on Renal Endpoints in Adult Subjects with T2DM, NCT01989754) in un'analisi integrata pre-specificata degli esiti di sicurezza CV per soddisfare il post della FDA statunitense -requisiti di commercializzazione per canagliflozin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà canagliflozin rispetto al placebo sugli eventi CV tra cui morte CV, infarto e ictus in pazienti con T2DM, il cui diabete non è ben controllato all'inizio dello studio e che hanno una storia di eventi CV o hanno un alto rischio per eventi CV. Lo studio comprende 3 sottostudi che metteranno a confronto l'efficacia dell'abbassamento della glicemia e valuteranno la sicurezza di canagliflozin rispetto al placebo nei pazienti che ricevono specifici agenti per il diabete di uso comune. 4.330 partecipanti saranno assegnati in modo casuale al trattamento con 1 dose su 2 di canagliflozin (100 o 300 mg) o placebo, in un rapporto 1:1:1. Questo studio è stato originariamente progettato per durare fino a 9 anni. Secondo i requisiti post-marketing della FDA per canagliflozin, l'ultima visita dell'ultimo soggetto dello studio ora si verificherà quando un numero sufficiente di eventi MACE (ovvero morte CV, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale) viene accumulato tra gli studi CANVAS (questo studio) e CANVAS-R . L'obiettivo di completamento è stato raggiunto nel febbraio 2017.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Capital Federal, Argentina
      • Ciudad Autonma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Godoy Cruz, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Australia
      • Auchenflower, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Caboolture, Australia
      • Caringbah, Australia
      • Clayton, Australia
      • Daw Park, Australia
      • East Ringwood, Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Hornsby, Nsw 2077, Australia
      • Kippa Ring, Australia
      • Launceston, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Milton, Australia
      • Parkville, Australia
      • Reservoir, Australia
      • Sherwood, Australia
      • Southport, Australia
      • St Leonards, Australia
      • West Heidelberg, Australia
      • Wollongong, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Belgio
      • Arlon, Belgio
      • Bonheiden, Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Genk, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Nemarket, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
      • Lévis, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Val-Belair, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Cechia
      • Kralupy Nad Vltavou, Cechia
      • Moravsky Krumlov, Cechia
      • Olomouc 9, Cechia
      • Ostrava, Cechia
      • Pisek, Cechia
      • Prague 5, Cechia
      • Praha, Cechia
      • Praha 11, Cechia
      • Praha 8, Cechia
      • Znojmo N/A, Cechia
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
      • Viljandi, Estonia
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Kirov, Federazione Russa
      • Kursk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Moscow N/A, Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Omsk, Federazione Russa
      • Penza, Federazione Russa
      • Rostov-On-Don, Federazione Russa
      • Russia, Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • Tomsk, Federazione Russa
      • Tula, Federazione Russa
      • Tyumen, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
      • Yaroslavl Nap, Federazione Russa
  • Francia
      • Amiens, Francia
      • Nimes Cedex 9, Francia
      • Pessac, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Dortmund, Germania
      • Dresden, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Künzing, Germania
      • Mainz, Germania
      • Münster, Germania
      • Pirna, Germania
      • Saarlouis, Germania
      • Speyer, Germania
      • Villingen-Schwenningen, Germania
  • India
      • Ahemadabad, India
      • Ahmedabad, India
      • Ambawadi, India
      • Bangalore, India
      • Bangalore, Karnataka, India
      • Belgaum, India
      • Calicut, India
      • Chennai, India
      • Cochin, India
      • Coimbatore, India
      • Ernakulam, India
      • Ghaziabad, India
      • Hyderabad, India
      • Indore, India
      • Jaipur, India
      • Karnal, India
      • Kerala, India
      • Kochi, India
      • Kolkata, India
      • Lucknow, India
      • Mangalore, India
      • Mumbai, India
      • Mysore, India
      • Nagpur, India
      • New Delhi, India
      • Patna, India
      • Pune, India
      • Rajkot, India
      • Trivandrum, Kerala, India
      • Vadodhara, India
      • Vijayawada, India
      • Visakhapatnam, India
  • Israele
      • Beer Sheba, Israele
      • Holon, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Kfar Saba, Israele
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo
  • Malaysia
      • Georgetown, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
      • Petaling Jaya, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
      • Subang Jaya, Malaysia
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
      • Celaya, Messico
      • Ciudad De Mexico, Messico
      • Durango, Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Monterrey, Messico
  • Norvegia
      • Alesund, Norvegia
      • Asker, Norvegia
      • Bekkestua, Norvegia
      • Elverum, Norvegia
      • Hamar, Norvegia
      • Lierskogen, Norvegia
      • Moss, Norvegia
      • Oslo, Norvegia
      • Skedsmokorset, Norvegia
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Almelo, Olanda
      • Almere, Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Arnhem, Olanda
      • Delft, Olanda
      • Den Helder, Olanda
      • Dordrecht, Olanda
      • Eindhoven, Olanda
      • Groningen, Olanda
      • Hoorn Nh, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
      • Tilburg, Olanda
      • Utrecht, Olanda
      • Velp Gld, Olanda
      • Zoetermeer, Olanda
      • Zwijndrecht, Olanda
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Ciechocinek, Polonia
      • Gniewkowo, Polonia
      • Grudziadz, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Plock, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Rzeszow, Polonia
      • Slawkow, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito
      • Bolton, Regno Unito
      • Chorley, Regno Unito
      • Derby, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • Hull, Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Londonderry, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Randalstown, Regno Unito
      • Salford, Regno Unito
      • York, Regno Unito
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
      • Almeria, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Figueres, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Málaga, Spagna
      • Oviedo, Spagna
      • Reus, Spagna
      • Sabadell, Spagna
      • San Juan De Alicante, Spagna
      • Santiago De Compostela, Spagna
      • Sevilla N/A, Spagna
      • Valencia, Spagna
      • Viladecans, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti
      • Los Gatos, California, Stati Uniti
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti
      • Stockton, California, Stati Uniti
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • Flushing, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
      • Sandy, Utah, Stati Uniti
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
  • Svezia
      • Borås, Svezia
      • Göteborg, Svezia
      • Helsingborg, Svezia
      • Lund, Svezia
      • Malmö, Svezia
      • Oskarshamn N/A, Svezia
      • Piteå, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Uddevalla, Svezia
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Odessa, Ucraina
      • Ternopol, Ucraina
      • Uzhgorod, Ucraina
      • Vinnitsa, Ucraina
      • Zaporozhye, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Kecskemet, Ungheria
      • Mosonmagyaróvár, Ungheria
      • Zalaegerszeg, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e maggiore o uguale a (>=) 30 anni con anamnesi di eventi cardiovascolari (CV), o >= 50 anni con alto rischio di eventi CV
  • I pazienti devono avere un controllo inadeguato del diabete (come definito da emoglobina glicosilata maggiore o uguale al 7,0% a minore o uguale al 10,5% allo screening) ed essere (1) non attualmente in terapia farmacologica per il diabete o (2) in terapia con qualsiasi classe approvata di farmaci per il diabete

Criteri di esclusione:

  • Una storia di chetoacidosi diabetica, diabete mellito di tipo 1, pancreas o trapianto di cellule beta o diabete secondario a pancreatite o pancreatectomia
  • Anamnesi di uno o più episodi ipoglicemici gravi (ossia, glicemia molto bassa) entro 6 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ogni paziente riceverà placebo (farmaco inattivo) sullo standard di base di cura per il diabete una volta al giorno per la durata dello studio
Droga: Placebo
Una capsula placebo assunta per via orale (per via orale) una volta al giorno
SPERIMENTALE: Canagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg
Ogni paziente riceverà canagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg una volta al giorno in base allo standard di cura per il diabete una volta al giorno per la durata dello studio
Droga: Canagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg
Una capsula da 100 mg assunta per via orale (per via orale) una volta al giorno
SPERIMENTALE: Canagliflozin (JNJ-28431754) 300 mg
Ogni paziente riceverà canagliflozin (JNJ-28431754) 300 mg una volta al giorno in base allo standard di cura per il diabete una volta al giorno per la durata dello studio
Droga: Canagliflozin (JNJ-28431754) 300 mg
Una capsula da 300 mg assunta per via orale (per via orale) una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) Composito di morte cardiovascolare (CV), infarto del miocardio (IM) non fatale e ictus non fatale
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
MACE, definito come un composto di morte CV, IM non fatale e ictus non fatale. L'aggiudicazione di questi eventi da parte dell'Endpoint Adjudication Committee (EAC) è stata eseguita in cieco. Viene presentato il tasso di eventi stimato in base al tempo alla prima occorrenza di MACE.
Fino a circa 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello di omeostasi 2 Funzione delle cellule beta allo stato stazionario (HOMA2-%B) alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (circa 338 settimane)
La valutazione del modello omeostatico (HOMA) quantifica la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta. HOMA2-%B è un modello computerizzato che utilizza le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio a digiuno per stimare la funzione delle cellule beta allo stato stazionario (%B) come percentuale di una popolazione di riferimento normale (giovani adulti normali). La popolazione normale di riferimento è stata fissata al 100%.
Basale e fine del trattamento (circa 338 settimane)
Percentuale di partecipanti con progressione dell'albuminuria alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (circa 338 settimane)
Progressione definita come lo sviluppo di micro-albuminuria (rapporto albumina/creatinina (ACR) maggiore o uguale a [>=] 30 milligrammi per grammo (mg/g) e minore o uguale a <= 300 mg/g) o macroalbuminuria (ACR >300 mg/g) in un partecipante con normoalbuminuria al basale o sviluppo di macroalbuminuria in un partecipante con microalbuminuria al basale. È stata valutata la percentuale di partecipanti con progressione dell'albuminuria alla fine del trattamento.
Fine del trattamento (circa 338 settimane)
Variazione rispetto al basale del rapporto proinsulina/insulina (PI/I) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (circa 338 settimane)
Un aumento del rapporto tra proinsulina e insulina dovuto a una ridotta elaborazione della proinsulina è un marker precoce di disfunzione delle cellule beta. La disfunzione delle cellule beta è stata valutata calcolando il rapporto PI/I, che stima la capacità delle cellule beta di convertire la proinsulina in insulina e può rappresentare un metodo accettabile per indicare il grado di secrezione delle cellule beta.
Basale e fine del trattamento (circa 338 settimane)
Variazione rispetto al basale del rapporto albumina/creatinina urinaria alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (circa 338 settimane)
Il rapporto albumina/creatinina urinaria è un potenziale marker di malattia renale cronica, calcolato come rapporto tra albumina urinaria e creatinina urinaria.
Basale e fine del trattamento (circa 338 settimane)
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (circa 338 settimane)
Alla fine del trattamento è stata valutata la variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR). GFR è una misura della velocità con cui il sangue viene filtrato dal rene. Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) è un'equazione (calcolo) utilizzata per stimare la velocità di filtrazione glomerulare nei partecipanti con funzionalità renale compromessa in base a creatinina sierica, età, razza e sesso. eGFR millilitri/minuto/1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) = 175 * (creatinina sierica) ^ 1,154 * (età) ^-0,203 *(0,742 se femmina) * (1,21 se nera).
Basale e fine del trattamento (circa 338 settimane)
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (circa 338 settimane)
Al termine del trattamento è stata valutata la variazione rispetto al basale della percentuale (%) di emoglobina glicata (HbA1c). L'emoglobina glicata è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio nel sangue.
Basale e fine del trattamento (circa 338 settimane)
Variazione rispetto al basale dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (circa 338 settimane)
È stata valutata la variazione rispetto al basale dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno alla fine del trattamento.
Basale e fine del trattamento (circa 338 settimane)
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (circa 338 settimane)
La variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo è stata valutata alla fine del trattamento.
Basale e fine del trattamento (circa 338 settimane)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (circa 338 settimane)
È stata valutata la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Basale e fine del trattamento (circa 338 settimane)
Variazione rispetto al basale dei livelli di trigliceridi alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (circa 338 settimane)
È stata valutata la variazione rispetto al basale dei livelli di trigliceridi.
Basale e fine del trattamento (circa 338 settimane)
Variazione rispetto al basale dei livelli di colesterolo, colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) e colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (circa 338 settimane)
Sono state valutate le variazioni rispetto al basale dei livelli di colesterolo, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico a bassa densità.
Basale e fine del trattamento (circa 338 settimane)
Variazione dal basale del rapporto colesterolo-lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) al colesterolo-lipoproteine ​​ad alta densità (C-HDL) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (circa 338 settimane)
È stata valutata la variazione rispetto al basale del rapporto LDL-C rispetto a HDL-C.
Basale e fine del trattamento (circa 338 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

The George Institute for Global Health, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016627
  • 28431754DIA3008 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012140-16 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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