CANVAS - CANagliflozin kardiovaskulaarinen arviointitutkimus (CANVAS)
maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus JNJ-28431754:n vaikutuksista sydän- ja verisuonisairauksiin aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tutkimuksessa arvioidaan kanagliflotsiinia (JNJ-28431754) tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavien potilaiden hoidossa sydän- ja verisuonisairauksien (CV) riskin osalta vakavien sydäntapahtumien (MACE) suhteen. Muita tavoitteita ovat kanagliflotsiinin yleisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arviointi.
Tämän tutkimuksen tiedot yhdistetään CANVAS-R-tutkimuksen tietoihin (tutkimus kanagliflotsiinin vaikutuksista munuaispäätepisteisiin aikuisilla, joilla on T2DM, NCT01989754) ennalta määritellyssä integroidussa CV:n turvallisuustulosten analyysissä, jotta voidaan tyydyttää Yhdysvaltain FDA:n lausunto. - kanagliflotsiinin markkinointivaatimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan kanagliflotsiinia plaseboon verrattuna sydän- ja verisuonitautitapahtumissa, mukaan lukien sydän- ja verisuonitautikuolema, sydänkohtaus ja aivohalvaus potilailla, joilla on T2DM, joiden diabetes ei ole hyvin hallinnassa tutkimuksen alussa ja joilla on anamneesissa CV-tapahtumia tai heillä on suuri riski CV-tapahtumiin.
Tutkimus sisältää kolme alatutkimusta, joissa verrataan verensokerin alentamisen tehokkuutta ja arvioidaan kanagliflotsiinin turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, jotka saavat tiettyjä yleisesti käytettyjä diabeteslääkkeitä.
4 330 osallistujaa määrätään satunnaisesti hoitoon yhdellä kahdesta annoksesta kanagliflotsiinia (100 tai 300 mg) tai lumelääkettä suhteessa 1:1:1.
Tämä tutkimus oli alun perin suunniteltu kestäväksi jopa 9 vuotta.
FDA:n kanagliflotsiinin markkinoille saattamisen jälkeisten vaatimusten mukaisesti tutkimuksen viimeinen koehenkilön viimeinen käynti tapahtuu nyt, kun CANVAS- (tämä tutkimus) ja CANVAS-R-tutkimusten väliin on kertynyt riittävästi MACE-tapahtumia (eli CV-kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus). .
Valmistumistavoite saavutettiin helmikuussa 2017.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4330
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat
-
Almere, Alankomaat
-
Amsterdam, Alankomaat
-
Arnhem, Alankomaat
-
Delft, Alankomaat
-
Den Helder, Alankomaat
-
Dordrecht, Alankomaat
-
Eindhoven, Alankomaat
-
Groningen, Alankomaat
-
Hoorn Nh, Alankomaat
-
Rotterdam, Alankomaat
-
Tilburg, Alankomaat
-
Utrecht, Alankomaat
-
Velp Gld, Alankomaat
-
Zoetermeer, Alankomaat
-
Zwijndrecht, Alankomaat
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Capital Federal, Argentiina
-
Ciudad Autonma Buenos Aires, Argentiina
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentiina
-
Cordoba, Argentiina
-
Corrientes, Argentiina
-
Godoy Cruz, Argentiina
-
Mar Del Plata, Argentiina
-
Rosario, Argentiina
-
Santa Fe, Argentiina
-
-
-
-
-
Auchenflower, Australia
-
Box Hill, Australia
-
Caboolture, Australia
-
Caringbah, Australia
-
Clayton, Australia
-
Daw Park, Australia
-
East Ringwood, Australia
-
Elizabeth Vale, Australia
-
Hornsby, Nsw 2077, Australia
-
Kippa Ring, Australia
-
Launceston, Australia
-
Liverpool, Australia
-
Melbourne, Australia
-
Milton, Australia
-
Parkville, Australia
-
Reservoir, Australia
-
Sherwood, Australia
-
Southport, Australia
-
St Leonards, Australia
-
West Heidelberg, Australia
-
Wollongong, Australia
-
Woolloongabba, Australia
-
-
-
-
-
Arlon, Belgia
-
Bonheiden, Belgia
-
Brussel, Belgia
-
Edegem, Belgia
-
Genk, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
-
Almeria, Espanja
-
Barcelona, Espanja
-
Figueres, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Málaga, Espanja
-
Oviedo, Espanja
-
Reus, Espanja
-
Sabadell, Espanja
-
San Juan De Alicante, Espanja
-
Santiago De Compostela, Espanja
-
Sevilla N/A, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
Viladecans, Espanja
-
-
-
-
-
Ahemadabad, Intia
-
Ahmedabad, Intia
-
Ambawadi, Intia
-
Bangalore, Intia
-
Bangalore, Karnataka, Intia
-
Belgaum, Intia
-
Calicut, Intia
-
Chennai, Intia
-
Cochin, Intia
-
Coimbatore, Intia
-
Ernakulam, Intia
-
Ghaziabad, Intia
-
Hyderabad, Intia
-
Indore, Intia
-
Jaipur, Intia
-
Karnal, Intia
-
Kerala, Intia
-
Kochi, Intia
-
Kolkata, Intia
-
Lucknow, Intia
-
Mangalore, Intia
-
Mumbai, Intia
-
Mysore, Intia
-
Nagpur, Intia
-
New Delhi, Intia
-
Patna, Intia
-
Pune, Intia
-
Rajkot, Intia
-
Trivandrum, Kerala, Intia
-
Vadodhara, Intia
-
Vijayawada, Intia
-
Visakhapatnam, Intia
-
-
-
-
-
Beer Sheba, Israel
-
Holon, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Kfar Saba, Israel
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
Nemarket, Ontario, Kanada
-
Sarnia, Ontario, Kanada
-
Sudbury, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
-
Lévis, Quebec, Kanada
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Val-Belair, Quebec, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
-
Floridablanca, Kolumbia
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg
-
-
-
-
-
Georgetown, Malesia
-
Johor Bahru, Malesia
-
Kota Bharu, Malesia
-
Kuala Lumpur N/A, Malesia
-
Petaling Jaya, Malesia
-
Pulau Pinang, Malesia
-
Subang Jaya, Malesia
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
-
Celaya, Meksiko
-
Ciudad De Mexico, Meksiko
-
Durango, Meksiko
-
Guadalajara, Meksiko
-
Monterrey, Meksiko
-
-
-
-
-
Alesund, Norja
-
Asker, Norja
-
Bekkestua, Norja
-
Elverum, Norja
-
Hamar, Norja
-
Lierskogen, Norja
-
Moss, Norja
-
Oslo, Norja
-
Skedsmokorset, Norja
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Ciechocinek, Puola
-
Gniewkowo, Puola
-
Grudziadz, Puola
-
Katowice, Puola
-
Krakow, Puola
-
Lublin, Puola
-
Plock, Puola
-
Poznan, Puola
-
Rzeszow, Puola
-
Slawkow, Puola
-
Torun, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
-
Nimes Cedex 9, Ranska
-
Pessac, Ranska
-
-
-
-
-
Borås, Ruotsi
-
Göteborg, Ruotsi
-
Helsingborg, Ruotsi
-
Lund, Ruotsi
-
Malmö, Ruotsi
-
Oskarshamn N/A, Ruotsi
-
Piteå, Ruotsi
-
Stockholm, Ruotsi
-
Uddevalla, Ruotsi
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Dortmund, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Künzing, Saksa
-
Mainz, Saksa
-
Münster, Saksa
-
Pirna, Saksa
-
Saarlouis, Saksa
-
Speyer, Saksa
-
Villingen-Schwenningen, Saksa
-
-
-
-
-
Kralupy Nad Vltavou, Tšekki
-
Moravsky Krumlov, Tšekki
-
Olomouc 9, Tšekki
-
Ostrava, Tšekki
-
Pisek, Tšekki
-
Prague 5, Tšekki
-
Praha, Tšekki
-
Praha 11, Tšekki
-
Praha 8, Tšekki
-
Znojmo N/A, Tšekki
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
-
Donetsk, Ukraina
-
Kharkov, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Ternopol, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
Vinnitsa, Ukraina
-
Zaporozhye, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Kecskemet, Unkari
-
Mosonmagyaróvár, Unkari
-
Zalaegerszeg, Unkari
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
Christchurch, Uusi Seelanti
-
Dunedin, Uusi Seelanti
-
Tauranga, Uusi Seelanti
-
Wellington, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
-
Kirov, Venäjän federaatio
-
Kursk, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Moscow N/A, Venäjän federaatio
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
-
Omsk, Venäjän federaatio
-
Penza, Venäjän federaatio
-
Rostov-On-Don, Venäjän federaatio
-
Russia, Venäjän federaatio
-
Ryazan, Venäjän federaatio
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Saratov, Venäjän federaatio
-
Smolensk, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
Tomsk, Venäjän federaatio
-
Tula, Venäjän federaatio
-
Tyumen, Venäjän federaatio
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
-
Yaroslavl Nap, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Pärnu, Viro
-
Tallinn, Viro
-
Tartu, Viro
-
Viljandi, Viro
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Randalstown, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat
-
Pismo Beach, California, Yhdysvallat
-
Stockton, California, Yhdysvallat
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
-
Eagle, Idaho, Yhdysvallat
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
-
Flushing, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Temple, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava tyypin 2 diabetes mellitus ja he ovat vähintään (>=) 30-vuotiaita, joilla on ollut sydän- ja verisuonitapahtumia, tai yli 50-vuotiaita, joilla on korkea sydän- ja verisuonitapahtumien riski
- Potilailla on oltava riittämätön diabeteksen hallinta (määritelty glykosyloituneen hemoglobiinin ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 7,0 % tai pienempi tai yhtä suuri kuin 10,5 % seulonnassa) ja he joko (1) eivät saa tällä hetkellä diabeteksen lääkehoitoa tai (2) saavat jotakin muuta hyväksytty luokka diabeteslääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen ketoasidoosi, tyypin 1 diabetes mellitus, haima- tai beetasolusiirto tai haimatulehduksen tai haiman poiston aiheuttama diabetes
- Aiemmin yksi tai useampi vakava hypoglykemia (eli erittäin alhainen verensokeri) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Jokainen potilas saa lumelääkettä (inaktiivista lääkitystä) diabeteksen taustahoidon taustalla kerran päivässä tutkimuksen ajan
|
Yksi lumekapseli suun kautta (suun kautta) kerran päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Kanagliflotsiini (JNJ-28431754) 100 mg
Jokainen potilas saa kanagliflotsiinia (JNJ-28431754) 100 mg kerran vuorokaudessa diabeteksen perushoidon taustalla kerran päivässä tutkimuksen ajan
|
Yksi 100 mg:n kapseli suun kautta (suun kautta) kerran päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Kanagliflotsiini (JNJ-28431754) 300 mg
Jokainen potilas saa kanagliflotsiinia (JNJ-28431754) 300 mg kerran vuorokaudessa diabeteksen perushoidon taustalla kerran päivässä tutkimuksen ajan
|
Yksi 300 mg:n kapseli suun kautta (suun kautta) kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydän- ja verisuonihaitalliset tapahtumat (MACE) yhdistelmä sydän- ja verisuonitautien (CV) kuolemasta, ei-kuolemaan johtavasta sydäninfarktista (MI) ja ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
MACE, määritelty CV-kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ja ei-fataalin aivohalvauksen yhdistelmäksi.
Endpoint Adjudication Committee (EAC) ratkaisi nämä tapahtumat sokeutetulla tavalla.
Tapahtumien määrä, joka on arvioitu MACE:n ensimmäiseen esiintymiseen kuluneen ajan perusteella, on esitetty.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta homeostaasimallin arvioinnissa 2 vakaan tilan beetasolufunktiossa (HOMA2-%B) hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (noin 338 viikkoa)
|
Homeostaattinen malliarviointi (HOMA) mittaa insuliiniresistenssin ja beetasolujen toiminnan.
HOMA2-%B on tietokonemalli, joka käyttää plasman paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksia arvioimaan vakaan tilan beetasolutoimintoa (%B) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta (normaalit nuoret aikuiset).
Normaaliksi vertailupopulaatioksi asetettiin 100 prosenttia.
|
Hoidon lähtötilanne ja loppu (noin 338 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on albuminuria eteneminen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (noin 338 viikkoa)
|
Progressio määritellään mikroalbuminurian (albumiini/kreatiniinisuhde (ACR) suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 30 milligrammaa grammaa kohden (mg/g) ja pienempi tai yhtä suuri kuin <= 300 mg/g) tai makroalbuminuria (ACR > 300 mg/g) osallistujalla, jolla on lähtötilanne normoalbuminuria tai makroalbuminuria kehittynyt osallistujalla, jolla on lähtötason mikroalbuminuria.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla albuminuria eteni hoidon lopussa, arvioitiin.
|
Hoidon päättyminen (noin 338 viikkoa)
|
|
Proinsuliini/insuliini (PI/I) -suhteen muutos lähtötasosta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (noin 338 viikkoa)
|
Proinsuliinin heikentyneestä prosessoinnista johtuva kohonnut proinsuliini-insuliinisuhde on beetasolujen toimintahäiriön varhainen merkki.
Beetasolujen toimintahäiriö arvioitiin laskemalla PI/I-suhde, joka arvioi beetasolujen kyvyn muuntaa proinsuliinia insuliiniksi ja voi edustaa hyväksyttävää menetelmää beetasolujen erittymisasteen osoittamiseksi.
|
Hoidon lähtötilanne ja loppu (noin 338 viikkoa)
|
|
Virtsan albumiini/kreatiniini-suhteen muutos lähtötasosta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (noin 338 viikkoa)
|
Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde on mahdollinen kroonisen munuaissairauden merkki, joka lasketaan virtsan albumiinin ja virtsan kreatiniinin suhteena.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (noin 338 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (noin 338 viikkoa)
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötasosta arvioitiin hoidon lopussa.
GFR on mitta, jolla veri suodattuu munuaisissa.
Ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa (MDRD) on yhtälö (laskenta), jota käytetään arvioimaan GFR:ää potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta seerumin kreatiniinin, iän, rodun ja sukupuolen perusteella.
eGFR millilitraa/minuutti/1,73 neliömetriä (ml/min/1,73
m^2) = 175 * (seerumin kreatiniini) ^ 1,154 * (Ikä) ^-0,203 * (0,742, jos nainen) * (1,21, jos musta).
|
Hoidon lähtötilanne ja loppu (noin 338 viikkoa)
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (noin 338 viikkoa)
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) prosenttiosuuden (%) muutos lähtötasosta arvioitiin hoidon lopussa.
Glykoitu hemoglobiini on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti veren keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi.
|
Hoidon lähtötilanne ja loppu (noin 338 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoositasoissa (FPG) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (noin 338 viikkoa)
|
Paastoplasman glukoositasojen muutos lähtötasosta arvioitiin hoidon lopussa.
|
Hoidon lähtötilanne ja loppu (noin 338 viikkoa)
|
|
Kehonpainon prosenttimuutos lähtötasosta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (noin 338 viikkoa)
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta arvioitiin hoidon lopussa.
|
Hoidon lähtötilanne ja loppu (noin 338 viikkoa)
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (noin 338 viikkoa)
|
Systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta arvioitiin.
|
Hoidon lähtötilanne ja loppu (noin 338 viikkoa)
|
|
Triglyseridipitoisuuden muutos lähtötasosta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (noin 338 viikkoa)
|
Triglyseridipitoisuuksien muutos lähtötasosta arvioitiin.
|
Hoidon lähtötilanne ja loppu (noin 338 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta kolesterolin, HDL-kolesterolin (HDL-C) ja matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasoissa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (noin 338 viikkoa)
|
Kolesterolin, korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin ja matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasojen muutos lähtötasosta arvioitiin.
|
Hoidon lähtötilanne ja loppu (noin 338 viikkoa)
|
|
Muutos matalatiheyksisen lipoproteiini-kolesterolin (LDL-C) lähtötasosta korkeatiheyksisen lipoproteiini-kolesterolin (HDL-C) -suhteeseen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (noin 338 viikkoa)
|
LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin suhteen muutos lähtötasosta arvioitiin.
|
Hoidon lähtötilanne ja loppu (noin 338 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Watts NB, Bilezikian JP, Usiskin K, Edwards R, Desai M, Law G, Meininger G. Effects of Canagliflozin on Fracture Risk in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):157-66. doi: 10.1210/jc.2015-3167. Epub 2015 Nov 18.
- Gavin JR 3rd, Davies MJ, Davies M, Vijapurkar U, Alba M, Meininger G. The efficacy and safety of canagliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1693-702. doi: 10.1185/03007995.2015.1067192. Epub 2015 Sep 4.
- Weir MR, Kline I, Xie J, Edwards R, Usiskin K. Effect of canagliflozin on serum electrolytes in patients with type 2 diabetes in relation to estimated glomerular filtration rate (eGFR). Curr Med Res Opin. 2014 Sep;30(9):1759-68. doi: 10.1185/03007995.2014.919907. Epub 2014 May 22.
- Nyirjesy P, Sobel JD, Fung A, Mayer C, Capuano G, Ways K, Usiskin K. Genital mycotic infections with canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1109-19. doi: 10.1185/03007995.2014.890925. Epub 2014 Feb 21.
- Wittbrodt ET, Eudicone JM, Bell KF, Enhoffer DM, Latham K, Green JB. Eligibility varies among the 4 sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor cardiovascular outcomes trials: implications for the general type 2 diabetes US population. Am J Manag Care. 2018 Apr;24(8 Suppl):S138-S145.
- Young TK, Li JW, Kang A, Heerspink HJL, Hockham C, Arnott C, Neuen BL, Zoungas S, Mahaffey KW, Perkovic V, de Zeeuw D, Fulcher G, Neal B, Jardine M. Effects of canagliflozin compared with placebo on major adverse cardiovascular and kidney events in patient groups with different baseline levels of HbA1c, disease duration and treatment intensity: results from the CANVAS Program. Diabetologia. 2021 Nov;64(11):2402-2414. doi: 10.1007/s00125-021-05524-1. Epub 2021 Aug 26.
- Yu J, Li J, Leaver PJ, Arnott C, Huffman MD, Udell JA, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Matthews DR, Shaw W, Rosenthal N, Neal B, Figtree GA. Effects of canagliflozin on myocardial infarction: a post hoc analysis of the CANVAS programme and CREDENCE trial. Cardiovasc Res. 2022 Mar 16;118(4):1103-1114. doi: 10.1093/cvr/cvab128.
- Yu J, Arnott C, Neuen BL, Heersprink HL, Mahaffey KW, Cannon CP, Khan SS, Baldridge AS, Shah SJ, Huang Y, Li C, Figtree GA, Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Huffman MD. Cardiovascular and renal outcomes with canagliflozin according to baseline diuretic use: a post hoc analysis from the CANVAS Program. ESC Heart Fail. 2021 Apr;8(2):1482-1493. doi: 10.1002/ehf2.13236. Epub 2021 Feb 17. Erratum In: ESC Heart Fail. 2021 May 3;:
- Neuen BL, Ohkuma T, Neal B, Matthews DR, de Zeeuw D, Mahaffey KW, Fulcher G, Blais J, Li Q, Jardine MJ, Perkovic V, Wheeler DC. Relative and Absolute Risk Reductions in Cardiovascular and Kidney Outcomes With Canagliflozin Across KDIGO Risk Categories: Findings From the CANVAS Program. Am J Kidney Dis. 2021 Jan;77(1):23-34.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.06.018. Epub 2020 Sep 21.
- Oshima M, Neal B, Toyama T, Ohkuma T, Li Q, de Zeeuw D, Heerspink HJL, Mahaffey KW, Fulcher G, Canovatchel W, Matthews DR, Perkovic V. Different eGFR Decline Thresholds and Renal Effects of Canagliflozin: Data from the CANVAS Program. J Am Soc Nephrol. 2020 Oct;31(10):2446-2456. doi: 10.1681/ASN.2019121312. Epub 2020 Jul 21.
- Matthews DR, Wysham C, Davies M, Slee A, Alba M, Lee M, Perkovic V, Mahaffey KW, Neal B. Effects of canagliflozin on initiation of insulin and other antihyperglycaemic agents in the CANVAS Program. Diabetes Obes Metab. 2020 Nov;22(11):2199-2203. doi: 10.1111/dom.14143. Epub 2020 Aug 24.
- Zhou Z, Jardine M, Perkovic V, Matthews DR, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Desai M, Oh R, Simpson R, Watts NB, Neal B. Canagliflozin and fracture risk in individuals with type 2 diabetes: results from the CANVAS Program. Diabetologia. 2019 Oct;62(10):1854-1867. doi: 10.1007/s00125-019-4955-5. Epub 2019 Aug 10.
- Figtree GA, Radholm K, Barrett TD, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Matthews DR, Shaw W, Neal B. Effects of Canagliflozin on Heart Failure Outcomes Associated With Preserved and Reduced Ejection Fraction in Type 2 Diabetes Mellitus. Circulation. 2019 May 28;139(22):2591-2593. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040057. Epub 2019 Mar 17. No abstract available.
- Zhou Z, Lindley RI, Radholm K, Jenkins B, Watson J, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Shaw W, Oh R, Desai M, Matthews DR, Neal B. Canagliflozin and Stroke in Type 2 Diabetes Mellitus. Stroke. 2019 Feb;50(2):396-404. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023009.
- Neuen BL, Ohkuma T, Neal B, Matthews DR, de Zeeuw D, Mahaffey KW, Fulcher G, Desai M, Li Q, Deng H, Rosenthal N, Jardine MJ, Bakris G, Perkovic V. Cardiovascular and Renal Outcomes With Canagliflozin According to Baseline Kidney Function. Circulation. 2018 Oct 9;138(15):1537-1550. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035901.
- Perkovic V, de Zeeuw D, Mahaffey KW, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Barrett TD, Weidner-Wells M, Deng H, Matthews DR, Neal B. Canagliflozin and renal outcomes in type 2 diabetes: results from the CANVAS Program randomised clinical trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Sep;6(9):691-704. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30141-4. Epub 2018 Jun 21.
- Radholm K, Figtree G, Perkovic V, Solomon SD, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Barrett TD, Shaw W, Desai M, Matthews DR, Neal B. Canagliflozin and Heart Failure in Type 2 Diabetes Mellitus: Results From the CANVAS Program. Circulation. 2018 Jul 31;138(5):458-468. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034222.
- Mahaffey KW, Neal B, Perkovic V, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Fabbrini E, Sun T, Li Q, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin for Primary and Secondary Prevention of Cardiovascular Events: Results From the CANVAS Program (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study). Circulation. 2018 Jan 23;137(4):323-334. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032038. Epub 2017 Nov 13.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- Ferrannini E, Baldi S, Scozzaro T, Tsimihodimos V, Tesfaye F, Shaw W, Rosenthal N, Figtree GA, Neal B, Mahaffey KW, Perkovic V, Hansen MK. Fasting Substrate Concentrations Predict Cardiovascular Outcomes in the CANagliflozin cardioVascular Assessment Study (CANVAS). Diabetes Care. 2022 Aug 1;45(8):1893-1899. doi: 10.2337/dc21-2398.
- Vaduganathan M, Sattar N, Xu J, Butler J, Mahaffey KW, Neal B, Shaw W, Rosenthal N, Pfeifer M, Hansen MK, Januzzi JL Jr. Stress Cardiac Biomarkers, Cardiovascular and Renal Outcomes, and Response to Canagliflozin. J Am Coll Cardiol. 2022 Feb 8;79(5):432-444. doi: 10.1016/j.jacc.2021.11.027.
- Waijer SW, Sen T, Arnott C, Neal B, Kosterink JGW, Mahaffey KW, Parikh CR, de Zeeuw D, Perkovic V, Neuen BL, Coca SG, Hansen MK, Gansevoort RT, Heerspink HJL. Association between TNF Receptors and KIM-1 with Kidney Outcomes in Early-Stage Diabetic Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Feb;17(2):251-259. doi: 10.2215/CJN.08780621. Epub 2021 Dec 7.
- Januzzi JL Jr, Butler J, Sattar N, Xu J, Shaw W, Rosenthal N, Pfeifer M, Mahaffey KW, Neal B, Hansen MK. Insulin-Like Growth Factor Binding Protein 7 Predicts Renal and Cardiovascular Outcomes in the Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):210-216. doi: 10.2337/dc20-1889. Epub 2020 Nov 6.
- Januzzi JL Jr, Xu J, Li J, Shaw W, Oh R, Pfeifer M, Butler J, Sattar N, Mahaffey KW, Neal B, Hansen MK. Effects of Canagliflozin on Amino-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide: Implications for Cardiovascular Risk Reduction. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 3;76(18):2076-2085. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.004.
- Yale JF, Xie J, Sherman SE, Garceau C. Canagliflozin in Conjunction With Sulfonylurea Maintains Glycemic Control and Weight Loss Over 52 Weeks: A Randomized, Controlled Trial in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Clin Ther. 2017 Nov;39(11):2230-2242.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.10.003. Epub 2017 Nov 3.
- Fulcher G, Matthews DR, Perkovic V, de Zeeuw D, Mahaffey KW, Weiss R, Rosenstock J, Capuano G, Desai M, Shaw W, Vercruysse F, Meininger G, Neal B. Efficacy and Safety of Canagliflozin Used in Conjunction with Sulfonylurea in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Controlled Trial. Diabetes Ther. 2015 Sep;6(3):289-302. doi: 10.1007/s13300-015-0117-z. Epub 2015 Jun 17.
- Neal B, Perkovic V, de Zeeuw D, Mahaffey KW, Fulcher G, Ways K, Desai M, Shaw W, Capuano G, Alba M, Jiang J, Vercruysse F, Meininger G, Matthews D; CANVAS Trial Collaborative Group. Efficacy and safety of canagliflozin, an inhibitor of sodium-glucose cotransporter 2, when used in conjunction with insulin therapy in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):403-11. doi: 10.2337/dc14-1237. Epub 2014 Dec 2.
- Neal B, Perkovic V, de Zeeuw D, Mahaffey KW, Fulcher G, Stein P, Desai M, Shaw W, Jiang J, Vercruysse F, Meininger G, Matthews D. Rationale, design, and baseline characteristics of the Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study (CANVAS)--a randomized placebo-controlled trial. Am Heart J. 2013 Aug;166(2):217-223.e11. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.007. Epub 2013 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Kanagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016627
- 28431754DIA3008 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
- 2009-012140-16 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .