Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CANVAS - Estudo de Avaliação CardioVascular CANagliflozina (CANVAS)

5 de novembro de 2018 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo dos efeitos de JNJ-28431754 em desfechos cardiovasculares em indivíduos adultos com diabetes mellitus tipo 2

O estudo avaliará a canagliflozina (JNJ-28431754) no tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) em relação ao risco cardiovascular (CV) para eventos cardíacos adversos graves (MACE). Outros objetivos incluem avaliar a segurança geral, tolerabilidade e eficácia da canagliflozina.

Os dados deste estudo serão combinados com os dados do estudo CANVAS-R (Study of the Effects of Canagliflozin on Renal Endpoints in Adult Subjects with T2DM, NCT01989754) em uma análise integrada pré-especificada de resultados de segurança CV para satisfazer os requisitos pós-FDA dos EUA -requisitos de marketing para canagliflozina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará a canagliflozina comparada ao placebo em eventos CV, incluindo morte CV, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral em pacientes com DM2, cujo diabetes não está bem controlado no início do estudo e que têm histórico de eventos CV ou têm alto risco para eventos CV. O estudo inclui 3 subestudos que irão comparar a eficácia da redução da glicemia e avaliar a segurança da canagliflozina em relação ao placebo em pacientes recebendo agentes específicos para diabetes comumente usados. 4.330 participantes serão aleatoriamente designados para tratamento com 1 de 2 doses de canagliflozina (100 ou 300 mg) ou placebo, na proporção de 1:1:1. Este estudo foi originalmente projetado para durar até 9 anos. De acordo com os requisitos de pós-comercialização da FDA para a canagliflozina, a última consulta do último participante do estudo agora ocorrerá quando eventos MACE suficientes (ou seja, morte CV, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal) forem acumulados entre os estudos CANVAS (este estudo) e CANVAS-R . A meta de conclusão foi atingida em fevereiro de 2017.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4330

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Dortmund, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Künzing, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
      • Münster, Alemanha
      • Pirna, Alemanha
      • Saarlouis, Alemanha
      • Speyer, Alemanha
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Capital Federal, Argentina
      • Ciudad Autonma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Godoy Cruz, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Austrália
      • Auchenflower, Austrália
      • Box Hill, Austrália
      • Caboolture, Austrália
      • Caringbah, Austrália
      • Clayton, Austrália
      • Daw Park, Austrália
      • East Ringwood, Austrália
      • Elizabeth Vale, Austrália
      • Hornsby, Nsw 2077, Austrália
      • Kippa Ring, Austrália
      • Launceston, Austrália
      • Liverpool, Austrália
      • Melbourne, Austrália
      • Milton, Austrália
      • Parkville, Austrália
      • Reservoir, Austrália
      • Sherwood, Austrália
      • Southport, Austrália
      • St Leonards, Austrália
      • West Heidelberg, Austrália
      • Wollongong, Austrália
      • Woolloongabba, Austrália
  • Bélgica
      • Arlon, Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Genk, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Mississauga, Ontario, Canadá
      • Nemarket, Ontario, Canadá
      • Sarnia, Ontario, Canadá
      • Sudbury, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
      • Lévis, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Val-Belair, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
      • Floridablanca, Colômbia
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
      • Almeria, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Figueres, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Málaga, Espanha
      • Oviedo, Espanha
      • Reus, Espanha
      • Sabadell, Espanha
      • San Juan De Alicante, Espanha
      • Santiago De Compostela, Espanha
      • Sevilla N/A, Espanha
      • Valencia, Espanha
      • Viladecans, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos
      • Stockton, California, Estados Unidos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Flushing, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Temple, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
      • Sandy, Utah, Estados Unidos
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
  • Estônia
      • Pärnu, Estônia
      • Tallinn, Estônia
      • Tartu, Estônia
      • Viljandi, Estônia
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa
      • Kirov, Federação Russa
      • Kursk, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Moscow N/A, Federação Russa
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Omsk, Federação Russa
      • Penza, Federação Russa
      • Rostov-On-Don, Federação Russa
      • Russia, Federação Russa
      • Ryazan, Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
      • Saratov, Federação Russa
      • Smolensk, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa
      • Tomsk, Federação Russa
      • Tula, Federação Russa
      • Tyumen, Federação Russa
      • Yaroslavl, Federação Russa
      • Yaroslavl Nap, Federação Russa
  • França
      • Amiens, França
      • Nimes Cedex 9, França
      • Pessac, França
  • Holanda
      • Almelo, Holanda
      • Almere, Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Arnhem, Holanda
      • Delft, Holanda
      • Den Helder, Holanda
      • Dordrecht, Holanda
      • Eindhoven, Holanda
      • Groningen, Holanda
      • Hoorn Nh, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
      • Tilburg, Holanda
      • Utrecht, Holanda
      • Velp Gld, Holanda
      • Zoetermeer, Holanda
      • Zwijndrecht, Holanda
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Kecskemet, Hungria
      • Mosonmagyaróvár, Hungria
      • Zalaegerszeg, Hungria
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo
  • Malásia
      • Georgetown, Malásia
      • Johor Bahru, Malásia
      • Kota Bharu, Malásia
      • Kuala Lumpur N/A, Malásia
      • Petaling Jaya, Malásia
      • Pulau Pinang, Malásia
      • Subang Jaya, Malásia
  • México
      • Aguascalientes, México
      • Celaya, México
      • Ciudad De Mexico, México
      • Durango, México
      • Guadalajara, México
      • Monterrey, México
  • Noruega
      • Alesund, Noruega
      • Asker, Noruega
      • Bekkestua, Noruega
      • Elverum, Noruega
      • Hamar, Noruega
      • Lierskogen, Noruega
      • Moss, Noruega
      • Oslo, Noruega
      • Skedsmokorset, Noruega
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
      • Dunedin, Nova Zelândia
      • Tauranga, Nova Zelândia
      • Wellington, Nova Zelândia
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Ciechocinek, Polônia
      • Gniewkowo, Polônia
      • Grudziadz, Polônia
      • Katowice, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Plock, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Rzeszow, Polônia
      • Slawkow, Polônia
      • Torun, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
      • Blackburn, Reino Unido
      • Bolton, Reino Unido
      • Chorley, Reino Unido
      • Derby, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Hull, Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Londonderry, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Randalstown, Reino Unido
      • Salford, Reino Unido
      • York, Reino Unido
  • Suécia
      • Borås, Suécia
      • Göteborg, Suécia
      • Helsingborg, Suécia
      • Lund, Suécia
      • Malmö, Suécia
      • Oskarshamn N/A, Suécia
      • Piteå, Suécia
      • Stockholm, Suécia
      • Uddevalla, Suécia
  • Tcheca
      • Kralupy Nad Vltavou, Tcheca
      • Moravsky Krumlov, Tcheca
      • Olomouc 9, Tcheca
      • Ostrava, Tcheca
      • Pisek, Tcheca
      • Prague 5, Tcheca
      • Praha, Tcheca
      • Praha 11, Tcheca
      • Praha 8, Tcheca
      • Znojmo N/A, Tcheca
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
      • Kharkov, Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
      • Odessa, Ucrânia
      • Ternopol, Ucrânia
      • Uzhgorod, Ucrânia
      • Vinnitsa, Ucrânia
      • Zaporozhye, Ucrânia
  • Índia
      • Ahemadabad, Índia
      • Ahmedabad, Índia
      • Ambawadi, Índia
      • Bangalore, Índia
      • Bangalore, Karnataka, Índia
      • Belgaum, Índia
      • Calicut, Índia
      • Chennai, Índia
      • Cochin, Índia
      • Coimbatore, Índia
      • Ernakulam, Índia
      • Ghaziabad, Índia
      • Hyderabad, Índia
      • Indore, Índia
      • Jaipur, Índia
      • Karnal, Índia
      • Kerala, Índia
      • Kochi, Índia
      • Kolkata, Índia
      • Lucknow, Índia
      • Mangalore, Índia
      • Mumbai, Índia
      • Mysore, Índia
      • Nagpur, Índia
      • New Delhi, Índia
      • Patna, Índia
      • Pune, Índia
      • Rajkot, Índia
      • Trivandrum, Kerala, Índia
      • Vadodhara, Índia
      • Vijayawada, Índia
      • Visakhapatnam, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 e idade maior ou igual a (>=) 30 anos com história de evento cardiovascular (CV) ou >= 50 anos com alto risco de eventos CV
  • Os pacientes devem ter controle inadequado do diabetes (conforme definido por hemoglobina glicosilada maior ou igual a 7,0% a menor ou igual a 10,5% na triagem) e (1) não estar atualmente em terapia medicamentosa para diabetes ou (2) em terapia com qualquer classe aprovada de medicamentos para diabetes

Critério de exclusão:

  • História de cetoacidose diabética, diabetes mellitus tipo 1, pâncreas ou transplante de células beta ou diabetes secundária a pancreatite ou pancreatectomia
  • História de um ou mais episódios de hipoglicemia grave (ou seja, níveis muito baixos de açúcar no sangue) dentro de 6 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cada paciente receberá placebo (medicação inativa) no tratamento padrão de base para diabetes uma vez ao dia durante o estudo
Medicamento: Placebo
Uma cápsula de placebo tomada por via oral (pela boca) uma vez ao dia
EXPERIMENTAL: Canagliflozina (JNJ-28431754) 100 mg
Cada paciente receberá canagliflozina (JNJ-28431754) 100 mg uma vez ao dia no tratamento padrão de base para diabetes uma vez ao dia durante o estudo
Medicamento: Canagliflozina (JNJ-28431754) 100 mg
Uma cápsula de 100 mg por via oral (pela boca) uma vez ao dia
EXPERIMENTAL: Canagliflozina (JNJ-28431754) 300 mg
Cada paciente receberá canagliflozina (JNJ-28431754) 300 mg uma vez ao dia no tratamento padrão de base para diabetes uma vez ao dia durante o estudo
Medicamento: Canagliflozina (JNJ-28431754) 300 mg
Uma cápsula de 300 mg por via oral (pela boca) uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) Composto de Morte Cardiovascular (CV), Infarto do Miocárdio (IM) Não Fatal e AVC Não Fatal
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
MACE, definido como um composto de morte CV, IM não fatal e AVC não fatal. A avaliação desses eventos pelo Endpoint Adjudication Committee (EAC) foi realizada de forma cega. A taxa de evento estimada com base no tempo até a primeira ocorrência de MACE é apresentada.
Até aproximadamente 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na avaliação do modelo de homeostase 2 Função das células beta em estado estacionário (HOMA2-%B) no final do tratamento (EOT)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (aproximadamente 338 semanas)
A avaliação do modelo homeostático (HOMA) quantifica a resistência à insulina e a função das células beta. HOMA2-%B é um modelo de computador que usa insulina plasmática em jejum e concentrações de glicose para estimar a função das células beta em estado estacionário (%B) como uma porcentagem de uma população de referência normal (adultos jovens normais). A população de referência normal foi fixada em 100 por cento.
Linha de base e final do tratamento (aproximadamente 338 semanas)
Porcentagem de participantes com progressão da albuminúria ao final do tratamento
Prazo: Fim do tratamento (aproximadamente 338 semanas)
Progressão definida como o desenvolvimento de microalbuminúria (relação albumina/creatinina (ACR) maior ou igual a [>=] 30 miligramas por grama (mg/g) e menor ou igual a <= 300 mg/g) ou macroalbuminúria (ACR de >300 mg/g) em um participante com normoalbuminúria basal ou o desenvolvimento de macroalbuminúria em um participante com microalbuminúria basal. A porcentagem de participantes com progressão da albuminúria no final do tratamento foi avaliada.
Fim do tratamento (aproximadamente 338 semanas)
Alteração da linha de base na proporção pró-insulina/insulina (PI/I) no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (aproximadamente 338 semanas)
Uma proporção elevada de pró-insulina para insulina devido ao processamento prejudicado da pró-insulina é um marcador precoce de disfunção das células beta. A disfunção das células beta foi avaliada pelo cálculo da razão PI/I, que estima a capacidade das células beta de converter pró-insulina em insulina e pode representar um método aceitável para indicar o grau de secreção das células beta.
Linha de base e final do tratamento (aproximadamente 338 semanas)
Alteração da linha de base na relação albumina/creatinina urinária no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (aproximadamente 338 semanas)
A relação Albumina Urinária/Creatinina é um marcador potencial de doença renal crônica, calculada como uma relação entre Albumina Urinária e Creatinina Urinária.
Linha de base e final do tratamento (aproximadamente 338 semanas)
Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (aproximadamente 338 semanas)
A alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) foi avaliada no final do tratamento. A TFG é uma medida da taxa na qual o sangue é filtrado pelo rim. A Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) é uma equação (cálculo) usada para estimar a TFG em participantes com insuficiência renal com base na creatinina sérica, idade, raça e sexo. eGFR mililitros/minuto/1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m^2) = 175 * (creatinina sérica) ^ 1,154 * (Idade) ^-0,203 *(0,742 se mulher) * (1,21 se negra).
Linha de base e final do tratamento (aproximadamente 338 semanas)
Mudança da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (aproximadamente 338 semanas)
A alteração da linha de base na porcentagem (%) de hemoglobina glicada (HbA1c) foi avaliada no final do tratamento. A hemoglobina glicada é uma forma de hemoglobina medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no sangue.
Linha de base e final do tratamento (aproximadamente 338 semanas)
Mudança da linha de base nos níveis de glicose plasmática em jejum (FPG) no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (aproximadamente 338 semanas)
A alteração da linha de base nos níveis de glicose plasmática em jejum no final do tratamento foi avaliada.
Linha de base e final do tratamento (aproximadamente 338 semanas)
Alteração percentual da linha de base no peso corporal no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (aproximadamente 338 semanas)
A variação percentual da linha de base no peso corporal foi avaliada no final do tratamento.
Linha de base e final do tratamento (aproximadamente 338 semanas)
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (aproximadamente 338 semanas)
A alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e na pressão arterial diastólica foi avaliada.
Linha de base e final do tratamento (aproximadamente 338 semanas)
Alteração da linha de base nos níveis de triglicerídeos no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (aproximadamente 338 semanas)
A alteração da linha de base nos níveis de triglicerídeos foi avaliada.
Linha de base e final do tratamento (aproximadamente 338 semanas)
Alteração da linha de base nos níveis de colesterol, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (aproximadamente 338 semanas)
Foram avaliadas as alterações desde a linha de base nos níveis de colesterol, colesterol de lipoproteína de alta densidade e colesterol de lipoproteína de baixa densidade.
Linha de base e final do tratamento (aproximadamente 338 semanas)
Mudança da linha de base na proporção de colesterol-lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para lipoproteína-colesterol de alta densidade (HDL-C) no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (aproximadamente 338 semanas)
A alteração da linha de base na relação LDL-C para HDL-C foi avaliada.
Linha de base e final do tratamento (aproximadamente 338 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

The George Institute for Global Health, Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

22 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

22 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR016627
  • 28431754DIA3008 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012140-16 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever