Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CANVAS - CANagliflozin kardiovaskulär bedömningsstudie (CANVAS)

5 november 2018 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad studie av effekterna av JNJ-28431754 på kardiovaskulära utfall hos vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus

Studien kommer att utvärdera kanagliflozin (JNJ-28431754) vid behandling av patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) med avseende på kardiovaskulär (CV) risk för allvarliga hjärthändelser (MACE). Andra mål inkluderar att utvärdera den övergripande säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av kanagliflozin.

Data från denna studie kommer att kombineras med data från CANVAS-R-studien (Study of the Effects of Canagliflozin on Renal Endpoints in Adult Subjects with T2DM, NCT01989754) i en förspecificerad integrerad analys av CV-säkerhetsresultat för att tillfredsställa US FDA post -marknadsföringskrav för kanagliflozin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera kanagliflozin jämfört med placebo på CV-händelser inklusive CV-död, hjärtinfarkt och stroke hos patienter med T2DM, vars diabetes inte är välkontrollerad i början av studien och som har en historia av CV-händelser eller har en hög risk. för CV-evenemang. Studien inkluderar 3 delstudier som kommer att jämföra effektiviteten av att sänka blodsockret och bedöma säkerheten för kanagliflozin i förhållande till placebo hos patienter som får specifika vanliga diabetesmedel. 4 330 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas behandling med 1 av 2 doser kanagliflozin (100 eller 300 mg) eller placebo, i förhållandet 1:1:1. Denna studie var ursprungligen utformad för att pågå i upp till 9 år. Enligt FDA:s eftermarknadsföringskrav för kanagliflozin, kommer studiens sista försökspersons senaste besök nu att inträffa när tillräckligt många MACE-händelser (dvs CV-död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke) ackumuleras mellan CANVAS (denna studie) och CANVAS-R-studierna . Slutförandemålet nåddes i februari 2017.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4330

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Capital Federal, Argentina
      • Ciudad Autonma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Godoy Cruz, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Australien
      • Auchenflower, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Caboolture, Australien
      • Caringbah, Australien
      • Clayton, Australien
      • Daw Park, Australien
      • East Ringwood, Australien
      • Elizabeth Vale, Australien
      • Hornsby, Nsw 2077, Australien
      • Kippa Ring, Australien
      • Launceston, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Milton, Australien
      • Parkville, Australien
      • Reservoir, Australien
      • Sherwood, Australien
      • Southport, Australien
      • St Leonards, Australien
      • West Heidelberg, Australien
      • Wollongong, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Belgien
      • Arlon, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
  • Estland
      • Pärnu, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
      • Viljandi, Estland
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Nimes Cedex 9, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna
      • Los Gatos, California, Förenta staterna
      • Pismo Beach, California, Förenta staterna
      • Stockton, California, Förenta staterna
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Plantation, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
      • Eagle, Idaho, Förenta staterna
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
      • Flushing, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Gallipolis, Ohio, Förenta staterna
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Odessa, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Temple, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
      • Sandy, Utah, Förenta staterna
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
  • Indien
      • Ahemadabad, Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Ambawadi, Indien
      • Bangalore, Indien
      • Bangalore, Karnataka, Indien
      • Belgaum, Indien
      • Calicut, Indien
      • Chennai, Indien
      • Cochin, Indien
      • Coimbatore, Indien
      • Ernakulam, Indien
      • Ghaziabad, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Indore, Indien
      • Jaipur, Indien
      • Karnal, Indien
      • Kerala, Indien
      • Kochi, Indien
      • Kolkata, Indien
      • Lucknow, Indien
      • Mangalore, Indien
      • Mumbai, Indien
      • Mysore, Indien
      • Nagpur, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Patna, Indien
      • Pune, Indien
      • Rajkot, Indien
      • Trivandrum, Kerala, Indien
      • Vadodhara, Indien
      • Vijayawada, Indien
      • Visakhapatnam, Indien
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Nemarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Lévis, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Val-Belair, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
  • Malaysia
      • Georgetown, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
      • Petaling Jaya, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
      • Subang Jaya, Malaysia
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Celaya, Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna
      • Almere, Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna
      • Delft, Nederländerna
      • Den Helder, Nederländerna
      • Dordrecht, Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
      • Hoorn Nh, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
      • Tilburg, Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
      • Velp Gld, Nederländerna
      • Zoetermeer, Nederländerna
      • Zwijndrecht, Nederländerna
  • Norge
      • Alesund, Norge
      • Asker, Norge
      • Bekkestua, Norge
      • Elverum, Norge
      • Hamar, Norge
      • Lierskogen, Norge
      • Moss, Norge
      • Oslo, Norge
      • Skedsmokorset, Norge
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
      • Dunedin, Nya Zeeland
      • Tauranga, Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Ciechocinek, Polen
      • Gniewkowo, Polen
      • Grudziadz, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Plock, Polen
      • Poznan, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Slawkow, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen
      • Kirov, Ryska Federationen
      • Kursk, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Moscow N/A, Ryska Federationen
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • Omsk, Ryska Federationen
      • Penza, Ryska Federationen
      • Rostov-On-Don, Ryska Federationen
      • Russia, Ryska Federationen
      • Ryazan, Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
      • Saratov, Ryska Federationen
      • Smolensk, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen
      • Tomsk, Ryska Federationen
      • Tula, Ryska Federationen
      • Tyumen, Ryska Federationen
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
      • Yaroslavl Nap, Ryska Federationen
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Almeria, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Figueres, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Reus, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • San Juan De Alicante, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
      • Sevilla N/A, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Viladecans, Spanien
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
      • Blackburn, Storbritannien
      • Bolton, Storbritannien
      • Chorley, Storbritannien
      • Derby, Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
      • Hull, Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Londonderry, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Randalstown, Storbritannien
      • Salford, Storbritannien
      • York, Storbritannien
  • Sverige
      • Borås, Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Helsingborg, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Oskarshamn N/A, Sverige
      • Piteå, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Uddevalla, Sverige
  • Tjeckien
      • Kralupy Nad Vltavou, Tjeckien
      • Moravsky Krumlov, Tjeckien
      • Olomouc 9, Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien
      • Pisek, Tjeckien
      • Prague 5, Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
      • Praha 11, Tjeckien
      • Praha 8, Tjeckien
      • Znojmo N/A, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Künzing, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Pirna, Tyskland
      • Saarlouis, Tyskland
      • Speyer, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Ternopol, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zaporozhye, Ukraina
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Kecskemet, Ungern
      • Mosonmagyaróvár, Ungern
      • Zalaegerszeg, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha diagnosen typ 2-diabetes mellitus och äldre än eller lika med (>=) 30 år gamla med en historia av kardiovaskulär (CV) händelse, eller >= 50 år gamla med hög risk för CV-händelser
  • Patienter måste ha otillräcklig diabeteskontroll (enligt definitionen av glykosylerat hemoglobin som är större än eller lika med 7,0 % till mindre än eller lika med 10,5 % vid screening) och antingen (1) inte för närvarande behandlas med diabetesläkemedelsterapi eller (2) i behandling med någon godkänd klass av diabetesläkemedel

Exklusions kriterier:

  • En historia av diabetisk ketoacidos, typ 1-diabetes mellitus, pankreas- eller betacellstransplantation, eller diabetes sekundärt till pankreatit eller pankreatektomi
  • Historik med en eller flera allvarliga hypoglykemiska episoder (dvs mycket lågt blodsocker) inom 6 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Varje patient kommer att få placebo (inaktiv medicin) på bakgrundsstandard för vård för diabetes en gång dagligen under hela studien
Läkemedel: Placebo
En placebokapsel tas oralt (genom munnen) en gång dagligen
EXPERIMENTELL: Canagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg
Varje patient kommer att få kanagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg en gång dagligen som bakgrundsstandard för diabetesbehandling en gång dagligen under hela studien
Läkemedel: Canagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg
En 100 mg kapsel tas oralt (genom munnen) en gång dagligen
EXPERIMENTELL: Canagliflozin (JNJ-28431754) 300 mg
Varje patient kommer att få kanagliflozin (JNJ-28431754) 300 mg en gång dagligen enligt bakgrundsstandard för diabetesbehandling en gång dagligen under hela studien
Läkemedel: Canagliflozin (JNJ-28431754) 300 mg
En 300 mg kapsel tas oralt (genom munnen) en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) sammansatt av kardiovaskulär (CV) död, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) och icke-fatal stroke
Tidsram: Upp till cirka 8 år
MACE, definierad som en sammansättning av CV-död, icke-dödlig MI och icke-dödlig stroke. Bedömning av dessa händelser av Endpoint Adjudication Committee (EAC) utfördes på ett förblindat sätt. Händelsefrekvensen uppskattad baserat på tiden till den första förekomsten av MACE presenteras.
Upp till cirka 8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i homeostasmodellbedömning 2 Beta-cellsfunktion i stabil tillstånd (HOMA2-%B) vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (cirka 338 veckor)
Den homeostatiska modellbedömningen (HOMA) kvantifierar insulinresistens och betacellsfunktion. HOMA2-%B är en datormodell som använder fastande plasmainsulin och glukoskoncentrationer för att uppskatta steady-state betacellsfunktion (%B) som en procentandel av en normal referenspopulation (normala unga vuxna). Den normala referenspopulationen sattes till 100 procent.
Baslinje och behandlingsslut (cirka 338 veckor)
Andel deltagare med progression av albuminuri vid slutet av behandlingen
Tidsram: Behandlingsslut (cirka 338 veckor)
Progression definieras som utveckling av mikroalbuminuri (albumin/kreatininkvot (ACR) större än eller lika med [>=] 30 milligram per gram (mg/g) och mindre än eller lika med <= 300 mg/g) eller makroalbuminuri (ACR på >300 mg/g) hos en deltagare med baslinjenormoalbuminuri eller utveckling av makroalbuminuri hos en deltagare med baslinjemikroalbuminuri. Andel deltagare med progression av albuminuri vid slutet av behandlingen utvärderades.
Behandlingsslut (cirka 338 veckor)
Förändring från baslinjen i förhållandet proinsulin/insulin (PI/I) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (cirka 338 veckor)
En förhöjd proinsulin-till-insulin-kvot på grund av försämrad bearbetning av proinsulin är en tidig markör för betacelldysfunktion. Beta-cellsdysfunktion utvärderades genom att beräkna PI/I-förhållandet, som uppskattar betacellernas kapacitet att omvandla proinsulin till insulin och kan representera en acceptabel metod för att indikera graden av beta-cellsekretion.
Baslinje och behandlingsslut (cirka 338 veckor)
Förändring från baslinjen i förhållandet urinalbumin/kreatinin vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (cirka 338 veckor)
Urinalbumin/kreatininförhållande är en potentiell markör för kronisk njursjukdom, beräknad som förhållandet mellan urinalbumin och urinkreatinin.
Baslinje och behandlingsslut (cirka 338 veckor)
Förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (cirka 338 veckor)
Förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) utvärderades i slutet av behandlingen. GFR är ett mått på den hastighet med vilken blod filtreras av njuren. Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) är en ekvation (beräkning) som används för att uppskatta GFR hos deltagare med nedsatt njurfunktion baserat på serumkreatinin, ålder, ras och kön. eGFR milliliter/minut/1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2) = 175 * (serumkreatinin) ^ 1,154 * (Ålder) ^-0,203 *(0,742 om hona) * (1,21 om svart).
Baslinje och behandlingsslut (cirka 338 veckor)
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin (HbA1c) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (cirka 338 veckor)
Förändring från baslinjen i procentandelen glykerat hemoglobin (HbA1c) (%) bedömdes i slutet av behandlingen. Glykerat hemoglobin är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga glukoskoncentrationen i blodet.
Baslinje och behandlingsslut (cirka 338 veckor)
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukosnivåer (FPG) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (cirka 338 veckor)
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukosnivåer vid slutet av behandlingen utvärderades.
Baslinje och behandlingsslut (cirka 338 veckor)
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (cirka 338 veckor)
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt bedömdes i slutet av behandlingen.
Baslinje och behandlingsslut (cirka 338 veckor)
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (cirka 338 veckor)
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck bedömdes.
Baslinje och behandlingsslut (cirka 338 veckor)
Förändring från baslinjen i triglyceridnivåer vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (cirka 338 veckor)
Förändring från baslinjen i triglyceridnivåer bedömdes.
Baslinje och behandlingsslut (cirka 338 veckor)
Förändring från baslinjen för kolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) och lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer (LDL-C) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (cirka 338 veckor)
Förändring från baslinjen i kolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol och lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer bedömdes.
Baslinje och behandlingsslut (cirka 338 veckor)
Förändring från baslinjen i förhållandet lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) till högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) förhållande vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (cirka 338 veckor)
Förändring från baslinjen i förhållandet LDL-C till HDL-C bedömdes.
Baslinje och behandlingsslut (cirka 338 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbetspartners

The George Institute for Global Health, Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

22 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

15 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR016627
  • 28431754DIA3008 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012140-16 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera