CANVAS - CANagliflozin 심장 혈관 평가 연구 (CANVAS)
2018년 11월 5일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
JNJ-28431754가 제2형 당뇨병이 있는 성인 피험자의 심혈관 결과에 미치는 영향에 대한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 평행, 위약 대조 연구
이 연구는 주요 심장 부작용(MACE)에 대한 심혈관(CV) 위험과 관련하여 제2형 당뇨병(T2DM) 환자 치료에서 카나글리플로진(JNJ-28431754)을 평가할 예정이다. 다른 목적에는 카나글리플로진의 전반적인 안전성, 내약성 및 유효성 평가가 포함됩니다.
이 연구의 데이터는 CANVAS-R 연구(T2DM이 있는 성인 피험자의 신장 종점에 대한 Canagliflozin의 효과에 대한 연구, NCT01989754)의 데이터와 결합되어 미국 FDA 포스트 -카나글리플로진에 대한 마케팅 요건.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 연구 초기에 당뇨병이 잘 조절되지 않고 CV 사건의 병력이 있거나 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자의 CV 사망, 심장마비 및 뇌졸중을 포함한 CV 사건에 대해 위약과 비교하여 카나글리플로진을 평가할 것입니다. 이력서 이벤트.
이 연구에는 혈당 강하 효과를 비교하고 일반적으로 사용되는 특정 당뇨병 치료제를 투여받은 환자를 대상으로 위약 대비 카나글리플로진의 안전성을 평가하는 3개의 하위 연구가 포함되어 있습니다.
4,330명의 참가자가 1:1:1 비율로 카나글리플로진(100 또는 300mg) 또는 위약 2회 용량 중 1회 치료에 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 원래 최대 9년 동안 지속되도록 설계되었습니다.
canagliflozin에 대한 FDA 시판 후 요구 사항에 따라 CANVAS(본 연구)와 CANVAS-R 연구 사이에 충분한 MACE 사건(즉, CV 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중)이 누적되면 연구의 마지막 피험자 마지막 방문이 발생합니다. .
2017년 2월 완공 목표를 달성했다.
연구 유형
중재적
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4330
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Zalaegerszeg, 헝가리
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Box Hill, 호주
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Caboolture, 호주
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Caringbah, 호주
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Daw Park, 호주
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Elizabeth Vale, 호주
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Melbourne, 호주
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Parkville, 호주
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St Leonards, 호주
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Wollongong, 호주
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Woolloongabba, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 제2형 당뇨병 진단을 받아야 하며 심혈관(CV) 사건의 병력이 있는 30세 이상(>=) 또는 CV 사건의 고위험이 있는 >= 50세이어야 합니다.
- 환자는 부적절한 당뇨병 조절(스크리닝 시 당화혈색소가 7.0% 이상 10.5% 이하로 정의됨)을 갖고 있어야 하며 (1) 현재 당뇨병 약물 요법을 받고 있지 않거나 (2) 어떤 약물로도 치료를 받고 있어야 합니다. 승인된 당뇨병 약물 등급
제외 기준:
- 당뇨병성 케톤산증, 제1형 진성 당뇨병, 췌장 또는 베타 세포 이식 또는 췌장염 또는 췌장절제술에 이차적인 당뇨병의 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 하나 이상의 중증 저혈당(즉, 매우 낮은 혈당) 에피소드의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
각 환자는 연구 기간 동안 1일 1회 당뇨병에 대한 기본 치료 기준으로 위약(비활성 약물)을 투여받습니다.
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1일 1회 경구(입으로) 위약 캡슐 1개
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실험적: 카나글리플로진(JNJ-28431754) 100mg
각 환자는 연구 기간 동안 1일 1회 당뇨병에 대한 배경 표준 치료로 1일 1회 카나글리플로진(JNJ-28431754) 100mg을 투여받게 됩니다.
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1일 1회 경구(입으로) 100mg 캡슐 1개
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실험적: 카나글리플로진(JNJ-28431754) 300mg
각 환자는 연구 기간 동안 1일 1회 당뇨병에 대한 배경 표준 치료로 1일 1회 카나글리플로진(JNJ-28431754) 300mg을 투여받게 됩니다.
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1일 1회 경구(입으로) 300mg 캡슐 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관(CV) 사망, 비치명적 심근경색(MI) 및 비치명적 뇌졸중의 주요 심혈관 사건(MACE) 복합
기간: 최대 약 8년
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CV 사망, 치명적이지 않은 MI 및 치명적이지 않은 뇌졸중의 복합으로 정의되는 MACE.
EAC(Endpoint Adjudication Committee)에 의한 이러한 이벤트의 판정은 블라인드 방식으로 수행되었습니다.
MACE가 처음 발생하는 시간을 기준으로 추정된 이벤트 비율이 표시됩니다.
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최대 약 8년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항상성 모델 평가의 기준선으로부터의 변화 2 EOT(End-of-Treatment)에서 정상 상태 베타 세포 기능(HOMA2-%B)
기간: 기준선 및 치료 종료(약 338주)
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항상성 모델 평가(HOMA)는 인슐린 저항성과 베타 세포 기능을 정량화합니다.
HOMA2-%B는 공복 혈장 인슐린과 포도당 농도를 사용하여 정상 참조 집단(정상적인 젊은 성인)의 백분율로 정상 상태 베타 세포 기능(%B)을 추정하는 컴퓨터 모델입니다.
정상 참조 모집단은 100%로 설정되었습니다.
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기준선 및 치료 종료(약 338주)
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치료 종료 시점에 알부민뇨가 진행된 참가자의 백분율
기간: 치료 종료(약 338주)
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미세 알부민뇨(알부민/크레아티닌 비율(ACR)가 [>=] 30mg/g 이상 및 <= 300mg/g 이하) 또는 거대알부민뇨의 진행으로 정의되는 진행 기준선 정상 알부민뇨가 있는 참가자 또는 기준선 미세알부민뇨가 있는 참가자에서 거대 알부민뇨가 발생하는 참가자(ACR >300 mg/g).
치료 종료 시점에 알부민뇨가 진행된 참가자의 백분율을 평가했습니다.
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치료 종료(약 338주)
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치료 종료 시 프로인슐린/인슐린(PI/I) 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(약 338주)
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프로인슐린 처리 장애로 인한 프로인슐린 대 인슐린 비율의 증가는 베타 세포 기능 장애의 초기 지표입니다.
베타 세포 기능 장애는 프로인슐린을 인슐린으로 전환하는 베타 세포의 능력을 추정하고 베타 세포 분비 정도를 나타내는 허용 가능한 방법을 나타낼 수 있는 PI/I 비율을 계산하여 평가되었습니다.
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기준선 및 치료 종료(약 338주)
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치료 종료 시 소변 알부민/크레아티닌 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(약 338주)
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요 알부민/크레아티닌 비율은 요 알부민과 요 크레아티닌의 비율로 계산되는 만성 신장 질환의 잠재적 지표입니다.
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기준선 및 치료 종료(약 338주)
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치료 종료 시 예상 사구체 여과율(eGFR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(약 338주)
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예상 사구체 여과율(eGFR)의 기준선으로부터의 변화를 치료 종료 시에 평가했습니다.
GFR은 혈액이 신장에서 여과되는 비율을 측정한 것입니다.
MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)는 혈청 크레아티닌, 연령, 인종 및 성별을 기반으로 신장 기능이 손상된 참가자의 GFR을 추정하는 데 사용되는 방정식(계산)입니다.
eGFR 밀리리터/분/1.73제곱미터(mL/분/1.73
m^2) = 175 * (혈청 크레아티닌) ^ 1.154 * (연령) ^-0.203 *(여성의 경우 0.742) * (흑인의 경우 1.21).
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기준선 및 치료 종료(약 338주)
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치료 종료 시 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(약 338주)
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당화혈색소(HbA1c) 비율(%)의 베이스라인 대비 변화를 치료 종료 시에 평가했습니다.
당화혈색소는 주로 혈액의 평균 포도당 농도를 식별하기 위해 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
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기준선 및 치료 종료(약 338주)
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치료 종료 시 공복 혈장 포도당(FPG) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(약 338주)
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치료 종료 시 공복 혈장 포도당 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
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기준선 및 치료 종료(약 338주)
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치료 종료 시 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(약 338주)
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기준선으로부터의 체중 변화율을 치료 종료 시에 평가하였다.
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기준선 및 치료 종료(약 338주)
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치료 종료 시 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(약 338주)
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수축기 혈압과 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
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기준선 및 치료 종료(약 338주)
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치료 종료 시 트리글리세리드 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(약 338주)
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트리글리세리드 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
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기준선 및 치료 종료(약 338주)
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치료 종료 시 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 및 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(약 338주)
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기준치로부터 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 변화를 평가했습니다.
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기준선 및 치료 종료(약 338주)
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저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 기준선에서 치료 종료 시 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C) 비율로 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(약 338주)
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기준선에서 LDL-C 대 HDL-C 비율의 변화를 평가했습니다.
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기준선 및 치료 종료(약 338주)
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016627
- 28431754DIA3008 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
- 2009-012140-16 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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