Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CANVAS — badanie oceniające układ sercowo-naczyniowy CANagliflozyny (CANVAS)

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie wpływu JNJ-28431754 na wyniki sercowo-naczyniowe u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2

W badaniu oceniana będzie kanagliflozyna (JNJ-28431754) w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) pod kątem ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) poważnych zdarzeń sercowych (MACE). Inne cele obejmują ocenę ogólnego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności kanagliflozyny.

Dane z tego badania zostaną połączone z danymi z badania CANVAS-R (Study of the Effects of Canagliflozin on Renal Endpoints in Adult Subjects with T2DM, NCT01989754) w ramach wstępnie określonej zintegrowanej analizy wyników bezpieczeństwa CV w celu spełnienia wymagań FDA w USA - wymagania dotyczące wprowadzania do obrotu kanagliflozyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie oceniać kanagliflozynę w porównaniu z placebo w odniesieniu do zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca i udaru mózgu u pacjentów z T2DM, u których cukrzyca nie jest dobrze kontrolowana na początku badania i którzy mają zdarzenia sercowo-naczyniowe w wywiadzie lub mają wysokie ryzyko na imprezy CV. Badanie obejmuje 3 podbadania, które porównają skuteczność obniżania poziomu glukozy we krwi i ocenią bezpieczeństwo kanagliflozyny względem placebo u pacjentów otrzymujących określone, powszechnie stosowane leki przeciwcukrzycowe. 4330 uczestników zostanie losowo przydzielonych do leczenia 1 z 2 dawek kanagliflozyny (100 lub 300 mg) lub placebo, w stosunku 1:1:1. To badanie zostało pierwotnie zaprojektowane tak, aby trwało do 9 lat. Zgodnie z wymogami FDA dotyczącymi kanagliflozyny po wprowadzeniu jej do obrotu, ostatnia wizyta uczestnika badania odbędzie się teraz, gdy pomiędzy badaniami CANVAS (to badanie) i CANVAS-R zgromadzi się wystarczająca liczba zdarzeń MACE (tj. zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem) . Cel realizacji został osiągnięty w lutym 2017 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna
      • Ciudad Autonma Buenos Aires, Argentyna
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • Corrientes, Argentyna
      • Godoy Cruz, Argentyna
      • Mar Del Plata, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
      • Santa Fe, Argentyna
  • Australia
      • Auchenflower, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Caboolture, Australia
      • Caringbah, Australia
      • Clayton, Australia
      • Daw Park, Australia
      • East Ringwood, Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Hornsby, Nsw 2077, Australia
      • Kippa Ring, Australia
      • Launceston, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Milton, Australia
      • Parkville, Australia
      • Reservoir, Australia
      • Sherwood, Australia
      • Southport, Australia
      • St Leonards, Australia
      • West Heidelberg, Australia
      • Wollongong, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Belgia
      • Arlon, Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Czechy
      • Kralupy Nad Vltavou, Czechy
      • Moravsky Krumlov, Czechy
      • Olomouc 9, Czechy
      • Ostrava, Czechy
      • Pisek, Czechy
      • Prague 5, Czechy
      • Praha, Czechy
      • Praha 11, Czechy
      • Praha 8, Czechy
      • Znojmo N/A, Czechy
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
      • Viljandi, Estonia
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
      • Kirov, Federacja Rosyjska
      • Kursk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moscow N/A, Federacja Rosyjska
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Omsk, Federacja Rosyjska
      • Penza, Federacja Rosyjska
      • Rostov-On-Don, Federacja Rosyjska
      • Russia, Federacja Rosyjska
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
      • Tula, Federacja Rosyjska
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl Nap, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Amiens, Francja
      • Nimes Cedex 9, Francja
      • Pessac, Francja
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Figueres, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania
      • Reus, Hiszpania
      • Sabadell, Hiszpania
      • San Juan De Alicante, Hiszpania
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
      • Sevilla N/A, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
      • Viladecans, Hiszpania
  • Holandia
      • Almelo, Holandia
      • Almere, Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Arnhem, Holandia
      • Delft, Holandia
      • Den Helder, Holandia
      • Dordrecht, Holandia
      • Eindhoven, Holandia
      • Groningen, Holandia
      • Hoorn Nh, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
      • Tilburg, Holandia
      • Utrecht, Holandia
      • Velp Gld, Holandia
      • Zoetermeer, Holandia
      • Zwijndrecht, Holandia
  • Indie
      • Ahemadabad, Indie
      • Ahmedabad, Indie
      • Ambawadi, Indie
      • Bangalore, Indie
      • Bangalore, Karnataka, Indie
      • Belgaum, Indie
      • Calicut, Indie
      • Chennai, Indie
      • Cochin, Indie
      • Coimbatore, Indie
      • Ernakulam, Indie
      • Ghaziabad, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Indore, Indie
      • Jaipur, Indie
      • Karnal, Indie
      • Kerala, Indie
      • Kochi, Indie
      • Kolkata, Indie
      • Lucknow, Indie
      • Mangalore, Indie
      • Mumbai, Indie
      • Mysore, Indie
      • Nagpur, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Patna, Indie
      • Pune, Indie
      • Rajkot, Indie
      • Trivandrum, Kerala, Indie
      • Vadodhara, Indie
      • Vijayawada, Indie
      • Visakhapatnam, Indie
  • Izrael
      • Beer Sheba, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Nemarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Lévis, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Val-Belair, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg
  • Malezja
      • Georgetown, Malezja
      • Johor Bahru, Malezja
      • Kota Bharu, Malezja
      • Kuala Lumpur N/A, Malezja
      • Petaling Jaya, Malezja
      • Pulau Pinang, Malezja
      • Subang Jaya, Malezja
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
      • Celaya, Meksyk
      • Ciudad De Mexico, Meksyk
      • Durango, Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Dortmund, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Künzing, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Pirna, Niemcy
      • Saarlouis, Niemcy
      • Speyer, Niemcy
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
  • Norwegia
      • Alesund, Norwegia
      • Asker, Norwegia
      • Bekkestua, Norwegia
      • Elverum, Norwegia
      • Hamar, Norwegia
      • Lierskogen, Norwegia
      • Moss, Norwegia
      • Oslo, Norwegia
      • Skedsmokorset, Norwegia
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Ciechocinek, Polska
      • Gniewkowo, Polska
      • Grudziadz, Polska
      • Katowice, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lublin, Polska
      • Plock, Polska
      • Poznan, Polska
      • Rzeszow, Polska
      • Slawkow, Polska
      • Torun, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja
      • Lund, Szwecja
      • Malmö, Szwecja
      • Oskarshamn N/A, Szwecja
      • Piteå, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • Uddevalla, Szwecja
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Ternopol, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zaporozhye, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Kecskemet, Węgry
      • Mosonmagyaróvár, Węgry
      • Zalaegerszeg, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Londonderry, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Randalstown, Zjednoczone Królestwo
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
      • York, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznaną cukrzycę typu 2 i mieć co najmniej (>=) 30 lat z incydentem sercowo-naczyniowym (CV) w wywiadzie lub >= 50 lat z wysokim ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych
  • Pacjenci muszą mieć niewystarczającą kontrolę cukrzycy (zdefiniowaną jako stężenie hemoglobiny glikozylowanej od 7,0% lub mniej do 10,5% podczas badania przesiewowego) i (1) nie przyjmować obecnie leków przeciwcukrzycowych lub (2) stosować jakiekolwiek zatwierdzonej klasy leków przeciwcukrzycowych

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie, cukrzyca typu 1, przeszczep trzustki lub komórek beta lub cukrzyca wtórna do zapalenia trzustki lub pankreatektomii
  • Historia jednego lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii (tj. bardzo niskiego poziomu cukru we krwi) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Każdy pacjent będzie otrzymywał placebo (leki nieaktywne) jako podstawowy standard opieki nad cukrzycą raz dziennie przez cały czas trwania badania
Lek: Placebo
Jedna kapsułka placebo przyjmowana doustnie (doustnie) raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Kanagliflozyna (JNJ-28431754) 100 mg
Każdy pacjent będzie otrzymywał kanagliflozynę (JNJ-28431754) w dawce 100 mg raz na dobę zgodnie ze standardowym leczeniem cukrzycy raz na dobę przez cały czas trwania badania
Lek: Kanagliflozyna (JNJ-28431754) 100 mg
Jedna kapsułka 100 mg przyjmowana doustnie (doustnie) raz na dobę
EKSPERYMENTALNY: Kanagliflozyna (JNJ-28431754) 300 mg
Każdy pacjent będzie otrzymywał kanagliflozynę (JNJ-28431754) w dawce 300 mg raz na dobę zgodnie ze standardowym leczeniem cukrzycy raz na dobę przez cały czas trwania badania
Lek: Kanagliflozyna (JNJ-28431754) 300 mg
Jedna kapsułka 300 mg przyjmowana doustnie (doustnie) raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) złożone ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i udaru mózgu niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: Do około 8 lat
MACE, zdefiniowany jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem. Ocena tych zdarzeń przez Komisję ds. Oceny Punktów Końcowych (EAC) została przeprowadzona w sposób zaślepiony. Przedstawiono częstość zdarzeń oszacowaną na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia MACE.
Do około 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ocenie modelu homeostazy 2 Funkcja komórek beta w stanie stacjonarnym (HOMA2-%B) na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (około 338 tygodni)
Ocena modelu homeostatycznego (HOMA) określa ilościowo oporność na insulinę i funkcję komórek beta. HOMA2-%B to model komputerowy wykorzystujący stężenie insuliny i glukozy w osoczu na czczo do oszacowania funkcji komórek beta w stanie stacjonarnym (%B) jako procent normalnej populacji referencyjnej (normalnych młodych dorosłych). Normalną populację odniesienia ustalono na 100 procent.
Punkt początkowy i koniec leczenia (około 338 tygodni)
Odsetek uczestników z progresją albuminurii pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (około 338 tygodni)
Progresja zdefiniowana jako rozwój mikroalbuminurii (stosunek albumina/kreatynina (ACR) większy lub równy [>=] 30 miligramów na gram (mg/g) i mniejszy lub równy <= 300 mg/g) lub makroalbuminuria (ACR >300 mg/g) u uczestnika z wyjściową normoalbuminurią lub rozwojem makroalbuminurii u uczestnika z wyjściową mikroalbuminurią. Oceniono odsetek uczestników z progresją albuminurii pod koniec leczenia.
Zakończenie leczenia (około 338 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej stosunku proinsulina/insulina (PI/I) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (około 338 tygodni)
Podwyższony stosunek proinsuliny do insuliny z powodu upośledzonego przetwarzania proinsuliny jest wczesnym markerem dysfunkcji komórek beta. Dysfunkcję komórek beta oceniano, obliczając stosunek PI / I, który szacuje zdolność komórek beta do przekształcania proinsuliny w insulinę i może stanowić akceptowalną metodę wskazywania stopnia wydzielania komórek beta.
Punkt początkowy i koniec leczenia (około 338 tygodni)
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w stosunku do wartości początkowej pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec leczenia (około 338 tygodni)
Stosunek albumin w moczu do kreatyniny jest potencjalnym markerem przewlekłej choroby nerek, obliczanym jako stosunek albumin w moczu do kreatyniny w moczu.
Wartość wyjściowa i koniec leczenia (około 338 tygodni)
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości początkowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (około 338 tygodni)
Pod koniec leczenia oceniano zmianę szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości początkowej. GFR jest miarą szybkości, z jaką krew jest filtrowana przez nerki. Modyfikacja diety w chorobach nerek (MDRD) to równanie (obliczenie) stosowane do oszacowania GFR u uczestników z zaburzeniami czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, wieku, rasy i płci. eGFR mililitrów/minutę/1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) = 175 * (kreatynina w surowicy) ^ 1,154 * (wiek) ^-0,203 *(0,742 w przypadku kobiet) * (1,21 w przypadku rasy czarnej).
Punkt początkowy i koniec leczenia (około 338 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (około 338 tygodni)
Na koniec leczenia oceniano zmianę procentową (%) hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych. Hemoglobina glikowana jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy we krwi.
Punkt początkowy i koniec leczenia (około 338 tygodni)
Zmiana stężeń glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (około 338 tygodni)
Oceniono zmianę stężeń glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia.
Punkt początkowy i koniec leczenia (około 338 tygodni)
Procentowa zmiana masy ciała pod koniec leczenia w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (około 338 tygodni)
Pod koniec leczenia oceniano procentową zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych.
Punkt początkowy i koniec leczenia (około 338 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (około 338 tygodni)
Oceniano zmianę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
Punkt początkowy i koniec leczenia (około 338 tygodni)
Zmiana poziomu triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (około 338 tygodni)
Oceniono zmianę poziomu triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych.
Punkt początkowy i koniec leczenia (około 338 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń cholesterolu, cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) i cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (około 338 tygodni)
Oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych poziomu cholesterolu, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości i cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości.
Punkt początkowy i koniec leczenia (około 338 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej stosunku lipoproteiny o małej gęstości do cholesterolu (LDL-C) do lipoproteiny o dużej gęstości do cholesterolu (HDL-C) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (około 338 tygodni)
Oceniano zmianę stosunku LDL-C do HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych.
Punkt początkowy i koniec leczenia (około 338 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

The George Institute for Global Health, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016627
  • 28431754DIA3008 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012140-16 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj