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CANVAS – CANagliflozin cardioVascular Assessment Study (CANVAS)

5. November 2018 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie zu den Auswirkungen von JNJ-28431754 auf kardiovaskuläre Ergebnisse bei erwachsenen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus

Die Studie wird Canagliflozin (JNJ-28431754) bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) im Hinblick auf das kardiovaskuläre (CV) Risiko für schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) bewerten. Weitere Ziele umfassen die Bewertung der Gesamtsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Canagliflozin.

Die Daten aus dieser Studie werden mit den Daten aus der CANVAS-R-Studie (Study of the Effects of Canagliflozin on Renal Endpoints in Adult Subjects with T2DM, NCT01989754) in einer vorab festgelegten integrierten Analyse der kardiovaskulären Sicherheitsergebnisse kombiniert, um den Anforderungen der US-amerikanischen FDA gerecht zu werden -Vermarktungsanforderungen für Canagliflozin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Canagliflozin im Vergleich zu Placebo bei kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich kardiovaskulärem Tod, Herzinfarkt und Schlaganfall, bei Patienten mit T2DM bewerten, deren Diabetes zu Beginn der Studie nicht gut kontrolliert ist und die eine Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen oder ein hohes Risiko haben für CV-Veranstaltungen. Die Studie umfasst 3 Teilstudien, in denen die Wirksamkeit der Blutzuckersenkung verglichen und die Sicherheit von Canagliflozin im Vergleich zu Placebo bei Patienten bewertet wird, die bestimmte häufig verwendete Diabetes-Wirkstoffe erhalten. 4.330 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit 1 von 2 Canagliflozin-Dosen (100 oder 300 mg) oder Placebo im Verhältnis 1:1:1 zugeteilt. Diese Studie war ursprünglich auf eine Dauer von bis zu 9 Jahren ausgelegt. Gemäß den Post-Marketing-Anforderungen der FDA für Canagliflozin findet der letzte Besuch des letzten Probanden der Studie nun statt, wenn sich zwischen den Studien CANVAS (diese Studie) und CANVAS-R genügend MACE-Ereignisse (d. h. kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall) angesammelt haben . Das Fertigstellungsziel wurde im Februar 2017 erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien
      • Ciudad Autonma Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Corrientes, Argentinien
      • Godoy Cruz, Argentinien
      • Mar Del Plata, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien
  • Australien
      • Auchenflower, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Caboolture, Australien
      • Caringbah, Australien
      • Clayton, Australien
      • Daw Park, Australien
      • East Ringwood, Australien
      • Elizabeth Vale, Australien
      • Hornsby, Nsw 2077, Australien
      • Kippa Ring, Australien
      • Launceston, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Milton, Australien
      • Parkville, Australien
      • Reservoir, Australien
      • Sherwood, Australien
      • Southport, Australien
      • St Leonards, Australien
      • West Heidelberg, Australien
      • Wollongong, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Belgien
      • Arlon, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Künzing, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Pirna, Deutschland
      • Saarlouis, Deutschland
      • Speyer, Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
  • Estland
      • Pärnu, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
      • Viljandi, Estland
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
      • Nimes Cedex 9, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
  • Indien
      • Ahemadabad, Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Ambawadi, Indien
      • Bangalore, Indien
      • Bangalore, Karnataka, Indien
      • Belgaum, Indien
      • Calicut, Indien
      • Chennai, Indien
      • Cochin, Indien
      • Coimbatore, Indien
      • Ernakulam, Indien
      • Ghaziabad, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Indore, Indien
      • Jaipur, Indien
      • Karnal, Indien
      • Kerala, Indien
      • Kochi, Indien
      • Kolkata, Indien
      • Lucknow, Indien
      • Mangalore, Indien
      • Mumbai, Indien
      • Mysore, Indien
      • Nagpur, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Patna, Indien
      • Pune, Indien
      • Rajkot, Indien
      • Trivandrum, Kerala, Indien
      • Vadodhara, Indien
      • Vijayawada, Indien
      • Visakhapatnam, Indien
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Nemarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Lévis, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Val-Belair, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Floridablanca, Kolumbien
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
  • Malaysia
      • Georgetown, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
      • Petaling Jaya, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
      • Subang Jaya, Malaysia
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Celaya, Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
      • Almere, Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
      • Delft, Niederlande
      • Den Helder, Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Hoorn Nh, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Tilburg, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
      • Velp Gld, Niederlande
      • Zoetermeer, Niederlande
      • Zwijndrecht, Niederlande
  • Norwegen
      • Alesund, Norwegen
      • Asker, Norwegen
      • Bekkestua, Norwegen
      • Elverum, Norwegen
      • Hamar, Norwegen
      • Lierskogen, Norwegen
      • Moss, Norwegen
      • Oslo, Norwegen
      • Skedsmokorset, Norwegen
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Ciechocinek, Polen
      • Gniewkowo, Polen
      • Grudziadz, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Plock, Polen
      • Poznan, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Slawkow, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation
      • Kursk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Moscow N/A, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation
      • Penza, Russische Föderation
      • Rostov-On-Don, Russische Föderation
      • Russia, Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
      • Tula, Russische Föderation
      • Tyumen, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
      • Yaroslavl Nap, Russische Föderation
  • Schweden
      • Borås, Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Helsingborg, Schweden
      • Lund, Schweden
      • Malmö, Schweden
      • Oskarshamn N/A, Schweden
      • Piteå, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Uddevalla, Schweden
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Almeria, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Figueres, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Reus, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • San Juan De Alicante, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
      • Sevilla N/A, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Viladecans, Spanien
  • Tschechien
      • Kralupy Nad Vltavou, Tschechien
      • Moravsky Krumlov, Tschechien
      • Olomouc 9, Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
      • Pisek, Tschechien
      • Prague 5, Tschechien
      • Praha, Tschechien
      • Praha 11, Tschechien
      • Praha 8, Tschechien
      • Znojmo N/A, Tschechien
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Ternopol, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporozhye, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
      • Chorley, Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Randalstown, Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich
      • York, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus haben und mindestens (>=) 30 Jahre alt sein und ein kardiovaskuläres (CV) Ereignis in der Vorgeschichte aufweisen oder >= 50 Jahre alt sein und ein hohes Risiko für CV-Ereignisse aufweisen
  • Die Patienten müssen eine unzureichende Diabeteskontrolle haben (definiert durch glykosyliertes Hämoglobin größer oder gleich 7,0 % bis kleiner oder gleich 10,5 % beim Screening) und entweder (1) derzeit keine Diabetes-Medikamententherapie oder (2) eine Therapie mit irgendwelchen erhalten zugelassene Klasse von Diabetes-Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose, Typ-1-Diabetes mellitus, Pankreas- oder Betazelltransplantation oder Diabetes nach Pankreatitis oder Pankreatektomie
  • Vorgeschichte einer oder mehrerer schwerer hypoglykämischer (d. h. sehr niedriger Blutzucker) Episoden innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jeder Patient erhält für die Dauer der Studie einmal täglich ein Placebo (inaktive Medikation) zur Standardbehandlung von Diabetes
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Kapsel, die einmal täglich oral (über den Mund) eingenommen wird
EXPERIMENTAL: Canagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg
Jeder Patient erhält für die Dauer der Studie einmal täglich 100 mg Canagliflozin (JNJ-28431754) im Rahmen der Hintergrundstandardbehandlung für Diabetes
Arzneimittel: Canagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg
Eine 100-mg-Kapsel, die einmal täglich oral (über den Mund) eingenommen wird
EXPERIMENTAL: Canagliflozin (JNJ-28431754) 300 mg
Jeder Patient erhält für die Dauer der Studie einmal täglich Canagliflozin (JNJ-28431754) 300 mg im Rahmen der Hintergrundstandardbehandlung für Diabetes
Arzneimittel: Canagliflozin (JNJ-28431754) 300 mg
Eine 300-mg-Kapsel, die einmal täglich oral (über den Mund) eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) Kombination aus kardiovaskulärem (CV) Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) und nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
MACE, definiert als eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem MI und nicht-tödlichem Schlaganfall. Die Beurteilung dieser Ereignisse durch das Endpoint Adjudication Committee (EAC) erfolgte verblindet. Auf der Grundlage der Zeit bis zum ersten Auftreten von MACE geschätzte Ereignisraten werden dargestellt.
Bis ca. 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Homöostase-Modellbewertung 2 Steady-State-Beta-Zellfunktion (HOMA2-%B) am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn und Behandlungsende (ca. 338 Wochen)
Die homöostatische Modellbewertung (HOMA) quantifiziert Insulinresistenz und Betazellfunktion. HOMA2-%B ist ein Computermodell, das Plasmainsulin- und Glukosekonzentrationen im Nüchternzustand verwendet, um die Steady-State-Betazellfunktion (%B) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (normale junge Erwachsene) abzuschätzen. Die normale Referenzpopulation wurde auf 100 Prozent festgelegt.
Behandlungsbeginn und Behandlungsende (ca. 338 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fortschreiten der Albuminurie am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsende (ca. 338 Wochen)
Progression definiert als Entwicklung einer Mikroalbuminurie (Albumin/Kreatinin-Verhältnis (ACR) größer oder gleich [>=] 30 Milligramm pro Gramm (mg/g) und kleiner oder gleich <= 300 mg/g) oder Makroalbuminurie (ACR von > 300 mg/g) bei einem Teilnehmer mit Normoalbuminurie zu Studienbeginn oder die Entwicklung einer Makroalbuminurie bei einem Teilnehmer mit Mikroalbuminurie zu Studienbeginn. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Fortschreiten der Albuminurie am Ende der Behandlung wurde bewertet.
Behandlungsende (ca. 338 Wochen)
Änderung des Proinsulin/Insulin (PI/I)-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsbeginn und Behandlungsende (ca. 338 Wochen)
Ein erhöhtes Proinsulin-zu-Insulin-Verhältnis aufgrund einer gestörten Verarbeitung von Proinsulin ist ein früher Marker für eine Beta-Zell-Dysfunktion. Die Beta-Zell-Dysfunktion wurde durch Berechnung des PI/I-Verhältnisses bewertet, das die Fähigkeit von Beta-Zellen schätzt, Proinsulin in Insulin umzuwandeln, und eine akzeptable Methode darstellen kann, um den Grad der Beta-Zell-Sekretion anzuzeigen.
Behandlungsbeginn und Behandlungsende (ca. 338 Wochen)
Änderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (ca. 338 Wochen)
Das Urinalbumin/Kreatinin-Verhältnis ist ein potenzieller Marker für eine chronische Nierenerkrankung, berechnet als Verhältnis von Urinalbumin und Urinkreatinin.
Baseline und Ende der Behandlung (ca. 338 Wochen)
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsbeginn und Behandlungsende (ca. 338 Wochen)
Die Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert wurde am Ende der Behandlung beurteilt. GFR ist ein Maß für die Rate, mit der Blut von der Niere gefiltert wird. Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ist eine Gleichung (Berechnung), die verwendet wird, um die GFR bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion basierend auf Serumkreatinin, Alter, Rasse und Geschlecht zu schätzen. eGFR Milliliter/Minute/1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) = 175 * (Serumkreatinin) ^ 1,154 * (Alter) ^-0,203 * (0,742 bei Frauen) * (1,21 bei Schwarz).
Behandlungsbeginn und Behandlungsende (ca. 338 Wochen)
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsbeginn und Behandlungsende (ca. 338 Wochen)
Die Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) in Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert wurde am Ende der Behandlung beurteilt. Glykiertes Hämoglobin ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Glukosekonzentration im Blut zu bestimmen.
Behandlungsbeginn und Behandlungsende (ca. 338 Wochen)
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukosewerte (FPG) am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsbeginn und Behandlungsende (ca. 338 Wochen)
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukosewerte gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung wurde bewertet.
Behandlungsbeginn und Behandlungsende (ca. 338 Wochen)
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsbeginn und Behandlungsende (ca. 338 Wochen)
Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert wurde am Ende der Behandlung bestimmt.
Behandlungsbeginn und Behandlungsende (ca. 338 Wochen)
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsbeginn und Behandlungsende (ca. 338 Wochen)
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet.
Behandlungsbeginn und Behandlungsende (ca. 338 Wochen)
Veränderung der Triglyceridspiegel gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsbeginn und Behandlungsende (ca. 338 Wochen)
Die Veränderung der Triglyceridspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet.
Behandlungsbeginn und Behandlungsende (ca. 338 Wochen)
Veränderung der Cholesterin-, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Spiegel am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsbeginn und Behandlungsende (ca. 338 Wochen)
Die Veränderung der Cholesterin-, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin- und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurden bewertet.
Behandlungsbeginn und Behandlungsende (ca. 338 Wochen)
Änderung des Verhältnisses von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) zu High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) am Ende der Behandlung vom Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsbeginn und Behandlungsende (ca. 338 Wochen)
Die Veränderung des Verhältnisses von LDL-C zu HDL-C gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet.
Behandlungsbeginn und Behandlungsende (ca. 338 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

The George Institute for Global Health, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

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  • CR016627
  • 28431754DIA3008 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012140-16 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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