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静止状態の非感染性ブドウ膜炎患者におけるAIN457の安全性と有効性 (ENDURE)

2015年10月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

静止状態の非感染性中間型、後部または汎ブドウ膜炎患者におけるブドウ膜炎抑制を維持するための、AIN457 対プラセボの 24 週間の多施設共同、無作為化、二重マスク、プラセボ対照、用量範囲第 III 相試験。

この研究では、全身免疫抑制を必要とする中間ブドウ膜炎、後部ブドウ膜炎、または汎ブドウ膜炎の治療のための補助療法としてのAIN457の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Artesia、California、アメリカ、90701
        • Sall Research Medical Center
      • Artesia、California、アメリカ、90704
        • Novartis Investigative Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Novartis Investigative Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina-Vitreous Assoc. Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Opthamology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205-2005
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
        • Massachusets Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • The Cornea and Laser Institute and UMDNJ
    • North Carolina
      • Belmont、North Carolina、アメリカ、28012
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU, Casey Eye Institute
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Retina Associates
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Houston Eye Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、イギリス、BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、イギリス、BD1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • York、イギリス、YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、イタリア、20157
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Parma、イタリア、43100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、イタリア、00100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00100
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Chandigarh、インド、160 012
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai、インド、600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore、インド、641014
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkatta、インド、700 073
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai、インド、625020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、インド、110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600006
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai、Tamil Nadu、インド、625020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500 034
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern、スイス、3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1003
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1004
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern、スイス、6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、スイス、8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne、CHE、スイス、1004
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Baracaldo、スペイン、48903
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15705
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15705
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Rosslau、ドイツ、06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Rosslau、ドイツ、D-06822
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45122
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48145
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21941-590
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、ブラジル、04040-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06490
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34390
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング前の少なくとも6週間、両眼の前房細胞グレード<1+および硝子体混濁が<1+であることが証明される、静止状態の慢性の非感染性中間ブドウ膜炎、後部ブドウ膜炎または汎ブドウ膜炎を患っている患者。
  • ブドウ膜炎の治療ま​​たは予防のため、過去3か月以内に次の免疫抑制療法のいずれかを必要としている。スクリーニング前の6週間以内に免疫抑制療法を強化してはいけない：

プレドニゾンまたは同等品を毎日 10 mg 以上。

1回以上の眼周囲注射または1回以上のコルチコステロイド硝子体内注射（すなわち、 トリアムシノロン）を研究対象の眼に過去6か月以内に投与した患者（最後の注射はスクリーニングの6週間前に行われてはなりません）。

シクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸、メトトレキサートのいずれかを単独療法として、またはステロイドと併用または併用せずに使用する治療。 （過去5年以内にクロランブシルまたはシクロホスファミドによる治療を受けた患者は研究の対象外です。）

免疫抑制療法に関する上記の特定の基準を満たさない患者は、治験責任医師の判断により全身免疫抑制療法に不耐性である場合に登録の資格がある。

除外基準:

眼の併発症状/疾患

  • ベーチェット病、前部ぶどう膜炎または中間部ぶどう膜炎、後部ぶどう膜炎または汎ぶどう膜炎の一次診断を受けた患者で、活動性の眼内炎症性疾患の症状が自然に消失する可能性がある、または前房細胞または前房細胞の存在を特徴としない患者白点網膜脈絡膜症などの硝子体炎（硝子体細胞と濁り） 点状内側脈絡膜症（PIC）、急性帯状潜在性外側網膜症（AZOOR）
  • -片眼または両眼に活動性の非感染性中間、後部または汎ブドウ膜炎を患っている患者（前房細胞1個以上および/または硝子体の濁りが1個以上）。
  • 眼内炎症の鎮静を維持するために、1 mg/kg/日以上のコルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等品）を投与されている、または必要な可能性がある患者。

眼科治療

  • -スクリーニング前の3か月以内に研究の眼に投与される硝子体内抗VEGF剤による治療。
  • -過去3年以内の研究眼におけるフルオシノロンアセトニドインプラント（Retisert®）による治療、または過去6か月以内の研究眼におけるデキサメタゾン硝子体内インプラントおよびその他の治験中のコルチコステロイドインプラントによる治療。
  • -スクリーニング前の過去6週間以内の研究眼における眼内手術またはレーザー光凝固術。ただし、細いゲージの針による診断用の硝子体または房水の穿刺は除く。

全身状態または治療

  • あらゆる全身生物学的療法（例： インターフェロン、インフリキシマブ、ダクリズマブ、エタネルセプト、またはアダリムマブ）をスクリーニング前 3 か月以内に静脈内または皮下投与した場合。 臨床試験の期間中は、治験治療以外の生物学的療法は許可されません。
  • -スクリーニング前の過去5年以内に全身性アルキル化剤（シクロホスファミド、クロランブシル）による治療歴がある。
  • -スクリーニング前の2か月以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチン（水痘帯状疱疹または麻疹ワクチンを含む）による治療。 臨床試験の期間中は、生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンによる治療は許可されません。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AIN457 300mg 皮下注射、毎週 3 週間
AIN457 300mg 皮下注射 毎週 3 週間、その後 2 週間ごと
生物学的：AIN457
AIN457 300mg 皮下注射 毎週 3 週間、その後 2 週間ごと
生物学的：AIN457
AIN457 ベースラインおよび 2 週目に 300mg 皮下投与、その後は 4 週間ごと
生物学的：AIN457
AIN457 ベースラインおよび 2 週目に 150mg 皮下投与、その後は 4 週間ごと
実験的：AIN457 ベースラインおよび 2 週目に 300mg 皮下注射
AIN457 ベースラインおよび 2 週目に 300mg 皮下投与、その後は 4 週間ごと
生物学的：AIN457
AIN457 300mg 皮下注射 毎週 3 週間、その後 2 週間ごと
生物学的：AIN457
AIN457 ベースラインおよび 2 週目に 300mg 皮下投与、その後は 4 週間ごと
生物学的：AIN457
AIN457 ベースラインおよび 2 週目に 150mg 皮下投与、その後は 4 週間ごと
実験的：AIN457 ベースラインおよび 2 週目に 150mg 皮下注射
AIN457 ベースラインおよび 2 週目に 150mg 皮下投与、その後は 4 週間ごと
生物学的：AIN457
AIN457 300mg 皮下注射 毎週 3 週間、その後 2 週間ごと
生物学的：AIN457
AIN457 ベースラインおよび 2 週目に 300mg 皮下投与、その後は 4 週間ごと
生物学的：AIN457
AIN457 ベースラインおよび 2 週目に 150mg 皮下投与、その後は 4 週間ごと
プラセボコンパレーター：プラセボ皮下注射を3週間毎週投与
プラセボ皮下注射を3週間毎週、その後2週間ごと
薬：プラセボ
プラセボ皮下注射を3週間毎週、その後2週間ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動性中間膜炎、後部膜炎、または汎ブドウ膜炎のいずれかの眼におけるベースラインからの最初の再発までの時間
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
Kaplan-Meier は、活動性中間膜炎、後部膜炎、または汎ぶどう膜炎のいずれかの眼におけるベースラインからの最初の再発までの時間を推定します。 活動性中間膜炎、後部膜炎、または汎ぶどう膜炎の再発は、以下のいずれかによって定義されます。 前眼部の増加の有無にかかわらず、硝子体混濁の 2 段階以上の増加房細胞のグレードまたはETDRS文字10文字以上の最高矯正視力の低下
ベースラインから 24 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 週間までの複合免疫抑制薬スコア (IMS) のベースラインからの変化 (減少)
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
参加者は最大 5 種類の免疫抑制剤 (プレドニゾン、シクロスポリン、アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸) を投与される可能性がありました。 免疫抑制投薬スコア (IMS) は、特定の免疫抑制剤の 1 日総用量 / 単位体重に基づいて導出される、単一の数値スコアを組み合わせたもので、1 日総用量 (1 kg あたりの mg) を 0 ～ 9 の範囲で表します。 複数の薬剤を投与されている患者は、各薬剤の等級付けスコアの合計を使用して、各来院時の総免疫抑制スコアを計算しました。 合計 IMS は、スコアに含まれる薬剤から導出されるスコアの合計であり、0 ～ 55 の範囲です。治療群は、治療およびベースライン IMS を共分散として共分散分析を使用して比較し、IMS が低いほど（またはベースラインからの低下）、より良い臨床転帰を示した
ベースラインから 24 週間まで
ベースラインからの最高矯正視力の平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
最良矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 視力 (VA) 検査プロトコルを使用して検査されます。 VA 測定は、ETDRS チャートを使用して、最初のテスト距離 4 メートルで座った姿勢で行われます。 全体的な BCVA スコアは、BCVA ワークシート 0 ～ 100 文字スコアを使用して計算されます。
ベースラインから 24 週間まで
ベースラインから24週間までの硝子体濁度グレードの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
硝子体濁りに関する前回の来院からのステップの変化 (0、1、または >= 2)。スコアは NEI 硝子体濁り等級スケール (0 ～ 4) に基づいて評価されます。 硝子体の濁りは 0-透明として記録されました。視神経乳頭を覆い隠す濃い不透明として 4+ まで。 1 ステップの増加は、0 ～ 1、0.5 ～ 1、1 ～ 2、2 ～ 3、3 ～ 4 のいずれかの変化として定義されます。 2 段階の増加は、0 ～ 2、0.5 ～ 2、1 ～ 3、2 ～ 4 のいずれかの変化として定義されます。 活動性中間膜炎、後部ブドウ膜炎、または汎ブドウ膜炎の再発エピソードは、目が戻り、少なくとも 2 週間静止状態 (前房細胞グレード <1+ および硝子体濁り <1+) を維持した場合に解決したとみなされました。
ベースラインから 24 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月8日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457C2301
  • 2009-014835-19 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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