AIN457:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on hiljainen ei-tarttuva uveiitti (ENDURE)
torstai 8. lokakuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
24 viikon monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, annoksen vaihteluvälin III vaiheen tutkimus AIN457:stä verrattuna plaseboon uveiitin suppression ylläpitämiseksi, kun vähennetään systeemistä immunosuppressiota potilailla, joilla on lepotilassa oleva, ei-tarttuva väli-, taka- tai panuveiitti.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AIN457:n turvallisuutta ja tehokkuutta lisähoitona systeemistä immunosuppressiota vaativan välivaiheen uveiitin, posteriorisen uveiitin tai panuveiitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-590
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, Brasilia, 04040-002
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04023-900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Baracaldo, Espanja, 48903
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15705
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15705
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160 012
- Novartis Investigative Site
-
Chennai, Intia, 600006
- Novartis Investigative Site
-
Coimbatore, Intia, 641014
- Novartis Investigative Site
-
Kolkatta, Intia, 700 073
- Novartis Investigative Site
-
Madurai, Intia, 625020
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Intia, 110 029
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 010
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600006
- Novartis Investigative Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625020
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500 034
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Italia, 20157
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Parma, Italia, 43100
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Italia, 00100
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Dessau-Rosslau, Saksa, 06847
- Novartis Investigative Site
-
Dessau-Rosslau, Saksa, D-06822
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45122
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Sveitsi, 1003
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Sveitsi, 1004
- Novartis Investigative Site
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Novartis Investigative Site
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Sveitsi, 8063
- Novartis Investigative Site
-
-
CHE
-
Lausanne, CHE, Sveitsi, 1004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06490
- Novartis Investigative Site
-
Fatih / Istanbul, Turkki, 34098
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turkki, 34390
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QU
- Novartis Investigative Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
- Novartis Investigative Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BD1 2LX
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Artesia, California, Yhdysvallat, 90704
- Novartis Investigative Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Novartis Investigative Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Assoc. Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Novartis Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Opthamology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205-2005
- Novartis Investigative Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
- Massachusets Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Novartis Investigative Site
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- The Cornea and Laser Institute and UMDNJ
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Yhdysvallat, 28012
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU, Casey Eye Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Retina Associates
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on levossa oleva krooninen, ei-tarttuva välivaiheinen uveiitti, posteriorinen uveiitti tai panuveiitti, josta on osoituksena <1+ etukammion solujen aste ja <1+ lasiaisen sameus molemmissa silmissä vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa.
- Vaatimus jommastakummasta seuraavista immunosuppressiivisista hoidoista viimeisten 3 kuukauden aikana uveiitin hoitoon tai ehkäisyyn, jota ei saa olla lisääntynyt 6 viikon aikana ennen seulontaa:
Prednisoni tai vastaava ≥10 mg päivässä.
≥1 silmänympärysinjektio tai ≥1 intravitreaalinen kortikosteroidi-injektio (esim. triamsinolonia) tutkimussilmässä viimeisen 6 kuukauden aikana (viimeistä injektiota ei saa olla annettu 6 viikkoa ennen seulontaa).
Hoito joko syklosporiinilla, takrolimuusilla, atsatiopriinilla, mykofenolaattimofetiililla, mykofenolihapolla, metotreksaatilla monoterapiana tai yhdessä steroidien kanssa tai ilman. (Potilaat, joita on hoidettu klorambusiililla tai syklofosfamidilla viimeisten 5 vuoden aikana, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.)
Potilaat, jotka eivät täytä yllä määriteltyjä immunosuppressiivisten hoitojen kriteerejä, voidaan ottaa mukaan, jos he eivät siedä systeemistä immunosuppressiivista hoitoa tutkimuksen tutkijan määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
Silmään liittyvät samanaikaiset tilat/sairaus
- Potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi Behcetin tauti, anteriorinen uveiitti tai mikä tahansa välivaiheinen uveiitti, posteriorinen uveiitti tai panuveiitti, joissa aktiivisen silmänsisäisen tulehduksellisen sairauden ilmenemismuoto(t) saattaa hävitä itsestään tai joille ei ole ominaista etukammion solujen tai vitriitti (lasiaissolut ja sameus), kuten valkopisteretino-choroidopatiat (ts. Punktaattinen sisäinen koroidipatia (PIC), akuutti vyöhykkeellinen okkulttinen ulkoretinopatia (AZOOR.)
- Potilaat, joilla on aktiivinen, ei-tarttuva väli-, taka- tai panuveiitti toisessa tai molemmissa silmissä (≥1+ etukammion soluja ja/tai ≥1+ lasiaisen sameaa).
- Potilaat, jotka saavat tai saattavat tarvita kortikosteroideja (prednisonia tai vastaavaa) ≥ 1 mg/kg/vrk silmänsisäisen tulehduksensa hiljentämiseksi.
Silmähoitoja
- Hoito lasiaisensisäisillä anti-VEGF-aineilla, jotka annettiin tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Hoito fluosinoloniasetonidi-implantilla (Retisert®) tutkimussilmään viimeisten 3 vuoden aikana tai deksametasoni-intravitreaalisella implantaatilla ja muilla tutkittavalla kortikosteroidi-implanteilla tutkimussilmään viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Silmänsisäinen leikkaus tai laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä viimeisen 6 viikon aikana ennen seulontaa lukuun ottamatta diagnostista lasiaisen tai vesihana pienikokoisella neulalla.
Systeemiset sairaudet tai hoidot
- Mikä tahansa systeeminen biologinen hoito (esim. interferoni, infliksimabi, daklitsumabi, etanersepti tai adalimumabi) annettuna suonensisäisesti tai ihon alle 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Kliinisen tutkimuksen aikana ei sallita muuta biologista hoitoa kuin tutkimustutkimushoitoa.
- Kaikki aiempi hoito systeemisillä alkyloivilla aineilla (syklofosfamidi, klorambusiili) viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Hoito millä tahansa elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella (mukaan lukien rokote varicella-zoster- tai tuhkarokko-rokotteella) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Hoito elävillä tai heikennetyillä rokotteilla ei ole sallittua kliinisen tutkimuksen aikana.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIN457 300 mg s.c viikoittain 3 viikon ajan
AIN457 300 mg s.c viikoittain 3 viikon ajan, sitten 2 viikon välein
|
AIN457 300 mg s.c viikoittain 3 viikon ajan, sitten 2 viikon välein
AIN457 300 mg s.c lähtötilanteessa ja viikolla 2 sen jälkeen 4 viikon välein
AIN457 150 mg s.c lähtötilanteessa ja viikolla 2 sen jälkeen 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: AIN457 300 mg s.c lähtötilanteessa ja viikolla 2
AIN457 300 mg s.c lähtötilanteessa ja viikolla 2 sen jälkeen 4 viikon välein
|
AIN457 300 mg s.c viikoittain 3 viikon ajan, sitten 2 viikon välein
AIN457 300 mg s.c lähtötilanteessa ja viikolla 2 sen jälkeen 4 viikon välein
AIN457 150 mg s.c lähtötilanteessa ja viikolla 2 sen jälkeen 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: AIN457 150 mg s.c lähtötilanteessa ja viikolla 2
AIN457 150 mg s.c lähtötilanteessa ja viikolla 2 sen jälkeen 4 viikon välein
|
AIN457 300 mg s.c viikoittain 3 viikon ajan, sitten 2 viikon välein
AIN457 300 mg s.c lähtötilanteessa ja viikolla 2 sen jälkeen 4 viikon välein
AIN457 150 mg s.c lähtötilanteessa ja viikolla 2 sen jälkeen 4 viikon välein
|
|
Placebo Comparator: Placebo s.c viikoittain 3 viikon ajan
Placebo s.c viikoittain 3 viikon ajan ja sitten 2 viikon välein
|
Placebo s.c viikoittain 3 viikon ajan ja sitten 2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen uusiutumiseen missä tahansa silmässä aktiivisen keski-, taka- tai panuveiitin lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Kaplan-Meier arvioi aktiivisen väli-, taka- tai panuveiitin ensimmäiseen uusiutumiseen kuluvan ajan lähtötasosta. Aktiivisen väli-, taka- tai panuveiitin uusiutuminen määritellään joko: ≥ 2-asteinen lasiaisen sameuden lisääntyminen etuosan lisääntymisen kanssa tai ilman kammiosoluluokka tai parhaan korjatun näöntarkkuuden lasku ≥ 10 ETDRS-kirjainta
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos (vähennys) lähtötasosta immunosuppressiivisten lääkkeiden yhdistetyssä pistemäärässä (IMS) lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Osallistujat olisivat voineet saada jopa 5 immunosuppressiivista ainetta (prednisoni, syklosporiini, atsatiopriini, metotreksaatti, mykofenolaatti).
Immunosuppressiivisten lääkkeiden pistemäärä (IMS) on yhdistetty, yksi numeerinen pistemäärä, joka on johdettu tiettyjen immunosuppressiivisten aineiden päivittäisestä kokonaisannoksesta / ruumiinpainoyksikkö, joka vaihtelee asteikolla 0–9 päivittäisen kokonaisannoksen osalta mg/kg.
Potilaat, jotka saivat useita lääkkeitä, kunkin lääkkeen arvostuspisteiden summaa käytettiin immunosuppression kokonaispistemäärän laskemiseen kullakin käynnillä.
Kokonais-IMS on pisteiden summa, joka on johdettu pisteytykseen sisällytetyistä aineista ja vaihteli välillä 0–55. Hoitoryhmiä verrattiin käyttämällä kovarianssianalyysiä hoidon ja lähtötason IMS:n kanssa kovariaattina, jossa alempi IMS (tai sen väheneminen lähtötasosta) osoitti paremman kliinisen tuloksen
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) testataan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näkötarkkuuden (VA) testausprotokollaa.
VA-mittaukset tehdään istuma-asennossa 4 metrin alkutestin etäisyydeltä ETDRS-kartoilla.
BCVA:n kokonaispistemäärä lasketaan käyttämällä BCVA-laskentataulukon 0-100 kirjainta.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Lasaisen sameuden keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Muutokset vaiheissa (0, 1 tai >= 2) edellisestä lasiaisen sameuden käynnistä, jossa pisteet arvioidaan NEI:n lasiaisen sameuden arviointiasteikon (0 -4) perusteella.
Lasaisen sameus kirjattiin 0-kirkkaaksi; 4+ tiheänä opasiteettina, joka peittää näköhermon pään.
Yhden askeleen lisäys määritellään joksikin seuraavista muutoksista: 0-1, 0,5-1, 1-2, 2-3, 3-4.
2-vaiheinen lisäys määritellään joksikin seuraavista muutoksista: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4.
Toistuvan aktiivisen väli-, taka- tai panuveiitin jakso katsottiin parantuneen, jos silmä palaa ja pysyy lepotilassa (<1+ etukammion soluaste ja <1+ lasiaisen sameus) vähintään 2 viikon ajan.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457C2301
- 2009-014835-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .