Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av AIN457 hos pasienter med stillestående ikke-infeksiøs uveitt (ENDURE)

8. oktober 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-ukers multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, dose-varierende fase III-studie av AIN457 versus placebo for opprettholdelse av uveittsuppresjon ved reduksjon av systemisk immunsuppresjon hos pasienter med stillegående, ikke-infeksiøs intermediær, posterior eller panuveitt.

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av AIN457 som tilleggsbehandling for behandling av intermediær uveitt, posterior uveitt eller panuveitt som krever systemisk immunsuppresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasil, 04040-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Artesia, California, Forente stater, 90704
        • Novartis Investigative Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Assoc. Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Opthamology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205-2005
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
        • Massachusets Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • The Cornea and Laser Institute and UMDNJ
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Forente stater, 28012
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU, Casey Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Chandigarh, India, 160 012
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai, India, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, India, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkatta, India, 700 073
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, India, 625020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500 034
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia, 20157
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 00100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00100
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Baracaldo, Spania, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15705
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15705
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Storbritannia, BD1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • York, Storbritannia, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Sveits, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits, 1003
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits, 1004
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveits, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Sveits, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Rosslau, Tyskland, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Rosslau, Tyskland, D-06822
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hvilende kronisk, ikke-infeksiøs intermediær uveitt, posterior uveitt eller panuveitt som vist ved <1+ fremre kammercellegrad og <1+ glassaktig uveitt i begge øyne i minst 6 uker før screening.
  • Krav til en av følgende immunsuppressive terapier når som helst i løpet av de siste 3 månedene for behandling eller forebygging av uveitt som ikke må ha økt innen 6 uker før screening:

Prednison eller tilsvarende ≥10 mg daglig.

≥1 periokulær injeksjon eller ≥1 intravitreal kortikosteroidinjeksjon (dvs. triamcinolon) i studieøyet i løpet av de siste 6 månedene (den siste injeksjonen må ikke ha blitt gitt 6 uker før screening.)

Behandling med enten ciklosporin, takrolimus, azatioprin, mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, metotreksat som monoterapi eller i kombinasjon med eller uten steroider. (Pasienter behandlet med klorambucil eller cyklofosfamid i løpet av de siste 5 årene er ikke kvalifisert for studien.)

Pasienter som ikke oppfyller de ovenfor angitte kriteriene for immunsuppressive terapier, er kvalifisert for registrering hvis de er intolerante overfor systemisk immunsuppressiv terapi som bestemt av studieforskeren.

Ekskluderingskriterier:

Okulære samtidige tilstander/sykdom

  • Pasienter med en primær diagnose av Behcets sykdom, fremre uveitt eller intermediær uveitt, posterior uveitt eller panuveitt der manifestasjonen(e) av den aktive intraokulære inflammatoriske sykdommen spontant kan gå over eller som ikke er preget av tilstedeværelsen av verken fremre kammerceller eller vitritt (glasslegeme og uklarhet) slik som de hvite prikkene retino-choroidopatiene (dvs. Punktert indre koroidopati (PIC), akutt sonal okkult ytre retinopati (AZOOR.)
  • Pasienter med aktiv, ikke-infeksiøs intermediær, bakre eller panuveitt i ett eller begge øyne (≥1+ fremre kammerceller og/eller ≥1+ glassaktig uklarhet.)
  • Pasienter som får eller kan trenge kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) ≥1 mg/kg/dag for å opprettholde roen i sin intraokulære betennelse.

Øyebehandlinger

  • Behandling med intravitreale anti-VEGF-midler administrert til studieøyet innen 3 måneder før screening.
  • Behandling med fluocinolonacetonidimplantat (Retisert®) i studieøyet i løpet av de siste 3 årene, eller intravitreal deksametasonimplantat og andre undersøkelseskortikosteroidimplantater i studieøyet i løpet av de siste 6 månedene.
  • Intraokulær kirurgi eller laserfotokoagulasjon i studieøyet i løpet av de siste 6 ukene før screening, bortsett fra en diagnostisk glasaktig eller vandig trykk med en liten nål.

Systemiske tilstander eller behandlinger

  • Enhver systemisk biologisk terapi (f.eks. interferon, infliximab, daclizumab, etanercept eller adalimumab) gitt intravenøst ​​eller subkutant innen 3 måneder før screening. Ingen biologisk terapi annet enn den undersøkelsesbehandlingen vil bli tillatt i løpet av den kliniske studien.
  • Eventuell tidligere behandling med systemiske alkyleringsmidler (cyklofosfamid, klorambucil) i løpet av de siste 5 årene før screening.
  • Behandling med enhver levende eller levende svekket vaksine (inkludert vaksine mot varicella-zoster eller meslinger) innen 2 måneder før screening. Ingen behandling med levende eller levende svekkede vaksiner vil bli tillatt i løpet av den kliniske studien.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AIN457 300mg s.c ukentlig i 3 uker
AIN457 300mg s.c ukentlig i 3 uker, deretter annenhver uke
Biologisk: AIN457
AIN457 300mg s.c ukentlig i 3 uker, deretter annenhver uke
Biologisk: AIN457
AIN457 300mg s.c. ved baseline og uke 2, deretter hver 4. uke
Biologisk: AIN457
AIN457 150mg s.c. ved baseline og uke 2, deretter hver 4. uke
Eksperimentell: AIN457 300mg s.c. ved baseline og uke 2
AIN457 300mg s.c. ved baseline og uke 2, deretter hver 4. uke
Biologisk: AIN457
AIN457 300mg s.c ukentlig i 3 uker, deretter annenhver uke
Biologisk: AIN457
AIN457 300mg s.c. ved baseline og uke 2, deretter hver 4. uke
Biologisk: AIN457
AIN457 150mg s.c. ved baseline og uke 2, deretter hver 4. uke
Eksperimentell: AIN457 150mg s.c. ved baseline og uke 2
AIN457 150mg s.c. ved baseline og uke 2, deretter hver 4. uke
Biologisk: AIN457
AIN457 300mg s.c ukentlig i 3 uker, deretter annenhver uke
Biologisk: AIN457
AIN457 300mg s.c. ved baseline og uke 2, deretter hver 4. uke
Biologisk: AIN457
AIN457 150mg s.c. ved baseline og uke 2, deretter hver 4. uke
Placebo komparator: Placebo s.c ukentlig i 3 uker
Placebo s.c ukentlig i 3 uker og deretter annenhver uke
Legemiddel: Placebo
Placebo s.c ukentlig i 3 uker og deretter annenhver uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbakefall i ethvert øye av aktiv mellomliggende, bakre eller panuveitt fra baseline
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Kaplan-Meier estimerer for tiden frem til det første tilbakefall i ethvert øye av aktiv mellomliggende, bakre eller panuveitt fra baseline. Gjentakelse av aktiv intermediær, bakre eller panuveitt definert ved enten: ≥ 2-trinns økning i glassaktig uklarhet med eller uten økning i anterior kammercellegrad eller reduksjon i best korrigert synsskarphet på ≥ 10 ETDRS-bokstaver
Baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring (reduksjon) fra baseline i Composite Immunosuppressive Medicine Score (IMS) fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Deltakerne kunne ha fått opptil 5 immundempende midler (prednison, ciklosporin, azatioprin, metotreksat, mykofenolat). Immunsuppressive Medication Score (IMS) er en kombinert, enkelt numerisk poengsum utledet på grunnlag av total daglig dose av spesifikke immunsuppressive midler / kroppsvektenhet, varierte på en skala fra 0-9 for den totale daglige dosen i mg per kg. Pasienter som fikk flere medisiner, ble summen av graderingsskårene for hvert medikament brukt til å beregne en total immunsuppresjonsscore ved hvert besøk. Den totale IMS er summen av skårer utledet fra midlene inkludert i skåren, og varierte fra 0 til 55. Behandlingsgrupper sammenlignet med analyse av kovarians med behandling & baseline IMS som kovariat, hvor den lavere IMS (eller dens reduksjon fra baseline) viste bedre klinisk resultat
Baseline til 24 uker
Gjennomsnittlig endring i beste korrigerte synsstyrke fra baseline
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) testes ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA) testprotokoll. VA-målinger tas i sittende stilling ved en innledende testavstand på 4 meter ved bruk av ETDRS-diagrammer. Den samlede BCVA-poengsummen beregnes ved å bruke BCVA-regnearket 0-100 bokstaver.
Baseline til 24 uker
Gjennomsnittlig endring i glassaktig uklarhetsgrad fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Endringene i trinn (0, 1 eller >= 2) fra forrige besøk for glasståke, hvor poengsummen vurderes basert på NEI-skala for glasståke (0 -4). Glassaktig uklarhet ble registrert som 0-klar; til 4+ som tett opasitet som skjuler synsnervehodet. En 1-trinns økning er definert som en av følgende endringer: 0-1, 0,5-1, 1-2, 2-3, 3-4. En 2-trinns økning er definert som en av følgende endringer: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4. En tilbakevendende episode med aktiv intermediær, bakre eller panuveitt ble ansett for å være løst hvis øyet vender tilbake og opprettholdes i en stillestående tilstand (<1+ fremre kammercellegrad og <1+ glassaktig uklarhet) i minst 2 uker
Baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457C2301
  • 2009-014835-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-smittsom uveitt

Kliniske studier på AIN457

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere