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Sicherheit und Wirksamkeit von AIN457 bei Patienten mit ruhender nichtinfektiöser Uveitis (ENDURE)

8. Oktober 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-III-Studie mit AIN457 im Vergleich zu Placebo zur Aufrechterhaltung der Uveitis-Unterdrückung bei gleichzeitiger Reduzierung der systemischen Immunsuppression bei Patienten mit ruhender, nicht infektiöser Intermediate-, Posterior- oder Panuveitis.

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AIN457 als Zusatztherapie zur Behandlung von Uveitis intermediär, Uveitis posterior oder Panuveitis bewerten, die eine systemische Immunsuppression erfordert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasilien, 04040-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Rosslau, Deutschland, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Rosslau, Deutschland, D-06822
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160 012
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai, Indien, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Indien, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkatta, Indien, 700 073
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Indien, 625020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500 034
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien, 20157
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien, 00100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00100
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1003
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1004
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Schweiz, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15705
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90704
        • Novartis Investigative Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Assoc. Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Opthamology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205-2005
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Massachusets Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • The Cornea and Laser Institute and UMDNJ
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28012
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU, Casey Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BD1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ruhender chronischer, nicht infektiöser Uveitis intermediär, Uveitis posterior oder Panuveitis, nachgewiesen durch einen Zellgrad der Vorderkammer <1+ und eine Glaskörpertrübung in beiden Augen für mindestens 6 Wochen vor dem Screening.
  • Bedarf für eine der folgenden immunsuppressiven Therapien zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 3 Monate zur Behandlung oder Vorbeugung von Uveitis, die innerhalb der 6 Wochen vor dem Screening nicht erhöht worden sein darf:

Prednison oder Äquivalent ≥10 mg täglich.

≥1 periokulare Injektion oder ≥1 intravitreale Kortikosteroidinjektion (d. h. Triamcinolon) im Studienauge innerhalb der letzten 6 Monate (die letzte Injektion darf nicht 6 Wochen vor dem Screening erfolgt sein).

Behandlung entweder mit Ciclosporin, Tacrolimus, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure, Methotrexat als Monotherapie oder in Kombination mit oder ohne Steroide. (Patienten, die innerhalb der letzten 5 Jahre mit Chlorambucil oder Cyclophosphamid behandelt wurden, sind von der Studie ausgeschlossen.)

Patienten, die die oben genannten Kriterien für immunsuppressive Therapien nicht erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie nach Feststellung des Studienprüfers eine Unverträglichkeit gegenüber einer systemischen immunsuppressiven Therapie haben.

Ausschlusskriterien:

Augenbegleiterkrankungen/-erkrankungen

  • Patienten mit einer Primärdiagnose von Morbus Behcet, anteriorer Uveitis oder einer intermediären Uveitis, posterioren Uveitis oder Panuveitis, bei denen sich die Manifestation(en) der aktiven intraokularen Entzündungserkrankung spontan zurückbilden können oder die nicht durch das Vorhandensein von Vorderkammerzellen gekennzeichnet sind Vitritis (Glaskörperzellen und Trübung) wie die Weißpunkt-Retinochoroidopathie (d. h. Punktierte innere Choroidopathie (PIC), akute zonale okkulte äußere Retinopathie (AZOOR.)
  • Patienten mit aktiver, nicht infektiöser intermediärer, posteriorer oder Panuveitis in einem oder beiden Augen (≥1+ Vorderkammerzellen und/oder ≥1+ Glaskörpertrübung).
  • Patienten, die Kortikosteroide (Prednison oder Äquivalent) ≥ 1 mg/kg/Tag erhalten oder möglicherweise benötigen, um ihre intraokulare Entzündung zum Stillstand zu bringen.

Augenbehandlungen

  • Behandlung mit intravitrealen Anti-VEGF-Wirkstoffen, die dem Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verabreicht wurden.
  • Behandlung mit einem Fluocinolonacetonid-Implantat (Retisert®) im Studienauge innerhalb der letzten 3 Jahre oder einem intravitrealen Dexamethason-Implantat und anderen Prüfkortikosteroidimplantaten im Studienauge innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Intraokularer chirurgischer Eingriff oder Laserphotokoagulation am Studienauge innerhalb der letzten 6 Wochen vor dem Screening, mit Ausnahme einer diagnostischen Glaskörper- oder Kammerwasserentnahme mit einer kleinen Nadel.

Systemische Erkrankungen oder Behandlungen

  • Jede systemische biologische Therapie (z.B. Interferon, Infliximab, Daclizumab, Etanercept oder Adalimumab), intravenös oder subkutan innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verabreicht. Im Verlauf der klinischen Studie ist keine andere biologische Therapie als die Prüfbehandlung zulässig.
  • Jegliche vorherige Behandlung mit systemischen Alkylierungsmitteln (Cyclophosphamid, Chlorambucil) innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening.
  • Behandlung mit einem Lebendimpfstoff oder abgeschwächten Lebendimpfstoff (einschließlich Impfstoff gegen Varicella-Zoster oder Masern) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening. Im Verlauf der klinischen Studie ist keine Behandlung mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen zulässig.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIN457 300 mg s.c wöchentlich für 3 Wochen
AIN457 300 mg s.c wöchentlich für 3 Wochen, dann alle 2 Wochen
Biologisch: AIN457
AIN457 300 mg s.c wöchentlich für 3 Wochen, dann alle 2 Wochen
Biologisch: AIN457
AIN457 300 mg s.c. zu Studienbeginn und in Woche 2, dann alle 4 Wochen
Biologisch: AIN457
AIN457 150 mg s.c. zu Studienbeginn und in Woche 2, dann alle 4 Wochen
Experimental: AIN457 300 mg s.c. zu Studienbeginn und in Woche 2
AIN457 300 mg s.c. zu Studienbeginn und in Woche 2, dann alle 4 Wochen
Biologisch: AIN457
AIN457 300 mg s.c wöchentlich für 3 Wochen, dann alle 2 Wochen
Biologisch: AIN457
AIN457 300 mg s.c. zu Studienbeginn und in Woche 2, dann alle 4 Wochen
Biologisch: AIN457
AIN457 150 mg s.c. zu Studienbeginn und in Woche 2, dann alle 4 Wochen
Experimental: AIN457 150 mg s.c. zu Studienbeginn und in Woche 2
AIN457 150 mg s.c. zu Studienbeginn und in Woche 2, dann alle 4 Wochen
Biologisch: AIN457
AIN457 300 mg s.c wöchentlich für 3 Wochen, dann alle 2 Wochen
Biologisch: AIN457
AIN457 300 mg s.c. zu Studienbeginn und in Woche 2, dann alle 4 Wochen
Biologisch: AIN457
AIN457 150 mg s.c. zu Studienbeginn und in Woche 2, dann alle 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo s.c. wöchentlich für 3 Wochen
Placebo s.c. wöchentlich für 3 Wochen, dann alle 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo s.c. wöchentlich für 3 Wochen, dann alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer aktiven Intermediate-, Posterior- oder Panuveitis in einem Auge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Kaplan-Meier schätzt die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer aktiven intermediären, posterioren oder Panuveitis in einem Auge gegenüber dem Ausgangswert. Wiederauftreten einer aktiven intermediären, posterioren oder Panuveitis, definiert durch: ≥ 2-stufige Zunahme der Glaskörpertrübung mit oder ohne Zunahme der vorderen Kammerzellgrad oder Abnahme der bestkorrigierten Sehschärfe um ≥ 10 ETDRS-Buchstaben
Ausgangswert bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung (Reduktion) des Composite Immunsuppressive Medication Score (IMS) vom Ausgangswert bis 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Teilnehmer konnten bis zu 5 Immunsuppressiva (Prednison, Ciclosporin, Azathioprin, Methotrexat, Mycophenolat) erhalten haben. Der Immunsuppressive Medication Score (IMS) ist ein kombinierter, einzelner numerischer Score, der auf der Grundlage der täglichen Gesamtdosis spezifischer Immunsuppressiva pro Einheit Körpergewicht abgeleitet wird und auf einer Skala von 0 bis 9 für die tägliche Gesamtdosis in mg pro kg liegt. Bei Patienten, die mehrere Medikamente erhielten, wurde die Summe der Bewertungswerte für jedes Medikament verwendet, um bei jedem Besuch einen Gesamtwert für die Immunsuppression zu berechnen. Das Gesamt-IMS ist die Summe der Bewertungen, die von den in die Bewertung einbezogenen Wirkstoffen abgeleitet wurden, und liegt zwischen 0 und 55. Vergleich der Behandlungsgruppen mithilfe einer Kovarianzanalyse mit Behandlung und Basis-IMS als Kovariate, wobei das niedrigere IMS (oder seine Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert) zeigte ein besseres klinisches Ergebnis
Ausgangswert bis 24 Wochen
Mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wird mithilfe des Testprotokolls für die Sehschärfe (VA) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) getestet. VA-Messungen werden in sitzender Position bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern mithilfe von ETDRS-Diagrammen durchgeführt. Der BCVA-Gesamtwert wird anhand des BCVA-Arbeitsblatts mit 0–100 Buchstaben berechnet.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Mittlere Änderung des Glaskörpertrübungsgrades vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Änderungen in Schritten (0, 1 oder >= 2) gegenüber dem vorherigen Besuch für Glaskörpertrübung, wobei die Bewertung auf der Grundlage der NEI-Bewertungsskala für Glaskörpertrübung (0–4) bewertet wird. Die Trübung des Glaskörpers wurde als 0-klar aufgezeichnet; bis 4+ als dichte Trübung, die den Sehnervenkopf verdeckt. Eine Erhöhung um eine Stufe ist definiert als eine der folgenden Änderungen: 0-1, 0,5-1, 1-2, 2-3, 3-4. Eine 2-stufige Erhöhung ist definiert als eine der folgenden Änderungen: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4. Eine wiederkehrende Episode einer aktiven Intermediär-, Posterior- oder Panuveitis galt als behoben, wenn das Auge zurückkehrte und mindestens 2 Wochen lang in einem Ruhezustand (<1+ Vorderkammerzellgrad und <1+ Glaskörpertrübung) blieb
Ausgangswert bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457C2301
  • 2009-014835-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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