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AIN457 在静息性非感染性葡萄膜炎患者中的安全性和有效性 (ENDURE)

2015年10月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 24 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围 III 期研究，比较 AIN457 与安慰剂在减少静止、非感染性中间、后部或全葡萄膜炎患者的全身免疫抑制时维持葡萄膜炎抑制。

本研究将评估 AIN457 作为辅助疗法治疗需要全身免疫抑制的中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva、以色列、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv、以色列、64239
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • Chandigarh、印度、160 012
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai、印度、600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore、印度、641014
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkatta、印度、700 073
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai、印度、625020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、印度、110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600006
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai、Tamil Nadu、印度、625020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500 034
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、21941-590
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、巴西、04040-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、巴西、04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、德国、09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Rosslau、德国、06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Rosslau、德国、D-06822
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45122
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48145
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、意大利、20157
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、意大利、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Parma、意大利、43100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、意大利、00100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20132
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、意大利、43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00100
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06490
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul、火鸡、34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34390
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern、瑞士、3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、瑞士、1003
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、瑞士、1004
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern、瑞士、6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、瑞士、8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne、CHE、瑞士、1004
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Artesia、California、美国、90701
        • Sall Research Medical Center
      • Artesia、California、美国、90704
        • Novartis Investigative Site
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Novartis Investigative Site
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Retina-Vitreous Assoc. Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Opthamology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205-2005
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • The Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02142
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02142
        • Massachusets Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • The Cornea and Laser Institute and UMDNJ
    • North Carolina
      • Belmont、North Carolina、美国、28012
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU, Casey Eye Institute
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Retina Associates
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Houston Eye Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、英国、BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、英国、BD1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • York、英国、YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Baracaldo、西班牙、48903
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15705
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15705
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有静止性慢性、非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎的患者，在筛选前至少 6 周内，双眼的前房细胞等级 <1+ 和玻璃体混浊 <1+ 为证据。
  • 在过去 3 个月内的任何时间接受以下任何一种免疫抑制疗法以治疗或预防葡萄膜炎的要求，并且在筛选前 6 周内不得增加：

泼尼松或等效物 ≥ 10 mg 每天。

≥1 次眼周注射或 ≥1 次玻璃体内皮质类固醇注射（即 去炎松）在过去 6 个月内在研究眼中使用（最后一次注射不得在筛选前 6 周进行。）

用环孢菌素、他克莫司、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、霉酚酸、甲氨蝶呤作为单一疗法或联合或不联合类固醇进行治疗。 （过去 5 年内接受过苯丁酸氮芥或环磷酰胺治疗的患者不符合本研究的资格。）

不符合上述特定免疫抑制治疗标准的患者如果不耐受研究调查者确定的全身免疫抑制治疗，则有资格入组。

排除标准：

眼部伴随病症/疾病

  • 初步诊断为白塞氏病、前葡萄膜炎或任何中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎的患者，其中活动性眼内炎症性疾病的表现可能会自发消退，或者其特征不在于存在前房细胞或玻璃体炎（玻璃体细胞和混浊），例如白点视网膜脉络膜病（即 点状内层脉络膜病变 (PIC)、急性带状隐匿性外层视网膜病变 (AZOOR.)
  • 一只或双眼有活动性、非感染性中间、后部或全葡萄膜炎的患者（≥1+ 前房细胞和/或 ≥1+ 玻璃体混浊。）
  • 接受或可能需要皮质类固醇（泼尼松或等效物）≥1 mg/kg/天的患者，以维持其眼内炎症的静止。

眼部治疗

  • 在筛选前 3 个月内对研究眼进行玻璃体内抗 VEGF 药物治疗。
  • 在过去 3 年内在研究眼中使用氟轻松丙酮植入物 (Retisert®) 进行治疗，或在过去 6 个月内在研究眼中使用地塞米松玻璃体内植入物和任何其他研究性皮质类固醇植入物进行治疗。
  • 在筛选前的最后 6 周内，研究眼接受过眼内手术或激光光凝术，但使用小号针进行诊断性玻璃体或水龙头除外。

全身状况或治疗

  • 任何全身性生物疗法（例如 干扰素、英夫利昔单抗、达珠单抗、依那西普或阿达木单抗）在筛选前 3 个月内静脉内或皮下注射。 在临床试验过程中，不允许进行除研究性研究治疗以外的任何生物疗法。
  • 在筛选前的过去 5 年内使用过全身性烷化剂（环磷酰胺、苯丁酸氮芥）的任何先前治疗。
  • 筛选前 2 个月内使用任何活疫苗或减毒活疫苗（包括水痘带状疱疹或麻疹疫苗）进行治疗。 在临床试验过程中不允许使用活疫苗或减毒活疫苗进行治疗。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AIN457 300mg 皮下注射，每周一次，持续 3 周
AIN457 300mg 皮下注射，每周一次，持续 3 周，然后每 2 周一次
生物：AIN457
AIN457 300mg 皮下注射，每周一次，持续 3 周，然后每 2 周一次
生物：AIN457
AIN457 300mg s.c 在基线和第 2 周然后每 4 周一次
生物：AIN457
AIN457 150mg s.c 在基线和第 2 周然后每 4 周一次
实验性的：AIN457 300mg s.c 在基线和第 2 周
AIN457 300mg s.c 在基线和第 2 周然后每 4 周一次
生物：AIN457
AIN457 300mg 皮下注射，每周一次，持续 3 周，然后每 2 周一次
生物：AIN457
AIN457 300mg s.c 在基线和第 2 周然后每 4 周一次
生物：AIN457
AIN457 150mg s.c 在基线和第 2 周然后每 4 周一次
实验性的：AIN457 150mg s.c 在基线和第 2 周
AIN457 150mg s.c 在基线和第 2 周然后每 4 周一次
生物：AIN457
AIN457 300mg 皮下注射，每周一次，持续 3 周，然后每 2 周一次
生物：AIN457
AIN457 300mg s.c 在基线和第 2 周然后每 4 周一次
生物：AIN457
AIN457 150mg s.c 在基线和第 2 周然后每 4 周一次
安慰剂比较：安慰剂 s.c 每周一次，持续 3 周
安慰剂 s.c 每周一次，持续 3 周，然后每 2 周一次
药品：安慰剂
安慰剂 s.c 每周一次，持续 3 周，然后每 2 周一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到活动性中间、后部或全葡萄膜炎的任何眼睛首次复发的时间
大体时间：基线至 24 周
Kaplan-Meier 估计活动性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎从基线到第一次复发的时间室细胞分级或最佳矫正视力下降≥ 10 个 ETDRS 字母
基线至 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 24 周的复合免疫抑制药物评分 (IMS) 从基线变化（减少）
大体时间：基线至 24 周
参与者可能接受了多达 5 种免疫抑制剂（泼尼松、环孢菌素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、霉酚酸酯）。 免疫抑制药物评分 (IMS) 是根据特定免疫抑制剂的每日总剂量/单位体重得出的综合单一数字评分，每日总剂量的范围为 0-9，单位为 mg/kg。 接受多种药物治疗的患者，每次就诊时使用每种药物的评分总和计算总免疫抑制评分。 总 IMS 是从包含在分数中的药物中得出的分数的总和，范围从 0 到 55。治疗组使用协方差分析与治疗和基线 IMS 作为协变量进行比较，其中较低的 IMS（或其从基线的减少）表现出更好的临床结果
基线至 24 周
最佳矫正视力相对于基线的平均变化
大体时间：基线至 24 周
最佳矫正视力 (BCVA) 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力 (VA) 测试方案进行测试。 使用 ETDRS 图表在 4 米的初始测试距离处以坐姿进行 VA 测量。 整体 BCVA 分数是使用 BCVA 工作表 0-100 字母分数计算的。
基线至 24 周
玻璃体混浊等级从基线到 24 周的平均变化
大体时间：基线至 24 周
上次就诊玻璃体混浊的步骤（0、1 或 >= 2）的变化，其中分数根据 NEI 玻璃体混浊分级量表 (0 -4) 进行评估。 玻璃体混浊记录为0-透明；到 4+ 为致密混浊，遮挡了视神经乳头。 1 级增加定义为以下任何变化：0-1、0.5-1、1-2、2-3、3-4。 2 步增加定义为以下任何变化：0-2、0.5-2、1-3、2-4。 如果眼睛恢复并保持静止状态（<1+ 前房细胞等级和 <1+ 玻璃体混浊）至少 2 周，则认为活动性中间、后部或全葡萄膜炎的复发得到解决
基线至 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月15日

首次发布 (估计)

2009年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月8日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457C2301
  • 2009-014835-19 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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