Säkerhet och effekt av AIN457 hos patienter med stillastående icke-infektiös uveit (ENDURE)
8 oktober 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 24-veckors multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, dosvarierande fas III-studie av AIN457 kontra placebo för att bibehålla uveitsuppression vid minskning av systemisk immunsuppression hos patienter med stillastående, icke-infektiös intermediär, bakre eller panuveit.
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av AIN457 som tilläggsterapi för behandling av intermediär uveit, bakre uveit eller panuveit som kräver systemisk immunsuppression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-590
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, Brasilien, 04040-002
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Artesia, California, Förenta staterna, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Artesia, California, Förenta staterna, 90704
- Novartis Investigative Site
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Novartis Investigative Site
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina-Vitreous Assoc. Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Novartis Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Opthamology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205-2005
- Novartis Investigative Site
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- The Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02142
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02142
- Massachusets Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Novartis Investigative Site
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- The Cornea and Laser Institute and UMDNJ
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Förenta staterna, 28012
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU, Casey Eye Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Retina Associates
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160 012
- Novartis Investigative Site
-
Chennai, Indien, 600006
- Novartis Investigative Site
-
Coimbatore, Indien, 641014
- Novartis Investigative Site
-
Kolkatta, Indien, 700 073
- Novartis Investigative Site
-
Madurai, Indien, 625020
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Indien, 110 029
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
- Novartis Investigative Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500 034
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Italien, 20157
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Italien, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Parma, Italien, 43100
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Italien, 00100
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06490
- Novartis Investigative Site
-
Fatih / Istanbul, Kalkon, 34098
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Kalkon, 34390
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Schweiz, 3012
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Schweiz, 1003
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Schweiz, 1004
- Novartis Investigative Site
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Novartis Investigative Site
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Schweiz, 8063
- Novartis Investigative Site
-
-
CHE
-
Lausanne, CHE, Schweiz, 1004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Baracaldo, Spanien, 48903
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15705
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15705
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B18 7QU
- Novartis Investigative Site
-
Bristol, Storbritannien, BS1 2LX
- Novartis Investigative Site
-
Bristol, Storbritannien, BD1 2LX
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
-
York, Storbritannien, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Dessau-Rosslau, Tyskland, 06847
- Novartis Investigative Site
-
Dessau-Rosslau, Tyskland, D-06822
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45122
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med vilande kronisk, icke-infektiös intermediär uveit, posterior uveit eller panuveit, vilket framgår av <1+ främre kammarcellsgrad och <1+ glasaktig dis i båda ögonen i minst 6 veckor före screening.
- Krav på någon av följande immunsuppressiva terapier när som helst under de senaste 3 månaderna för behandling eller förebyggande av uveit som inte får ha ökat inom 6 veckor före screening:
Prednison eller motsvarande ≥10 mg dagligen.
≥1 periokulär injektion eller ≥1 intravitreal kortikosteroidinjektion (dvs. triamcinolon) i studieögat under de senaste 6 månaderna (den sista injektionen får inte ha getts 6 veckor före screening.)
Behandling med antingen ciklosporin, takrolimus, azatioprin, mykofenolatmofetil, mykofenolsyra, metotrexat som monoterapi eller i kombination med eller utan steroider. (Patienter som behandlats med klorambucil eller cyklofosfamid under de senaste 5 åren är inte berättigade till studien.)
Patienter som inte uppfyller de ovan angivna kriterierna för immunsuppressiva terapier är kvalificerade för inskrivning om de är intoleranta mot systemisk immunsuppressiv terapi enligt bestämt av studiens utredare.
Exklusions kriterier:
Okulära samtidiga tillstånd/sjukdomar
- Patienter med en primär diagnos av Behcets sjukdom, främre uveit eller någon intermediär uveit, bakre uveit eller panuveit där manifestationen(erna) av den aktiva intraokulära inflammatoriska sjukdomen spontant kan försvinna eller som inte kännetecknas av närvaron av antingen främre kammarceller eller vitrit (glaskropp och grumling) såsom den vita prick retino-choroidopathies (dvs. Punkterad inre koroidopati (PIC), akut zonal ockult yttre retinopati (AZOOR.)
- Patienter med aktiv, icke-infektiös intermediär, bakre eller panuveit i ett eller båda ögonen (≥1+ främre kammarceller och/eller ≥1+ glasaktig dis.)
- Patienter som får eller som kan behöva kortikosteroider (prednison eller motsvarande) ≥1 mg/kg/dag för att bibehålla tystnad av sin intraokulära inflammation.
Okulära behandlingar
- Behandling med intravitreala anti-VEGF-medel administrerade till studieögat inom 3 månader före screening.
- Behandling med fluocinolonacetonidimplantat (Retisert®) i studieögat under de senaste 3 åren, eller intravitrealt dexametasonimplantat och andra kortikosteroidimplantat i studieögat under de senaste 6 månaderna.
- Intraokulär kirurgi eller laserfotokoagulation i studieögat under de senaste 6 veckorna före screening med undantag för en diagnostisk glaskropp eller vattentapp med en nål med liten tjocklek.
Systemiska tillstånd eller behandlingar
- All systemisk biologisk terapi (t.ex. interferon, infliximab, daclizumab, etanercept eller adalimumab) ges intravenöst eller subkutant inom 3 månader före screening. Ingen annan biologisk terapi än den prövningsstudie kommer att tillåtas under den kliniska prövningens gång.
- All tidigare behandling med systemiska alkyleringsmedel (cyklofosfamid, klorambucil) under de senaste 5 åren före screening.
- Behandling med något levande eller levande försvagat vaccin (inklusive vaccin mot varicella-zoster eller mässling) inom 2 månader före screening. Ingen behandling med levande eller levande försvagade vacciner kommer att tillåtas under den kliniska prövningens gång.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AIN457 300mg s.c. varje vecka i 3 veckor
AIN457 300mg s.c. varje vecka i 3 veckor sedan varannan vecka
|
AIN457 300mg s.c. varje vecka i 3 veckor sedan varannan vecka
AIN457 300mg s.c vid baslinjen och vecka 2 sedan var fjärde vecka
AIN457 150mg s.c vid baslinjen och vecka 2 sedan var fjärde vecka
|
|
Experimentell: AIN457 300mg s.c. vid baslinjen och vecka 2
AIN457 300mg s.c vid baslinjen och vecka 2 sedan var fjärde vecka
|
AIN457 300mg s.c. varje vecka i 3 veckor sedan varannan vecka
AIN457 300mg s.c vid baslinjen och vecka 2 sedan var fjärde vecka
AIN457 150mg s.c vid baslinjen och vecka 2 sedan var fjärde vecka
|
|
Experimentell: AIN457 150mg s.c. vid baslinjen och vecka 2
AIN457 150mg s.c vid baslinjen och vecka 2 sedan var fjärde vecka
|
AIN457 300mg s.c. varje vecka i 3 veckor sedan varannan vecka
AIN457 300mg s.c vid baslinjen och vecka 2 sedan var fjärde vecka
AIN457 150mg s.c vid baslinjen och vecka 2 sedan var fjärde vecka
|
|
Placebo-jämförare: Placebo s.c. varje vecka i 3 veckor
Placebo s.c. varje vecka i 3 veckor sedan varannan vecka
|
Placebo s.c. varje vecka i 3 veckor sedan varannan vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första återfall i något öga av aktiv intermediär, bakre eller panuveit från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Kaplan-Meier uppskattar för tiden fram till det första recidiv i något öga av aktiv intermediär, posterior eller panuveit från baslinjen. Återfall av aktiv intermediär, posterior eller panuveit definierad av antingen: ≥ 2-stegs ökning av glasaktig dis med eller utan en ökning av anterior kammarcellsgrad eller minskning av bästa korrigerade synskärpa på ≥ 10 ETDRS-bokstäver
|
Baslinje till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring (minskning) från baslinjen i Composite Immunosuppressive Medicine Score (IMS) från baslinjen till 24 veckor
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Deltagarna kunde ha fått upp till 5 immunsuppressiva medel (prednison, ciklosporin, azatioprin, metotrexat, mykofenolat).
Immunsuppressiv läkemedelspoäng (IMS) är en kombinerad, enstaka numerisk poäng som härleds på basis av total daglig dos av specifika immunsuppressiva medel/kroppsviktsenhet, varierande på en skala från 0-9 för den totala dagliga dosen i mg per kg.
Patienter som fick flera läkemedel användes summan av betygspoängen för varje läkemedel för att beräkna en total immunsuppressionspoäng vid varje besök.
Den totala IMS är summan av poäng härledda från de medel som ingår i poängen, och varierade från 0 till 55. Behandlingsgrupper jämfördes med analys av kovarians med behandling & baslinje IMS som kovariat, där den lägre IMS (eller dess minskning från baslinjen) visade bättre kliniskt resultat
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Den bästa korrigerade synskärpan (BCVA) testas med testprotokollet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA).
VA-mätningar görs i sittande läge på ett initialt testavstånd på 4 meter med hjälp av ETDRS-diagram.
Den totala BCVA-poängen beräknas med hjälp av BCVA-arbetsbladet 0-100 bokstäver.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring av glasartad grumlighet från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Ändringarna i steg (0, 1 eller >= 2) från tidigare besök för glasaktigt dis, där poängen utvärderas baserat på NEI Glasaktigt dis-graderingsskala (0 -4).
Glasaktig grumling registrerades som 0-klar; till 4+ som tät opacitet som skymmer synnervens huvud.
En ökning med 1 steg definieras som någon av följande förändringar: 0-1, 0,5-1, 1-2, 2-3, 3-4.
En ökning med två steg definieras som någon av följande förändringar: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4.
En återkommande episod av aktiv intermediär, bakre eller panuveit ansågs vara över, om ögat återvänder och bibehålls i ett vilande tillstånd (<1+ främre kammarcellsgrad och <1+ glasaktig dis) i minst 2 veckor
|
Baslinje till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2009
Första postat (Uppskatta)
16 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457C2301
- 2009-014835-19 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .