이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정지기 비감염성 포도막염 환자에서 AIN457의 안전성 및 효능 (ENDURE)

2015년 10월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

잠복기, 비감염 중간, 후부 포도막염 또는 전포도막염 환자에서 전신 면역 억제를 감소시킬 때 포도막염 억제를 유지하기 위한 AIN457 대 위약의 24주 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 용량 범위 III상 연구.

이 연구는 전신 면역 억제가 필요한 중간 포도막염, 후부 포도막염 또는 전체 포도막염의 치료를 위한 보조 요법으로서 AIN457의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, 독일, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Rosslau, 독일, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Rosslau, 독일, D-06822
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Artesia, California, 미국, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Artesia, California, 미국, 90704
        • Novartis Investigative Site
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Retina-Vitreous Assoc. Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Opthamology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205-2005
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
        • Massachusets Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • The Cornea and Laser Institute and UMDNJ
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, 미국, 28012
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU, Casey Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, 브라질, 04040-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, 브라질, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, 스위스, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, 스위스, 1003
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, 스위스, 1004
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, 스위스, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, 스위스, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, 스위스, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Baracaldo, 스페인, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15705
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15705
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, 영국, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, 영국, BD1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • York, 영국, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, 이탈리아, 00100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00100
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160 012
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai, 인도, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, 인도, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkatta, 인도, 700 073
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, 인도, 625020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, 인도, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500 034
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, 칠면조, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34390
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 최소 6주 동안 양쪽 눈에서 <1+ 전방 챔버 세포 등급 및 <1+ 유리체 혼탁으로 입증된 정지기 만성, 비감염성 중간 포도막염, 후포도막염 또는 전포도막염이 있는 환자.
  • 스크리닝 전 6주 이내에 증가하지 않아야 하는 포도막염의 치료 또는 예방을 위해 지난 3개월 이내에 언제든지 다음 면역억제 요법 중 하나에 대한 요구 사항:

매일 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥10mg.

≥1회 안구주위 주사 또는 ≥1회 유리체내 코르티코스테로이드 주사(즉, 트리암시놀론) 지난 6개월 이내에 연구 안구에서(마지막 주사는 스크리닝 전 6주에 주어지지 않아야 합니다.)

사이클로스포린, 타크로리무스, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀산, 메토트렉세이트를 단일 요법으로 사용하거나 스테로이드와 병용하거나 사용하지 않고 치료합니다. (지난 5년 이내에 chlorambucil 또는 cyclophosphamide로 치료받은 환자는 연구에 부적격합니다.)

면역억제 요법에 대해 상기 명시된 기준을 충족하지 않는 환자는 연구 조사자에 의해 결정된 바와 같이 전신 면역억제 요법에 내약성이 없는 경우 등록 자격이 있습니다.

제외 기준:

안구 병태/질병

  • 베체트병, 전방포도막염 또는 활동성 안구내 염증성 질환의 징후(들)가 자발적으로 해소될 수 있거나 전방 챔버 세포 또는 백점 망막-맥락막병증(즉, 점상 내부 맥락막병증(PIC), 급성 구역 잠복 외부 망막병증(AZOOR.)
  • 한쪽 또는 양쪽 눈에 활성, 비감염성 중간, 후부 또는 전포도막염이 있는 환자(≥1+ 전안방 세포 및/또는 ≥1+ 유리체 혼탁)
  • 안내 염증의 정지를 유지하기 위해 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 동등물) ≥1 mg/kg/일을 투여받거나 필요로 할 수 있는 환자.

안구 치료

  • 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 안구에 투여된 유리체강내 항-VEGF 제제로의 치료.
  • 지난 3년 이내에 연구 안구에 플루오시놀론 아세토나이드 임플란트(Retisert®)를 사용한 치료, 또는 지난 6개월 이내에 연구 안구에 덱사메타손 유리체강내 임플란트 및 임의의 다른 조사용 코르티코스테로이드 임플란트를 사용한 치료.
  • 작은 게이지 바늘을 사용한 진단 유리체 또는 수성 탭을 제외하고 스크리닝 전 마지막 6주 이내에 연구 안구의 안내 수술 또는 레이저 광응고술.

전신 상태 또는 치료

  • 모든 전신 생물학적 요법(예: 인터페론, 인플릭시맙, 다클리주맙, 에타너셉트 또는 아달리무맙) 스크리닝 전 3개월 이내에 정맥내 또는 피하 투여. 임상 시험 기간 동안 조사 연구 치료 이외의 생물학적 요법은 허용되지 않습니다.
  • 스크리닝 전 지난 5년 이내에 전신 알킬화제(시클로포스파마이드, 클로람부실)를 사용한 이전 치료.
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 임의의 생백신 또는 약독화 생백신(수두-대상포진 또는 홍역용 백신 포함)으로의 치료. 생백신 또는 약독화 생백신을 사용한 치료는 임상 시험 기간 동안 허용되지 않습니다.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3주 동안 매주 AIN457 300mg s.c
AIN457 300mg s.c 매주 3주 동안 그 후 매 2주
생물학적: AIN457
AIN457 300mg s.c 매주 3주 동안 그 후 매 2주
생물학적: AIN457
기준선 및 2주차에 AIN457 300mg s.c, 이후 4주마다
생물학적: AIN457
기준선 및 2주차에 AIN457 150mg s.c, 그 후 4주마다
실험적: 베이스라인 및 2주차에 AIN457 300mg s.c
기준선 및 2주차에 AIN457 300mg s.c, 이후 4주마다
생물학적: AIN457
AIN457 300mg s.c 매주 3주 동안 그 후 매 2주
생물학적: AIN457
기준선 및 2주차에 AIN457 300mg s.c, 이후 4주마다
생물학적: AIN457
기준선 및 2주차에 AIN457 150mg s.c, 그 후 4주마다
실험적: 베이스라인 및 2주차에 AIN457 150mg s.c
기준선 및 2주차에 AIN457 150mg s.c, 그 후 4주마다
생물학적: AIN457
AIN457 300mg s.c 매주 3주 동안 그 후 매 2주
생물학적: AIN457
기준선 및 2주차에 AIN457 300mg s.c, 이후 4주마다
생물학적: AIN457
기준선 및 2주차에 AIN457 150mg s.c, 그 후 4주마다
위약 비교기: 3주 동안 매주 위약 s.c
3주 동안 매주 위약 s.c, 그 후 2주마다
의약품: 위약
3주 동안 매주 위약 s.c, 그 후 2주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동성 중간, 후부 또는 전포도막염의 모든 눈에서 기준선으로부터 첫 번째 재발까지의 시간
기간: 기준선에서 24주
Kaplan-Meier는 기준선에서 활동성 중간, 후부 또는 전포도막염의 모든 눈에서 첫 번째 재발까지의 시간을 추정합니다. 다음 중 하나로 정의되는 활동성 중간, 후부 또는 전포도막염의 재발: 전방의 증가가 있거나 없는 유리체 혼탁의 ≥ 2단계 증가 챔버 셀 등급 또는 ≥ 10 ETDRS 문자의 최대 교정 시력 감소
기준선에서 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 24주까지 복합 면역억제 약물 점수(IMS)의 기준선에서 변경(감소)
기간: 기준선에서 24주
참가자는 최대 5개의 면역억제제(프레드니손, 사이클로스포린, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트)를 투여받았을 수 있습니다. 면역억제 약물 점수(IMS)는 특정 면역억제제의 총 1일 용량/단위 체중을 기준으로 도출된 조합된 단일 숫자 점수이며, 총 일일 용량(mg/kg)에 대해 0-9 범위입니다. 여러 약물을 투여받는 환자의 경우, 각 약물에 대한 등급 점수의 합을 사용하여 각 방문 시 총 면역억제 점수를 계산했습니다. 총 IMS는 점수에 포함된 에이전트에서 파생된 점수의 합계이며 범위는 0에서 55까지입니다. 치료 그룹은 공변량으로서 치료 및 기준선 IMS와의 공분산 분석을 사용하여 비교되었으며, 여기서 더 낮은 IMS(또는 기준선에서 감소) 더 나은 임상 결과를 보였다
기준선에서 24주
기준선에서 최고 교정 시력의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주
BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력(VA) 테스트 프로토콜을 사용하여 테스트합니다. VA 측정은 ETDRS 차트를 사용하여 4미터의 초기 테스트 거리에서 앉은 자세로 수행됩니다. 전체 BCVA 점수는 BCVA 워크시트 0-100 문자 점수를 사용하여 계산됩니다.
기준선에서 24주
기준선에서 24주까지의 유리체 헤이즈 등급의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주
유리체 혼탁에 대한 이전 방문에서 단계(0, 1 또는 >= 2)의 변화, 여기서 점수는 NEI 유리체 혼탁 등급 척도(0-4)에 기초하여 평가됩니다. 유리체 연무는 0-선명으로 기록되었고; 시신경 머리를 가리는 조밀한 불투명도로 4+까지. 1단계 증가는 0-1, 0.5-1, 1-2, 2-3, 3-4 중 하나로 정의됩니다. 2단계 증가는 다음 변화 중 하나로 정의됩니다: 0-2, 0.5-2, 1-3, 2-4. 활동성 중간, 후부 또는 전포도막염의 재발성 에피소드는 눈이 돌아가고 최소 2주 동안 정지 상태(<1+ 전방 챔버 세포 등급 및 <1+ 유리체 혼탁)를 유지하는 경우 해결된 것으로 간주되었습니다.
기준선에서 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457C2301
  • 2009-014835-19 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다