Bezpieczeństwo i skuteczność AIN457 u pacjentów ze spoczynkowym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka (ENDURE)
8 października 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z różnymi dawkami AIN457 w porównaniu z placebo w celu utrzymania zahamowania zapalenia błony naczyniowej oka podczas zmniejszania ogólnoustrojowej immunosupresji u pacjentów z nieaktywnym, niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, zapaleniem błony naczyniowej oka lub zapaleniem błony naczyniowej oka.
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność AIN457 jako terapii wspomagającej w leczeniu zapalenia pośredniego odcinka błony naczyniowej oka, zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenia błony naczyniowej oka wymagającej ogólnoustrojowej immunosupresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-590
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, Brazylia, 04040-002
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04023-900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Baracaldo, Hiszpania, 48903
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15705
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15705
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160 012
- Novartis Investigative Site
-
Chennai, Indie, 600006
- Novartis Investigative Site
-
Coimbatore, Indie, 641014
- Novartis Investigative Site
-
Kolkatta, Indie, 700 073
- Novartis Investigative Site
-
Madurai, Indie, 625020
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Indie, 110 029
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 010
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
- Novartis Investigative Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500 034
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06490
- Novartis Investigative Site
-
Fatih / Istanbul, Indyk, 34098
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Indyk, 34390
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Petach-Tikva, Izrael, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Niemcy, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Dessau-Rosslau, Niemcy, 06847
- Novartis Investigative Site
-
Dessau-Rosslau, Niemcy, D-06822
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45122
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Niemcy, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90704
- Novartis Investigative Site
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Novartis Investigative Site
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Assoc. Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Novartis Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Opthamology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205-2005
- Novartis Investigative Site
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
- Massachusets Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Novartis Investigative Site
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- The Cornea and Laser Institute and UMDNJ
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28012
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU, Casey Eye Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Retina Associates
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Szwajcaria, 1003
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Szwajcaria, 1004
- Novartis Investigative Site
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
- Novartis Investigative Site
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Szwajcaria, 8063
- Novartis Investigative Site
-
-
CHE
-
Lausanne, CHE, Szwajcaria, 1004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Włochy, 20157
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Włochy, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Parma, Włochy, 43100
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Włochy, 00100
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Włochy, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QU
- Novartis Investigative Site
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
- Novartis Investigative Site
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BD1 2LX
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
-
York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze spoczynkowym, przewlekłym, niezakaźnym zapaleniem środkowego odcinka błony naczyniowej oka, tylnym zapaleniem błony naczyniowej oka lub zapaleniem błony naczyniowej oka, na co wskazuje stopień komórek komory przedniej <1+ i zmętnienie ciała szklistego <1+ w obu oczach przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Konieczność stosowania jednej z następujących terapii immunosupresyjnych w dowolnym czasie w ciągu ostatnich 3 miesięcy w celu leczenia lub zapobiegania zapaleniu błony naczyniowej oka, której nasilenie nie mogło być zwiększone w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym:
Prednizon lub odpowiednik ≥10 mg na dobę.
≥1 wstrzyknięcie okołogałkowe lub ≥1 wstrzyknięcie kortykosteroidu do ciała szklistego (tj. triamcynolonu) w badanym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ostatnie wstrzyknięcie nie mogło być wykonane 6 tygodni przed badaniem przesiewowym).
Leczenie cyklosporyną, takrolimusem, azatiopryną, mykofenolanem mofetylu, kwasem mykofenolowym, metotreksatem w monoterapii lub w skojarzeniu ze steroidami lub bez. (Pacjenci leczeni chlorambucylem lub cyklofosfamidem w ciągu ostatnich 5 lat nie kwalifikują się do badania).
Pacjenci, którzy nie spełniają określonych powyżej kryteriów terapii immunosupresyjnych, kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli nie tolerują ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, zgodnie z ustaleniami badacza.
Kryteria wyłączenia:
Współistniejące stany/choroba oka
- Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem choroby Behceta, zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub jakimkolwiek zapaleniem błony naczyniowej pośredniej, zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapaleniem błony naczyniowej oka, u których objawy czynnej choroby zapalnej wewnątrzgałkowej mogą samoistnie ustąpić lub u których nie występuje obecność komórek komory przedniej oka lub zapalenie ciała szklistego (ciało szkliste i zamglenie), takie jak retinochoroidopatie z białymi kropkami (tj. Punktowa wewnętrzna choroidopatia (PIC), ostra strefowa okultystyczna retinopatia zewnętrzna (AZOOR.)
- Pacjenci z aktywnym, niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej pośredniej, tylnej lub panewki w jednym lub obu oczach (≥1+ komórek komory przedniej i/lub ≥1+ zmętnienie ciała szklistego).
- Pacjenci otrzymujący lub mogący wymagać kortykosteroidów (prednizon lub odpowiednik) w dawce ≥1 mg/kg mc./dobę w celu utrzymania uspokojenia zapalenia wewnątrzgałkowego.
Zabiegi na oczy
- Leczenie doszklistkowymi lekami anty-VEGF podanymi do badanego oka w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie implantem z acetonidem fluocinolonu (Retisert®) w badanym oku w ciągu ostatnich 3 lat lub implantem doszklistkowym deksametazonu i innymi eksperymentalnymi implantami kortykosteroidowymi w badanym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Chirurgia wewnątrzgałkowa lub fotokoagulacja laserowa w badanym oku w ciągu ostatnich 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem diagnostycznego nakłucia ciała szklistego lub wodnego za pomocą igły o małej średnicy.
Choroby systemowe lub leczenie
- Każda ogólnoustrojowa terapia biologiczna (np. interferon, infliksymab, daklizumab, etanercept lub adalimumab) podawane dożylnie lub podskórnie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. W trakcie badania klinicznego nie będzie dozwolona żadna terapia biologiczna inna niż badana.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi środkami alkilującymi (cyklofosfamid, chlorambucyl) w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie jakąkolwiek żywą lub żywą atenuowaną szczepionką (w tym szczepionką przeciw ospie wietrznej-półpaśca lub odrze) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Żadne leczenie żywymi lub żywymi atenuowanymi szczepionkami nie będzie dozwolone w trakcie badania klinicznego.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AIN457 300 mg podskórnie co tydzień przez 3 tygodnie
AIN457 300 mg podskórnie co tydzień przez 3 tygodnie, następnie co 2 tygodnie
|
AIN457 300 mg podskórnie co tydzień przez 3 tygodnie, następnie co 2 tygodnie
AIN457 300 mg podskórnie na początku badania i w 2. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie
AIN457 150 mg podskórnie na początku badania i w 2. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: AIN457 300 mg podskórnie na początku badania i w 2. tygodniu
AIN457 300 mg podskórnie na początku badania i w 2. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie
|
AIN457 300 mg podskórnie co tydzień przez 3 tygodnie, następnie co 2 tygodnie
AIN457 300 mg podskórnie na początku badania i w 2. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie
AIN457 150 mg podskórnie na początku badania i w 2. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: AIN457 150 mg podskórnie na początku badania i w 2. tygodniu
AIN457 150 mg podskórnie na początku badania i w 2. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie
|
AIN457 300 mg podskórnie co tydzień przez 3 tygodnie, następnie co 2 tygodnie
AIN457 300 mg podskórnie na początku badania i w 2. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie
AIN457 150 mg podskórnie na początku badania i w 2. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo s.c. raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Placebo s.c. raz w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie
|
Placebo s.c. raz w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego nawrotu w dowolnym oku aktywnego pośredniego, tylnego lub panuveitis od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do pierwszego nawrotu aktywnego pośredniego, tylnego lub panveitis w dowolnym oku od wartości początkowej. Nawrót aktywnego pośredniego, tylnego lub panveitis określony przez: ≥ 2-stopniowy wzrost zmętnienia ciała szklistego z lub bez wzrostu przedniego stopień komórek komory lub zmniejszenie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku o ≥ 10 liter ETDRS
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana (zmniejszenie) od wartości wyjściowej w złożonej punktacji leków immunosupresyjnych (IMS) od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Uczestnicy mogli otrzymać do 5 leków immunosupresyjnych (prednizon, cyklosporyna, azatiopryna, metotreksat, mykofenolan).
Wynik leczenia immunosupresyjnego (IMS) to połączony, pojedynczy wynik liczbowy uzyskany na podstawie całkowitej dziennej dawki określonych środków immunosupresyjnych / jednostkę masy ciała, w skali od 0-9 dla całkowitej dawki dziennej w mg na kg.
Pacjenci otrzymujący wiele leków, suma ocen dla każdego leku została wykorzystana do obliczenia całkowitego wyniku immunosupresji podczas każdej wizyty.
Całkowity IMS jest sumą wyników otrzymanych od czynników włączonych do wyniku i mieścił się w zakresie od 0 do 55. Grupy leczone porównano za pomocą analizy kowariancji z leczeniem i początkowym IMS jako zmienną towarzyszącą, gdzie niższy IMS (lub jego zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej) wykazały lepszy wynik kliniczny
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
|
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) jest testowana przy użyciu protokołu testowania ostrości wzroku (VA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Pomiary VA są wykonywane w pozycji siedzącej przy początkowej odległości testowej 4 metrów przy użyciu wykresów ETDRS.
Ogólny wynik BCVA jest obliczany przy użyciu arkusza kalkulacyjnego BCVA z punktacją od 0 do 100 liter.
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
|
Średnia zmiana stopnia zmętnienia ciała szklistego od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Zmiany w krokach (0, 1 lub >= 2) od poprzedniej wizyty dla zamglenia ciała szklistego, gdzie wynik jest oceniany na podstawie skali stopniowania zamglenia ciała szklistego NEI (0-4).
Zamglenie ciała szklistego zarejestrowano jako 0-przezroczyste; do 4+ jako gęste zmętnienie przesłaniające głowę nerwu wzrokowego.
Wzrost o 1 krok jest definiowany jako dowolna z następujących zmian: 0-1, 0,5-1, 1-2, 2-3, 3-4.
Wzrost o 2 stopnie jest definiowany jako dowolna z następujących zmian: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4.
Nawracający epizod aktywnego zapalenia pośredniego, tylnego lub błony naczyniowej oka uznano za ustąpiony, jeśli oko powraca i pozostaje w stanie spoczynku (<1+ stopnia komórek komory przedniej i <1+ zmętnienia ciała szklistego) przez co najmniej 2 tygodnie
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN457C2301
- 2009-014835-19 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .