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Sicurezza ed efficacia di AIN457 in pazienti con uveite non infettiva quiescente (ENDURE)

8 ottobre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 24 settimane su AIN457 rispetto al placebo per il mantenimento della soppressione dell'uveite durante la riduzione dell'immunosoppressione sistemica in pazienti con quiescenza, intermedio non infettivo, posteriore o panuveite.

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di AIN457 come terapia aggiuntiva per il trattamento di uveite intermedia, uveite posteriore o panuveite che richiedono immunosoppressione sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasile, 04040-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Rosslau, Germania, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Rosslau, Germania, D-06822
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Chandigarh, India, 160 012
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai, India, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, India, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkatta, India, 700 073
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, India, 625020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500 034
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia, 20157
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 00100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00100
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Regno Unito, BD1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Baracaldo, Spagna, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15705
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15705
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90704
        • Novartis Investigative Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Assoc. Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Opthamology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205-2005
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
        • Massachusets Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • The Cornea and Laser Institute and UMDNJ
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Stati Uniti, 28012
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU, Casey Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Svizzera, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1003
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1004
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svizzera, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Svizzera, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con uveite intermedia, uveite posteriore o panuveite cronica quiescente, non infettiva, come evidenziato da <1+ grado delle cellule della camera anteriore e <1+ opacità vitreale in entrambi gli occhi per almeno 6 settimane prima dello screening.
  • Requisito per una delle seguenti terapie immunosoppressive in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi per il trattamento o la prevenzione dell'uveite che non deve essere aumentata nelle 6 settimane precedenti lo screening:

Prednisone o equivalente ≥10 mg al giorno.

≥1 iniezione perioculare o ≥1 iniezione intravitreale di corticosteroidi (es. triamcinolone) nell'occhio dello studio negli ultimi 6 mesi (l'ultima iniezione non deve essere stata somministrata 6 settimane prima dello screening).

Trattamento con ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, micofenolato mofetile, acido micofenolico, metotrexato in monoterapia o in combinazione con o senza steroidi. (I pazienti trattati con clorambucile o ciclofosfamide negli ultimi 5 anni non sono idonei per lo studio.)

I pazienti che non soddisfano i criteri sopra specificati per le terapie immunosoppressive sono idonei per l'arruolamento se sono intolleranti alla terapia immunosoppressiva sistemica come stabilito dallo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

Condizioni/malattie concomitanti oculari

  • Pazienti con una diagnosi primaria di malattia di Behçet, uveite anteriore o qualsiasi uveite intermedia, uveite posteriore o panuveite in cui la/e manifestazione/i della malattia infiammatoria intraoculare attiva può risolversi spontaneamente o che non sono caratterizzati dalla presenza di cellule della camera anteriore o vitrite (cellula vitreale e foschia) come le retino-coroidopatie del punto bianco (es. Coridopatia interna puntata (PIC), retinopatia esterna occulta zonale acuta (AZOOR.)
  • Pazienti con panuveite intermedia, posteriore o panuveite attiva, non infettiva in uno o entrambi gli occhi (≥1+ cellule della camera anteriore e/o ≥1+ annebbiamento del vitreo).
  • Pazienti che ricevono o che possono richiedere corticosteroidi (prednisone o equivalente) ≥1 mg/kg/giorno per mantenere la quiescenza della loro infiammazione intraoculare.

Trattamenti oculari

  • Trattamento con agenti anti-VEGF intravitreali somministrati all'occhio dello studio entro 3 mesi prima dello screening.
  • Trattamento con impianto di fluocinolone acetonide (Retisert®) nell'occhio dello studio negli ultimi 3 anni, o impianto intravitreale di desametasone e qualsiasi altro impianto sperimentale di corticosteroidi nell'occhio dello studio negli ultimi 6 mesi.
  • - Chirurgia intraoculare o fotocoagulazione laser nell'occhio dello studio nelle ultime 6 settimane prima dello screening, ad eccezione di un prelievo vitreo o acquoso diagnostico con un ago di piccolo calibro.

Condizioni o trattamenti sistemici

  • Qualsiasi terapia biologica sistemica (ad es. interferone, infliximab, daclizumab, etanercept o adalimumab) somministrati per via endovenosa o sottocutanea entro 3 mesi prima dello screening. Nessuna terapia biologica diversa dal trattamento dello studio sperimentale sarà consentita durante il corso della sperimentazione clinica.
  • Qualsiasi precedente trattamento con agenti alchilanti sistemici (ciclofosfamide, clorambucile) negli ultimi 5 anni prima dello screening.
  • Trattamento con qualsiasi vaccino vivo o vivo attenuato (incluso il vaccino per varicella-zoster o morbillo) entro 2 mesi prima dello screening. Nel corso della sperimentazione clinica non sarà consentito alcun trattamento con vaccini vivi o vivi attenuati.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AIN457 300 mg s.c. settimanalmente per 3 settimane
AIN457 300mg s.c settimanalmente per 3 settimane poi ogni 2 settimane
Biologico: AIN457
AIN457 300mg s.c settimanalmente per 3 settimane poi ogni 2 settimane
Biologico: AIN457
AIN457 300 mg s.c al basale e alla settimana 2, quindi ogni 4 settimane
Biologico: AIN457
AIN457 150 mg s.c al basale e alla settimana 2, quindi ogni 4 settimane
Sperimentale: AIN457 300 mg s.c al basale e alla settimana 2
AIN457 300 mg s.c al basale e alla settimana 2, quindi ogni 4 settimane
Biologico: AIN457
AIN457 300mg s.c settimanalmente per 3 settimane poi ogni 2 settimane
Biologico: AIN457
AIN457 300 mg s.c al basale e alla settimana 2, quindi ogni 4 settimane
Biologico: AIN457
AIN457 150 mg s.c al basale e alla settimana 2, quindi ogni 4 settimane
Sperimentale: AIN457 150 mg s.c al basale e alla settimana 2
AIN457 150 mg s.c al basale e alla settimana 2, quindi ogni 4 settimane
Biologico: AIN457
AIN457 300mg s.c settimanalmente per 3 settimane poi ogni 2 settimane
Biologico: AIN457
AIN457 300 mg s.c al basale e alla settimana 2, quindi ogni 4 settimane
Biologico: AIN457
AIN457 150 mg s.c al basale e alla settimana 2, quindi ogni 4 settimane
Comparatore placebo: Placebo s.c settimanalmente per 3 settimane
Placebo s.c settimanalmente per 3 settimane poi ogni 2 settimane
Droga: Placebo
Placebo s.c settimanalmente per 3 settimane poi ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima recidiva in qualsiasi occhio di intermedio attivo, posteriore o panuveite rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Stima di Kaplan-Meier per il tempo alla prima recidiva in qualsiasi occhio di intermedio attivo, posteriore o panuveite rispetto al basale Ricorrenza di intermedio attivo, posteriore o panuveite definita da: ≥ 2 incrementi dell'opacità del vitreo con o senza aumento dell'opacità anteriore grado delle cellule della camera o diminuzione dell'acuità visiva meglio corretta di ≥ 10 lettere ETDRS
Basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione (riduzione) rispetto al basale del punteggio composito del farmaco immunosoppressivo (IMS) Dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
I partecipanti potevano aver ricevuto fino a 5 agenti immunosoppressori (prednisone, ciclosporina, azatioprina, metotrexato, micofenolato). Il punteggio del farmaco immunosoppressivo (IMS) è un punteggio numerico singolo combinato derivato sulla base della dose giornaliera totale di agenti immunosoppressori specifici/unità di peso corporeo, variata su una scala da 0 a 9 per la dose giornaliera totale in mg per kg. Pazienti che ricevevano più farmaci, la somma dei punteggi di classificazione per ciascun farmaco è stata utilizzata per calcolare un punteggio totale di immunosoppressione ad ogni visita. L'IMS totale è la somma dei punteggi derivati ​​dagli agenti inclusi nel punteggio e variava da 0 a 55. Gruppi di trattamento confrontati utilizzando l'analisi della covarianza con il trattamento e l'IMS al basale come covariata, dove l'IMS inferiore (o la sua riduzione dal basale) mostrato un migliore esito clinico
Basale a 24 settimane
Variazione media dell'acuità visiva corretta migliore rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) viene testata utilizzando il protocollo di test dell'acuità visiva (VA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Le misurazioni VA vengono effettuate in posizione seduta a una distanza di prova iniziale di 4 metri utilizzando i grafici ETDRS. Il punteggio BCVA complessivo viene calcolato utilizzando il punteggio di lettere 0-100 del foglio di lavoro BCVA.
Basale a 24 settimane
Variazione media del grado di foschia vitreale dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
I cambiamenti nei passaggi (0, 1 o >= 2) rispetto alla visita precedente per l'opacità del vitreo, in cui il punteggio viene valutato in base alla NEI Vitreous Haze Grading Scale (0 -4). La foschia vitreale è stata registrata come 0-clear; a 4+ come densa opacità che oscura la testa del nervo ottico. Un aumento di 1 passo è definito come una qualsiasi delle seguenti modifiche: 0-1, 0,5-1, 1-2, 2-3, 3-4. Un aumento di 2 fasi è definito come una qualsiasi delle seguenti modifiche: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4. Un episodio ricorrente di attività intermedia, posteriore o panuveite è stato considerato risolto se l'occhio ritorna e si mantiene in uno stato di quiescenza (<1+ grado delle cellule della camera anteriore e <1+ foschia vitreale) per almeno 2 settimane
Basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457C2301
  • 2009-014835-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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