Segurança e eficácia de AIN457 em pacientes com uveíte não infecciosa quiescente (ENDURE)
8 de outubro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplamente mascarado, controlado por placebo, de fase III de variação de dose de 24 semanas de AIN457 versus placebo para manter a supressão da uveíte ao reduzir a imunossupressão sistêmica em pacientes com panuveíte intermediária, posterior ou não infecciosa quiescente.
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do AIN457 como terapia adjuvante para o tratamento de uveíte intermediária, uveíte posterior ou panuveíte que requer imunossupressão sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemanha, 09113
- Novartis Investigative Site
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Dessau-Rosslau, Alemanha, 06847
- Novartis Investigative Site
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Dessau-Rosslau, Alemanha, D-06822
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45122
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48145
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 21941-590
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, Brasil, 04040-002
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
- Novartis Investigative Site
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Baracaldo, Espanha, 48903
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08028
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15705
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espanha, 46014
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espanha, 46009
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15705
- Novartis Investigative Site
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Novartis Investigative Site
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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Artesia, California, Estados Unidos, 90704
- Novartis Investigative Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Novartis Investigative Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Assoc. Medical Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Novartis Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Opthamology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205-2005
- Novartis Investigative Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Massachusets Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Novartis Investigative Site
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- The Cornea and Laser Institute and UMDNJ
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North Carolina
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Belmont, North Carolina, Estados Unidos, 28012
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU, Casey Eye Institute
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
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Petach-Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novartis Investigative Site
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Ancona, Itália, 60126
- Novartis Investigative Site
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Milano, Itália, 20157
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Itália, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Parma, Itália, 43100
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Itália, 00100
- Novartis Investigative Site
-
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MI
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Milano, MI, Itália, 20132
- Novartis Investigative Site
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PR
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Parma, PR, Itália, 43100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00100
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Peru, 06490
- Novartis Investigative Site
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Fatih / Istanbul, Peru, 34098
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Peru, 34390
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B18 7QU
- Novartis Investigative Site
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Novartis Investigative Site
-
Bristol, Reino Unido, BD1 2LX
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suíça, 3010
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suíça, 3012
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Suíça, 1003
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Suíça, 1004
- Novartis Investigative Site
-
Luzern, Suíça, 6000
- Novartis Investigative Site
-
St. Gallen, Suíça, 9007
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Suíça, 8063
- Novartis Investigative Site
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CHE
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Lausanne, CHE, Suíça, 1004
- Novartis Investigative Site
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Chandigarh, Índia, 160 012
- Novartis Investigative Site
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Chennai, Índia, 600006
- Novartis Investigative Site
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Coimbatore, Índia, 641014
- Novartis Investigative Site
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Kolkatta, Índia, 700 073
- Novartis Investigative Site
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Madurai, Índia, 625020
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, Índia, 110 029
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 010
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600006
- Novartis Investigative Site
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Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625020
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500 034
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com uveíte intermediária não infecciosa crônica quiescente, uveíte posterior ou panuveíte, conforme evidenciado por <1+ grau celular da câmara anterior e <1+ neblina vítrea em ambos os olhos por pelo menos 6 semanas antes da triagem.
- Necessidade de qualquer uma das seguintes terapias imunossupressoras a qualquer momento nos últimos 3 meses para o tratamento ou prevenção de uveíte que não deve ter aumentado nas 6 semanas anteriores à triagem:
Prednisona ou equivalente ≥10 mg por dia.
≥1 injeção periocular ou ≥1 injeção intravítrea de corticosteroide (ou seja, triancinolona) no olho do estudo nos últimos 6 meses (a última injeção não deve ter sido administrada 6 semanas antes da triagem).
Tratamento com ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, micofenolato de mofetil, ácido micofenólico, metotrexato como monoterapia ou em combinação com ou sem esteroides. (Pacientes tratados com clorambucil ou ciclofosfamida nos últimos 5 anos não são elegíveis para o estudo.)
Os pacientes que não atendem aos critérios especificados acima para terapias imunossupressoras são elegíveis para inscrição se forem intolerantes à terapia imunossupressora sistêmica, conforme determinado pelo investigador do estudo.
Critério de exclusão:
Condições/doença ocular concomitante
- Pacientes com diagnóstico primário de doença de Behçet, uveíte anterior ou qualquer uveíte intermediária, uveíte posterior ou panuveíte em que a(s) manifestação(ões) da doença inflamatória intraocular ativa pode(m) desaparecer espontaneamente ou que não são caracterizadas pela presença de células da câmara anterior ou vitrite (células vítreas e neblina), como as retinocoroidopatias de ponto branco (i.e. Coroidopatia interna puntiforme (PIC), retinopatia externa oculta zonal aguda (AZOOR.)
- Pacientes com panuveíte intermediária, posterior ou panuveíte ativa e não infecciosa em um ou ambos os olhos (≥1+ células da câmara anterior e/ou ≥1+ neblina vítrea).
- Pacientes recebendo ou que possam necessitar de corticosteroides (prednisona ou equivalente) ≥1 mg/kg/dia para manter a quiescência de sua inflamação intraocular.
Tratamentos oculares
- Tratamento com agentes anti-VEGF intravítreos administrados no olho do estudo dentro de 3 meses antes da triagem.
- Tratamento com implante de acetonido de fluocinolona (Retisert®) no olho do estudo nos últimos 3 anos, ou implante intravítreo de dexametasona e quaisquer outros implantes de corticosteroides em investigação no olho do estudo nos últimos 6 meses.
- Cirurgia intraocular ou fotocoagulação a laser no olho do estudo nas últimas 6 semanas antes da triagem, exceto para diagnóstico de punção vítrea ou aquosa com agulha de pequeno calibre.
Condições ou tratamentos sistêmicos
- Qualquer terapia biológica sistêmica (p. interferon, infliximabe, daclizumabe, etanercept ou adalimumabe) administrados por via intravenosa ou subcutânea dentro de 3 meses antes da triagem. Nenhuma terapia biológica além do tratamento do estudo experimental será permitida durante o curso do estudo clínico.
- Qualquer tratamento anterior com agentes alquilantes sistêmicos (ciclofosfamida, clorambucil) nos últimos 5 anos antes da triagem.
- Tratamento com qualquer vacina viva ou viva atenuada (incluindo vacina para varicela-zoster ou sarampo) dentro de 2 meses antes da triagem. Nenhum tratamento com vacinas vivas ou vivas atenuadas será permitido durante o curso do ensaio clínico.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AIN457 300mg s.c semanalmente por 3 semanas
AIN457 300 mg s.c semanalmente por 3 semanas e depois a cada 2 semanas
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AIN457 300 mg s.c semanalmente por 3 semanas e depois a cada 2 semanas
AIN457 300mg s.c no início e na Semana 2, depois a cada 4 semanas
AIN457 150mg s.c no início e na Semana 2, depois a cada 4 semanas
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Experimental: AIN457 300 mg s.c no início e na Semana 2
AIN457 300mg s.c no início e na Semana 2, depois a cada 4 semanas
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AIN457 300 mg s.c semanalmente por 3 semanas e depois a cada 2 semanas
AIN457 300mg s.c no início e na Semana 2, depois a cada 4 semanas
AIN457 150mg s.c no início e na Semana 2, depois a cada 4 semanas
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Experimental: AIN457 150mg s.c no início e na Semana 2
AIN457 150mg s.c no início e na Semana 2, depois a cada 4 semanas
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AIN457 300 mg s.c semanalmente por 3 semanas e depois a cada 2 semanas
AIN457 300mg s.c no início e na Semana 2, depois a cada 4 semanas
AIN457 150mg s.c no início e na Semana 2, depois a cada 4 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo s.c semanalmente por 3 semanas
Placebo s.c semanalmente por 3 semanas e depois a cada 2 semanas
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Placebo s.c semanalmente por 3 semanas e depois a cada 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira recorrência em qualquer olho de intermediário ativo, posterior ou panuveíte desde o início
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Estimativas de Kaplan-Meier para o tempo até a primeira recorrência em qualquer olho de intermediária ativa, posterior ou panuveíte desde o início Recorrência de intermediária ativa, posterior ou panuveíte definida por: ≥ aumento de 2 etapas na névoa vítrea com ou sem aumento na anterior grau de células da câmara ou diminuição na melhor acuidade visual corrigida de ≥ 10 letras ETDRS
|
Linha de base para 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança (redução) da linha de base na pontuação de medicação imunossupressora composta (IMS) da linha de base até 24 semanas
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Os participantes poderiam ter recebido até 5 agentes imunossupressores (prednisona, ciclosporina, azatioprina, metotrexato, micofenolato).
A pontuação de medicação imunossupressora (IMS) é uma pontuação numérica única e combinada derivada com base na dose diária total de agentes imunossupressores específicos/unidade de peso corporal, variando em uma escala de 0 a 9 para a dose diária total em mg por kg.
Pacientes recebendo vários medicamentos, a soma das pontuações de classificação para cada medicamento foi usada para calcular uma pontuação total de imunossupressão em cada visita.
O IMS total é a soma das pontuações derivadas dos agentes incluídos no escore e varia de 0 a 55. Grupos de tratamento comparados usando análise de covariância com tratamento e IMS inicial como covariável, onde o IMS mais baixo (ou sua redução da linha de base) apresentou melhor resultado clínico
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Linha de base para 24 semanas
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Mudança média na melhor acuidade visual corrigida da linha de base
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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A Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) é testada usando o protocolo de teste de Acuidade Visual (VA) do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS).
As medições de AV são feitas na posição sentada a uma distância de teste inicial de 4 metros usando gráficos ETDRS.
A pontuação geral de BCVA é calculada usando a planilha de BCVA de pontuação de 0 a 100 letras.
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Linha de base para 24 semanas
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Mudança média no grau de névoa vítrea desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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As alterações nas etapas (0, 1 ou >= 2) da visita anterior para turbidez vítrea, onde a pontuação é avaliada com base na Escala de Classificação NEI Vitreous Haze (0 -4).
A névoa vítrea foi registrada como 0-clara; a 4+ como opacidade densa obscurecendo a cabeça do nervo óptico.
Um aumento de 1 passo é definido como qualquer uma das seguintes alterações: 0-1, 0,5-1, 1-2, 2-3, 3-4.
Um aumento de 2 etapas é definido como qualquer uma das seguintes alterações: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4.
Um episódio recorrente de panuveíte ativa intermediária, posterior ou panuveíte foi considerado resolvido se o olho retornar e se mantiver em estado quiescente (<1+ grau celular da câmara anterior e <1+ neblina vítrea) por pelo menos 2 semanas
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Linha de base para 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457C2301
- 2009-014835-19 (Número EudraCT)
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