Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AIN457 hos patienter med stillestående ikke-infektiøs uveitis (ENDURE)

8. oktober 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 24 ugers multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, dosisvarierende fase III-studie af AIN457 versus placebo til opretholdelse af uveitisuppression ved reduktion af systemisk immunsuppression hos patienter med stillegående, ikke-infektiøs intermediær, posterior eller panuveitis.

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AIN457 som supplerende terapi til behandling af intermediær uveitis, posterior uveitis eller panuveitis, der kræver systemisk immunsuppression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasilien, 04040-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BD1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90704
        • Novartis Investigative Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Assoc. Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Opthamology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205-2005
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Massachusets Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • The Cornea and Laser Institute and UMDNJ
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Forenede Stater, 28012
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU, Casey Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160 012
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai, Indien, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Indien, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkatta, Indien, 700 073
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Indien, 625020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500 034
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien, 20157
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien, 00100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Kalkun, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1003
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1004
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Schweiz, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15705
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Rosslau, Tyskland, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Rosslau, Tyskland, D-06822
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hvilende kronisk, ikke-infektiøs intermediær uveitis, posterior uveitis eller panuveitis som påvist ved <1+ forkammercellegrad og <1+ glasagtig uvejr i begge øjne i mindst 6 uger før screening.
  • Krav til en af ​​følgende immunsuppressive behandlinger på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 3 måneder til behandling eller forebyggelse af uveitis, som ikke må være øget inden for de 6 uger før screening:

Prednison eller tilsvarende ≥10 mg dagligt.

≥1 periokulær injektion eller ≥1 intravitreal kortikosteroidinjektion (dvs. triamcinolon) i undersøgelsesøjet inden for de seneste 6 måneder (den sidste injektion må ikke være givet 6 uger før screeningen).

Behandling med enten cyclosporin, tacrolimus, azathioprin, mycophenolatmofetil, mycophenolsyre, methotrexat som monoterapi eller i kombination med eller uden steroider. (Patienter behandlet med chlorambucil eller cyclophosphamid inden for de seneste 5 år er ikke kvalificerede til undersøgelsen.)

Patienter, der ikke opfylder ovennævnte kriterier for immunsuppressive terapier, er berettigede til optagelse, hvis de er intolerante over for systemisk immunsuppressiv terapi som bestemt af undersøgelsens investigator.

Ekskluderingskriterier:

Okulære samtidige tilstande/sygdom

  • Patienter med en primær diagnose af Behcets sygdom, anterior uveitis eller enhver intermediær uveitis, posterior uveitis eller panuveitis, hvor manifestation(erne) af den aktive intraokulære inflammatoriske sygdom spontant kan forsvinde, eller som ikke er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​enten forkammerceller eller vitritis (glaslegeme og uklarhed) såsom de hvide prikker retino-choroidopatier (dvs. Punkteret indre choroidopati (PIC), akut zonal okkult ydre retinopati (AZOOR.)
  • Patienter med aktiv, ikke-infektiøs mellemliggende, posterior eller panuveitis i det ene eller begge øjne (≥1+ forkammerceller og/eller ≥1+ glasagtig uklarhed).
  • Patienter, der får eller kan have behov for kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) ≥1 mg/kg/dag for at opretholde ro i deres intraokulære inflammation.

Øjenbehandlinger

  • Behandling med intravitreale anti-VEGF-midler indgivet til undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før screening.
  • Behandling med fluocinolonacetonid-implantat (Retisert®) i undersøgelsesøjet inden for de sidste 3 år, eller intravitrealt dexamethasonimplantat og ethvert andet forsøgskortikosteroidimplantat i undersøgelsesøjet inden for de sidste 6 måneder.
  • Intraokulær kirurgi eller laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for de sidste 6 uger forud for screening med undtagelse af en diagnostisk glasagtig eller vandig tap med en small-gauge nål.

Systemiske tilstande eller behandlinger

  • Enhver systemisk biologisk terapi (f. interferon, infliximab, daclizumab, etanercept eller adalimumab) givet intravenøst ​​eller subkutant inden for 3 måneder før screening. Ingen biologisk terapi udover undersøgelsesbehandlingen vil være tilladt i løbet af det kliniske forsøg.
  • Enhver tidligere behandling med systemiske alkyleringsmidler (cyclophosphamid, chlorambucil) inden for de seneste 5 år før screening.
  • Behandling med enhver levende eller levende svækket vaccine (inklusive vaccine mod varicella-zoster eller mæslinger) inden for 2 måneder før screening. Ingen behandling med levende eller levende svækkede vacciner vil være tilladt i løbet af det kliniske forsøg.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AIN457 300mg s.c. ugentligt i 3 uger
AIN457 300mg s.c. ugentligt i 3 uger derefter hver 2. uge
Biologisk: AIN457
AIN457 300mg s.c. ugentligt i 3 uger derefter hver 2. uge
Biologisk: AIN457
AIN457 300mg s.c. ved baseline og uge 2 derefter hver 4. uge
Biologisk: AIN457
AIN457 150mg s.c ved baseline og uge 2 derefter hver 4. uge
Eksperimentel: AIN457 300mg s.c. ved baseline og uge 2
AIN457 300mg s.c. ved baseline og uge 2 derefter hver 4. uge
Biologisk: AIN457
AIN457 300mg s.c. ugentligt i 3 uger derefter hver 2. uge
Biologisk: AIN457
AIN457 300mg s.c. ved baseline og uge 2 derefter hver 4. uge
Biologisk: AIN457
AIN457 150mg s.c ved baseline og uge 2 derefter hver 4. uge
Eksperimentel: AIN457 150mg s.c. ved baseline og uge 2
AIN457 150mg s.c ved baseline og uge 2 derefter hver 4. uge
Biologisk: AIN457
AIN457 300mg s.c. ugentligt i 3 uger derefter hver 2. uge
Biologisk: AIN457
AIN457 300mg s.c. ved baseline og uge 2 derefter hver 4. uge
Biologisk: AIN457
AIN457 150mg s.c ved baseline og uge 2 derefter hver 4. uge
Placebo komparator: Placebo s.c. ugentligt i 3 uger
Placebo s.c. ugentligt i 3 uger derefter hver 2. uge
Medicin: Placebo
Placebo s.c. ugentligt i 3 uger derefter hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første gentagelse i ethvert øje af aktiv mellemliggende, posterior eller panuveitis fra baseline
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Kaplan-Meier estimerer tiden til det første recidiv i ethvert øje af aktiv intermediær, posterior eller panuveitis fra baseline Gentagelse af aktiv intermediær, posterior eller panuveitis defineret ved enten: ≥ 2-trins stigning i glasagtig uklarhed med eller uden en stigning i anterior kammercellegrad eller fald i bedst korrigeret synsstyrke på ≥ 10 ETDRS-bogstaver
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (reduktion) fra baseline i Composite Immunosuppressive Medicine Score (IMS) fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Deltagerne kunne have modtaget op til 5 immunsuppressive midler (prednison, cyclosporin, azathioprin, methotrexat, mycophenolat). Immunosuppressive Medication Score (IMS) er en kombineret, enkelt numerisk score udledt på basis af den samlede daglige dosis af specifikke immunosuppressive midler/enhed legemsvægt, varieret på en skala fra 0-9 for den samlede daglige dosis i mg pr. kg. Patienter, der fik flere lægemidler, blev summen af ​​karaktererne for hvert lægemiddel brugt til at beregne en total immunsuppressionsscore ved hvert besøg. Den totale IMS er summen af ​​scores afledt af de midler, der er inkluderet i scoren, og varierede fra 0 til 55. Behandlingsgrupper sammenlignet med analyse af kovarians med behandling & baseline IMS som kovariat, hvor den lavere IMS (eller dens reduktion fra baseline) viste bedre klinisk resultat
Baseline til 24 uger
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsstyrke fra baseline
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) testes ved hjælp af testprotokollen for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA). VA-målinger tages i siddende stilling ved en indledende testafstand på 4 meter ved hjælp af ETDRS-diagrammer. Den samlede BCVA-score beregnes ved hjælp af BCVA-regnearket 0-100 bogstavsscore.
Baseline til 24 uger
Gennemsnitlig ændring i glasagtig uklarhed fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Ændringerne i trin (0, 1 eller >= 2) fra tidligere besøg for glasagtig uklarhed, hvor scoren evalueres baseret på NEI-skalaen for glasagtig uklarhed (0 -4). Glasagtig uklarhed blev registreret som 0-klar; til 4+ som tæt opacitet, der skjuler synsnervehovedet. En stigning på 1 trin defineres som en af ​​følgende ændringer: 0-1, 0,5-1, 1-2, 2-3, 3-4. En stigning på 2 trin er defineret som en af ​​følgende ændringer: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4. En tilbagevendende episode af aktiv intermediær, posterior eller panuveitis blev anset for at være løst, hvis øjet vender tilbage og forbliver i en hvilende tilstand (<1+ forkammercellegrad og <1+ glasagtig uklarhed) i mindst 2 uger
Baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2009

Først opslået (Skøn)

16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457C2301
  • 2009-014835-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-infektiøs uveitis

Kliniske forsøg med AIN457

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner