Seguridad y eficacia de AIN457 en pacientes con uveítis no infecciosa latente (ENDURE)
8 de octubre de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase III de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de rango de dosis de AIN457 versus placebo para mantener la supresión de la uveítis al reducir la inmunosupresión sistémica en pacientes con panuveítis intermedia, posterior o panuveítis quiescente no infecciosa.
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de AIN457 como terapia complementaria para el tratamiento de la uveítis intermedia, la uveítis posterior o la panuveítis que requieran inmunosupresión sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemania, 09113
- Novartis Investigative Site
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Dessau-Rosslau, Alemania, 06847
- Novartis Investigative Site
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Dessau-Rosslau, Alemania, D-06822
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45122
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemania, 48145
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 21941-590
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, Brasil, 04040-002
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
- Novartis Investigative Site
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Baracaldo, España, 48903
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08028
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
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Santiago de Compostela, España, 15705
- Novartis Investigative Site
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Valencia, España, 46014
- Novartis Investigative Site
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Valencia, España, 46009
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, España, 15705
- Novartis Investigative Site
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, España, 48903
- Novartis Investigative Site
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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Artesia, California, Estados Unidos, 90704
- Novartis Investigative Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Novartis Investigative Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Assoc. Medical Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Novartis Investigative Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Opthamology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205-2005
- Novartis Investigative Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Massachusets Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Novartis Investigative Site
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- The Cornea and Laser Institute and UMDNJ
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North Carolina
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Belmont, North Carolina, Estados Unidos, 28012
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU, Casey Eye Institute
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Novartis Investigative Site
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Chandigarh, India, 160 012
- Novartis Investigative Site
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Chennai, India, 600006
- Novartis Investigative Site
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Coimbatore, India, 641014
- Novartis Investigative Site
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Kolkatta, India, 700 073
- Novartis Investigative Site
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Madurai, India, 625020
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, India, 110 029
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 010
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Novartis Investigative Site
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500 034
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
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Petach-Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Novartis Investigative Site
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novartis Investigative Site
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Ancona, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
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Milano, Italia, 20157
- Novartis Investigative Site
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Milano, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
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Parma, Italia, 43100
- Novartis Investigative Site
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Roma, Italia, 00100
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
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PR
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Parma, PR, Italia, 43100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00100
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Pavo, 06490
- Novartis Investigative Site
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Fatih / Istanbul, Pavo, 34098
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Pavo, 34390
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B18 7QU
- Novartis Investigative Site
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Novartis Investigative Site
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Bristol, Reino Unido, BD1 2LX
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suiza, 3010
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suiza, 3012
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suiza, 1003
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suiza, 1004
- Novartis Investigative Site
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Luzern, Suiza, 6000
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, Suiza, 8063
- Novartis Investigative Site
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CHE
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Lausanne, CHE, Suiza, 1004
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con uveítis intermedia, uveítis posterior o panuveítis crónica inactiva, no infecciosa, evidenciada por un grado de células de la cámara anterior <1+ y turbidez vítrea <1+ en ambos ojos durante al menos 6 semanas antes de la selección.
- Requerimiento de cualquiera de las siguientes terapias inmunosupresoras en cualquier momento dentro de los últimos 3 meses para el tratamiento o prevención de la uveítis que no debe haber aumentado dentro de las 6 semanas previas a la selección:
Prednisona o equivalente ≥10 mg al día.
≥1 inyección periocular o ≥1 inyección de corticosteroides intravítreos (es decir, triamcinolona) en el ojo del estudio en los últimos 6 meses (la última inyección no debe haberse administrado 6 semanas antes de la selección).
Tratamiento con ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, micofenolato mofetilo, ácido micofenólico, metotrexato como monoterapia o en combinación con o sin esteroides. (Los pacientes tratados con clorambucilo o ciclofosfamida en los últimos 5 años no son elegibles para el estudio).
Los pacientes que no cumplan con los criterios especificados anteriormente para las terapias inmunosupresoras son elegibles para la inscripción si no toleran la terapia inmunosupresora sistémica según lo determine el investigador del estudio.
Criterio de exclusión:
Condiciones/enfermedades oculares concomitantes
- Pacientes con un diagnóstico primario de enfermedad de Behcet, uveítis anterior o cualquier uveítis intermedia, uveítis posterior o panuveítis en los que las manifestaciones de la enfermedad inflamatoria intraocular activa pueden resolverse espontáneamente o que no se caracterizan por la presencia de células de la cámara anterior o vitritis (células vítreas y neblina) como las retinocoroidopatías de punto blanco (es decir, Coroidopatía interna punteada (PIC), retinopatía externa oculta zonal aguda (AZOOR.)
- Pacientes con panuveítis activa, no infecciosa intermedia, posterior o panuveítis en uno o ambos ojos (≥1+ células de la cámara anterior y/o ≥1+ turbidez vítrea).
- Pacientes que reciben o pueden requerir corticosteroides (prednisona o equivalente) ≥1 mg/kg/día para mantener la calma de su inflamación intraocular.
tratamientos oculares
- Tratamiento con agentes anti-VEGF intravítreos administrados al ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Tratamiento con implante de acetónido de fluocinolona (Retisert®) en el ojo del estudio en los últimos 3 años, o implante intravítreo de dexametasona y cualquier otro implante de corticosteroides en investigación en el ojo del estudio en los últimos 6 meses.
- Cirugía intraocular o fotocoagulación con láser en el ojo del estudio en las últimas 6 semanas antes de la selección, excepto para una punción diagnóstica del humor vítreo o acuoso con una aguja de calibre pequeño.
Condiciones o tratamientos sistémicos
- Cualquier terapia biológica sistémica (p. interferón, infliximab, daclizumab, etanercept o adalimumab) administrados por vía intravenosa o subcutánea dentro de los 3 meses anteriores a la selección. No se permitirá ninguna terapia biológica que no sea el tratamiento del estudio de investigación durante el transcurso del ensayo clínico.
- Cualquier tratamiento previo con agentes alquilantes sistémicos (ciclofosfamida, clorambucilo) en los últimos 5 años antes de la selección.
- Tratamiento con cualquier vacuna viva o atenuada (incluida la vacuna contra la varicela zoster o el sarampión) dentro de los 2 meses anteriores a la selección. No se permitirá ningún tratamiento con vacunas vivas o atenuadas durante el transcurso del ensayo clínico.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AIN457 300 mg sc semanalmente durante 3 semanas
AIN457 300 mg sc semanalmente durante 3 semanas y luego cada 2 semanas
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AIN457 300 mg sc semanalmente durante 3 semanas y luego cada 2 semanas
AIN457 300 mg s.c al inicio y la semana 2 luego cada 4 semanas
AIN457 150 mg s.c al inicio y la semana 2 luego cada 4 semanas
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Experimental: AIN457 300 mg sc al inicio y en la semana 2
AIN457 300 mg s.c al inicio y la semana 2 luego cada 4 semanas
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AIN457 300 mg sc semanalmente durante 3 semanas y luego cada 2 semanas
AIN457 300 mg s.c al inicio y la semana 2 luego cada 4 semanas
AIN457 150 mg s.c al inicio y la semana 2 luego cada 4 semanas
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Experimental: AIN457 150 mg s.c al inicio y en la semana 2
AIN457 150 mg s.c al inicio y la semana 2 luego cada 4 semanas
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AIN457 300 mg sc semanalmente durante 3 semanas y luego cada 2 semanas
AIN457 300 mg s.c al inicio y la semana 2 luego cada 4 semanas
AIN457 150 mg s.c al inicio y la semana 2 luego cada 4 semanas
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Comparador de placebos: Placebo s.c semanalmente durante 3 semanas
Placebo subcutáneo semanalmente durante 3 semanas y luego cada 2 semanas
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Placebo subcutáneo semanalmente durante 3 semanas y luego cada 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera recurrencia en cualquier ojo de panuveítis intermedia, posterior o panuveítis activa desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Estimaciones de Kaplan-Meier para el tiempo hasta la primera recurrencia en cualquier ojo de uveítis activa intermedia, posterior o panuveítis desde el inicio Recurrencia de uveítis activa intermedia, posterior o panuveítis definida por: ≥ aumento de 2 pasos en la opacidad vítrea con o sin aumento en la anterior grado de celda de cámara o disminución de la mejor agudeza visual corregida de ≥ 10 letras ETDRS
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Línea de base a 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio (reducción) desde el inicio en la puntuación compuesta de medicación inmunosupresora (IMS) desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Los participantes podían haber recibido hasta 5 agentes inmunosupresores (prednisona, ciclosporina, azatioprina, metotrexato, micofenolato).
La puntuación de medicación inmunosupresora (IMS) es una puntuación numérica única combinada derivada de la dosis diaria total de agentes inmunosupresores específicos/unidad de peso corporal, en una escala de 0 a 9 para la dosis diaria total en mg por kg.
En los pacientes que recibían múltiples medicamentos, se utilizó la suma de las puntuaciones de clasificación de cada fármaco para calcular una puntuación total de inmunosupresión en cada visita.
El IMS total es la suma de las puntuaciones derivadas de los agentes incluidos en la puntuación, y varió de 0 a 55. Los grupos de tratamiento se compararon mediante el análisis de covarianza con el tratamiento y el IMS inicial como covariable, donde el IMS más bajo (o su reducción desde el inicio) mostró un mejor resultado clínico
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Línea de base a 24 semanas
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Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se prueba utilizando el protocolo de prueba de agudeza visual (VA) del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Las mediciones de VA se toman en una posición sentada a una distancia de prueba inicial de 4 metros utilizando gráficos ETDRS.
La puntuación general de BCVA se calcula utilizando la puntuación de letras de 0 a 100 de la hoja de cálculo de BCVA.
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Línea de base a 24 semanas
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Cambio medio en el grado de turbidez vítrea desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Los cambios en los pasos (0, 1 o >= 2) desde la visita anterior para la neblina vítrea, donde la puntuación se evalúa en función de la Escala de clasificación de neblina vítrea del NEI (0 -4).
La neblina vítrea se registró como 0-clara; a 4+ como una opacidad densa que oscurece la cabeza del nervio óptico.
Un aumento de 1 paso se define como cualquiera de los siguientes cambios: 0-1, 0.5-1, 1-2, 2-3, 3-4.
Un aumento de 2 pasos se define como cualquiera de los siguientes cambios: 0-2, 0.5-2, 1-3, 2-4.
Un episodio recurrente de panuveítis activa intermedia, posterior o panuveítis se consideró resuelto si el ojo regresa y se mantiene en un estado de reposo (<1+ grado de células de la cámara anterior y <1+ turbidez vítrea) durante al menos 2 semanas.
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Línea de base a 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457C2301
- 2009-014835-19 (Número EudraCT)
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