Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost AIN457 u pacientů s klidovou neinfekční uveitidou (ENDURE)

8. října 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, dávka-rozsahující studie fáze III AIN457 versus placebo pro udržení suprese uveitidy při snížení systémové imunosuprese u pacientů s klidovou, neinfekční střední, zadní nebo panuveitidou.

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost AIN457 jako doplňkové terapie pro léčbu intermediární uveitidy, zadní uveitidy nebo panuveitidy vyžadující systémovou imunosupresi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brazílie, 04040-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160 012
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai, Indie, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Indie, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkatta, Indie, 700 073
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Indie, 625020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500 034
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itálie, 20157
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itálie, 00100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Rosslau, Německo, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Rosslau, Německo, D-06822
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Spojené království, BD1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Artesia, California, Spojené státy, 90704
        • Novartis Investigative Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Assoc. Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Opthamology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205-2005
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • Massachusets Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • The Cornea and Laser Institute and UMDNJ
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Spojené státy, 28012
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU, Casey Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Baracaldo, Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15705
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15705
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1003
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1004
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Švýcarsko, 1004
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klidovou chronickou, neinfekční intermediární uveitidou, zadní uveitidou nebo panuveitidou, o čemž svědčí <1+ stupeň buněk přední komory a <1+ zákal sklivce v obou očích po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem.
  • Požadavek na kteroukoli z následujících imunosupresivních terapií kdykoli během posledních 3 měsíců pro léčbu nebo prevenci uveitidy, která nesmí být zvýšena během 6 týdnů před screeningem:

Prednison nebo jeho ekvivalent ≥10 mg denně.

≥1 periokulární injekce nebo ≥1 intravitreální injekce kortikosteroidu (tj. triamcinolon) do zkoumaného oka během posledních 6 měsíců (poslední injekce nesměla být podána 6 týdnů před screeningem).

Léčba buď cyklosporinem, takrolimem, azathioprinem, mykofenolátmofetilem, kyselinou mykofenolovou, methotrexátem jako monoterapie nebo v kombinaci se steroidy nebo bez nich. (Pacienti léčení chlorambucilem nebo cyklofosfamidem během posledních 5 let nejsou způsobilí pro studii.)

Pacienti, kteří nesplňují výše specifikovaná kritéria pro imunosupresivní terapie, jsou způsobilí pro zařazení, pokud netolerují systémovou imunosupresivní terapii, jak určil výzkumník studie.

Kritéria vyloučení:

Oční doprovodné stavy/onemocnění

  • Pacienti s primární diagnózou Behcetovy choroby, přední uveitidy nebo jakékoli intermediární uveitidy, zadní uveitidy nebo panuveitidy, u kterých může(y) projev(y) aktivního nitroočního zánětlivého onemocnění spontánně ustoupit, nebo kteří nejsou charakterizováni přítomností buněk přední komory nebo vitritida (buňky sklivce a zákal), jako jsou bílé tečky retinocoroidopatie (tj. Tečkovaná vnitřní choroidopatie (PIC), akutní zonální okultní vnější retinopatie (AZOOR.)
  • Pacienti s aktivní, neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidou v jednom nebo obou očích (≥1+ buněk přední komory a/nebo ≥1+ zákal sklivce.)
  • Pacienti, kteří dostávají nebo mohou vyžadovat kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent) ≥1 mg/kg/den k udržení klidu jejich nitroočního zánětu.

Oční ošetření

  • Léčba intravitreálními anti-VEGF činidly podávanými do zkoumaného oka během 3 měsíců před screeningem.
  • Léčba pomocí implantátu acetonidu fluocinolonu (Retisert®) ve studovaném oku během posledních 3 let nebo dexamethasonového intravitreálního implantátu a jakýchkoli jiných zkoumaných kortikosteroidních implantátů ve studovaném oku během posledních 6 měsíců.
  • Nitrooční chirurgie nebo laserová fotokoagulace ve studovaném oku během posledních 6 týdnů před screeningem, s výjimkou diagnostického sklivce nebo vodního poklepu jehlou malého průměru.

Systémové stavy nebo léčby

  • Jakákoli systémová biologická léčba (např. interferon, infliximab, daklizumab, etanercept nebo adalimumab) podávané intravenózně nebo subkutánně během 3 měsíců před screeningem. V průběhu klinického hodnocení nebude povolena žádná jiná biologická léčba než hodnocená studovaná léčba.
  • Jakákoli předchozí léčba systémovými alkylačními látkami (cyklofosfamid, chlorambucil) během posledních 5 let před screeningem.
  • Léčba jakoukoli živou nebo živou atenuovanou vakcínou (včetně vakcíny proti varicella-zoster nebo spalničkám) během 2 měsíců před screeningem. V průběhu klinické studie nebude povolena žádná léčba živými nebo živými atenuovanými vakcínami.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AIN457 300 mg s.c týdně po dobu 3 týdnů
AIN457 300 mg s.c týdně po dobu 3 týdnů, poté každé 2 týdny
Biologický: AIN457
AIN457 300 mg s.c týdně po dobu 3 týdnů, poté každé 2 týdny
Biologický: AIN457
AIN457 300 mg s.c na začátku a týden 2 poté každé 4 týdny
Biologický: AIN457
AIN457 150 mg s.c na začátku a v týdnu 2 poté každé 4 týdny
Experimentální: AIN457 300 mg s.c na začátku a v týdnu 2
AIN457 300 mg s.c na začátku a týden 2 poté každé 4 týdny
Biologický: AIN457
AIN457 300 mg s.c týdně po dobu 3 týdnů, poté každé 2 týdny
Biologický: AIN457
AIN457 300 mg s.c na začátku a týden 2 poté každé 4 týdny
Biologický: AIN457
AIN457 150 mg s.c na začátku a v týdnu 2 poté každé 4 týdny
Experimentální: AIN457 150 mg s.c na začátku a v týdnu 2
AIN457 150 mg s.c na začátku a v týdnu 2 poté každé 4 týdny
Biologický: AIN457
AIN457 300 mg s.c týdně po dobu 3 týdnů, poté každé 2 týdny
Biologický: AIN457
AIN457 300 mg s.c na začátku a týden 2 poté každé 4 týdny
Biologický: AIN457
AIN457 150 mg s.c na začátku a v týdnu 2 poté každé 4 týdny
Komparátor placeba: Placebo s.c týdně po dobu 3 týdnů
Placebo s.c týdně po dobu 3 týdnů, poté každé 2 týdny
Lék: Placebo
Placebo s.c týdně po dobu 3 týdnů, poté každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první recidivy v jakémkoli oku s aktivní střední, zadní nebo panuveitidou od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Kaplan-Meier odhaduje dobu do první recidivy aktivní intermediální, posteriorní nebo panuveitidy v jakémkoli oku z výchozí hodnoty Recidiva aktivní intermediální, posteriorní nebo panuveitidy definované buď: ≥ 2-stupňovým zvýšením zákalu sklivce s nebo bez zvýšení přední stupeň komorových buněk nebo snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti o ≥ 10 písmen ETDRS
Výchozí stav do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna (snížení) od výchozí hodnoty ve skóre složené imunosupresivní medikace (IMS) z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Účastníci mohli dostat až 5 imunosupresiv (prednison, cyklosporin, azathioprin, methotrexát, mykofenolát). Imunosupresivní medikační skóre (IMS) je kombinované jednočíselné skóre odvozené na základě celkové denní dávky specifických imunosupresiv / jednotka tělesné hmotnosti, v rozsahu od 0 do 9 pro celkovou denní dávku v mg na kg. U pacientů, kteří dostávali více léků, byl součet skóre pro každý lék použit k výpočtu celkového skóre imunosuprese při každé návštěvě. Celková IMS je součtem skóre odvozených od látek zahrnutých do skóre a pohybuje se v rozmezí od 0 do 55. Léčebné skupiny byly srovnány pomocí analýzy kovariance s léčbou a výchozí IMS jako kovariát, kde nižší IMS (nebo její snížení od výchozí hodnoty) ukázaly lepší klinický výsledek
Výchozí stav do 24 týdnů
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) se testuje pomocí testovacího protokolu zrakové ostrosti (VA) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Měření VA se provádějí v sedě v počáteční testovací vzdálenosti 4 metry pomocí tabulek ETDRS. Celkové skóre BCVA se vypočítá pomocí pracovního listu BCVA skóre 0-100 písmen.
Výchozí stav do 24 týdnů
Průměrná změna stupně zákalu sklivce od základní linie do 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Změny v krocích (0, 1 nebo >= 2) od předchozí návštěvy pro zákal sklivce, kde se skóre vyhodnocuje na základě NEI stupnice zákalu sklivce (0-4). Zákal sklivce byl zaznamenán jako 0-čirý; do 4+ jako hustá opacita zakrývající hlavici zrakového nervu. Zvýšení o 1 krok je definováno jako kterákoli z následujících změn: 0-1, 0,5-1, 1-2, 2-3, 3-4. Zvýšení o 2 kroky je definováno jako kterákoli z následujících změn: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4. Rekurentní epizoda aktivní intermediární, zadní nebo panuveitidy byla považována za vyřešenou, pokud se oko vrátí a zůstane v klidovém stavu (<1+ stupeň buněk přední komory a <1+ zákal sklivce) po dobu alespoň 2 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457C2301
  • 2009-014835-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinfekční uveitida

Klinické studie na AIN457

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit