このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HER2陰性転移性乳がん患者の治療としてのアムルビシンの試験

2022年4月5日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC

HER2 陰性転移性乳がん患者の二次治療または三次治療としてのアムルビシンの第 I/II 相試験

ドキソルビシンは、長年にわたって乳がんの女性の治療に不可欠な役割を果たしてきました。 アムルビシンはドキソルビシンよりも活性が高く、心臓毒性が低い可能性があるため、進行乳癌の治療におけるアムルビシンの評価は優先事項であるべきです。 この第 II 相試験では、研究者らは、転移性乳癌の女性に対する二次治療または三次治療として、単剤アムルビシンの評価を提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これはフェーズ I/II 試験であり、フェーズ I ではアムルビシンの最大耐量を評価し、フェーズ II ではフェーズ I で確立された用量を使用して HER2 陰性転移性乳がん患者の無増悪生存期間を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc
    • Pennsylvania
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Berks Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
        • Peninsula Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の女性。

  2. HER2陰性乳がんの組織学的診断。 HER-2 陰性は、次のいずれかによって確認する必要があります。

    • FISH陰性（FISH比<2.2）、または
    • IHC 0-1+、または
    • IHC 2-3+ かつ FISH 陰性 (FISH 比 <2.2)
  3. -転移性または局所進行性で手術不能な乳がんの証拠。
  4. -最低1つ、最大2つの以前の転移性乳がんの化学療法レジメン。
  5. 以前にアントラサイクリン療法を受けた患者は、以前のアントラサイクリンが研究登録の6か月以上前にあった場合、適格です。
  6. RECIST基準バージョン1.1による測定可能な疾患
  7. -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）による左心室駆出率（LVEF）≧50％。
  8. -患者のQTc間隔は450ミリ秒以下でなければなりません。
  9. 併発する重大な病状や心臓病はありません。
  10. -患者は、最後の化学療法から3週間以上経過しており、脱毛症を除くすべての急性毒性から回復している必要があります。
  11. 0〜2の東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）。

  12. 以下を含む適切な臓器機能：

    • ANC >=1500 細胞/mL
    • 血小板数 >=100,000 細胞/mL
    • ヘモグロビン >=9 g/dL
    • 総ビリルビン <=1.5 x ULN; AST/ALT <=2.5 x ULN (肝転移による場合を除き、<=5 x ULN)
    • 血清クレアチニン<1.5 x ULN
  13. 出産の可能性のある女性は、治療開始の7日前までに血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当医にすぐに知らせることに同意する必要があります。
  14. 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。
  15. 患者は、この研究の調査的性質を理解し、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
  16. 治療的抗凝固療法が安定している場合、抗凝固療法を受けている患者は許容されます。 さらに、患者がクマジンによる治療を受けている場合、患者の INR は適切でなければなりません。
  17. 転移性乳がんに対する以前のホルモン療法は許可されています。ただし、この研究に患者を登録する前に、治療を中止する必要があります。

除外基準:

  1. -他の治験薬、化学療法、またはホルモン療法との同時療法。
  2. -進行した疾患設定での細胞毒性療法のレジメンが3つ以上の以前の治療。 (この研究への患者の登録前に治療が中止されている限り、以前のホルモン療法の数は許容されます)。
  3. -大手術または全身療法<= 3週間の研究治療。
  4. -造血幹細胞のサポートを必要とする以前の大量化学療法。
  5. -骨髄の25％を超える以前の放射線療法。
  6. コントロールされていない脳転移。 治療を受けた脳転移（切除または放射線療法）のある患者は、放射線療法の完了後2週間以上で得られたCTまたはMRIスキャンによって記録された脳転移が治療に反応し、神経学的症状がなく、ステロイドが中止された場合に適格です。
  7. びまん性特発性間質性肺疾患または肺線維症の疑い。
  8. -過去3年以内の2番目の悪性腫瘍の診断（子宮頸部の上皮内がん、扁平上皮または基底細胞皮膚がん、甲状腺がん、上皮内乳管がん[DCIS]、または上皮内小葉がん[LCIS]を除く）。

  9. 以下のいずれか <= 研究治療を開始する前の12ヶ月:

    • 心筋梗塞;
    • 重度の不安定狭心症;
    • うっ血性心不全;
    • 進行中の不整脈。
  10. 特発性心筋症または制御不能な不整脈の家族歴。
  11. -アントラサイクリンに対する以前のアレルギーまたは過敏症のある患者。
  12. 以前のアントラサイクリン療法で LVEF が 10% 以上低下した患者。
  13. -転移性乳癌の領域への緩和放射線療法は、試験治療の初回投与の7日以上前に完了している必要があります。 例外は、脳転移に対する放射線療法であり、研究治療の 21 日以上前に完了する必要があります。 （注：以前に照射された測定可能な病変は、標的病変とは見なされません）。
  14. -進行中または活動性の感染症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、同時重度の併発疾患。
  15. -血清陽性HIVの病歴、または好中球減少性合併症のリスクを高める免疫抑制薬を受けている患者。
  16. -研究の性質および関連するリスクを患者が理解するのを妨げる精神状態。
  17. -未承認または治験薬の使用<= 30日 治験薬の初回投与。 患者は、この研究に参加している間、他の治験または抗がん治療を受けることはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アムルビシン フェーズ I/II
アムルビシンによる全身療法
薬：アムルビシン

第I相：90mg/m^2 IV q21日でのアムルビシンの開始用量による用量漸増部分。 用量漸増は次のとおりです。

DL2 - 100mg/m^2; DL3 - 110mg/m^2; DL4 - 120mg/m^2。 すべての周期はq21日です

フェーズ II: アムルビシンは、フェーズ I で確立された最大耐用量で 21 日ごとに IV で投与されます。

他の名前：
  • 全身療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTD/フェーズ II 患者の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気が進行するまで6週間ごと
無増悪生存期間は、治験薬投与の 1 日目から、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 で定義される疾患の進行まで、または治験での死亡まで測定されます。 RECIST v1.1 では、進行は、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されています。 このアウトカム指標は、同じ用量レベルで治療されたすべての患者について報告され、フェーズ I とフェーズ II に分けられません。 フェーズ I とフェーズ II の結果は、登録のタイミング (フェーズ 1 の初期またはフェーズ II の後期) が結果の測定に関連しないため、分離されていません。
病気が進行するまで6週間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある患者数
時間枠：治療中止まで6週間ごと、最大43か月
評価は、報告された治療に伴う重篤な有害事象（SAE）および重篤でない有害事象（AE）の発生率の分析を通じて行われます。
治療中止まで6週間ごと、最大43か月
MTD/フェーズ II 患者の全生存期間 (OS)
時間枠：治療中止まで6週間ごと、最大43か月
治験薬投与1日目から何らかの原因による死亡日までを測定。 このアウトカム指標は、同じ用量レベルで治療されたすべての患者について報告され、フェーズ I とフェーズ II に分けられません。 フェーズ I とフェーズ II の結果は、登録のタイミング (フェーズ 1 の初期またはフェーズ II の後期) がこのアウトカム指標に関連しないため、分離されていません。
治療中止まで6週間ごと、最大43か月
全奏効率（ORR）
時間枠：治療中止まで6週間ごと、最大43か月
完全奏効[CR]または部分奏効[PR]が観察された患者の数。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。 このアウトカム指標は、同じ用量レベルで治療されたすべての患者について報告され、フェーズ I とフェーズ II に分けられません。 フェーズ I とフェーズ II の結果は、登録のタイミング (フェーズ 1 の初期またはフェーズ II の後期) が結果の測定に関連しないため、分離されていません。
治療中止まで6週間ごと、最大43か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SCRI Development Innovations, LLC

協力者

Celgene

捜査官

  • スタディチェア：Denise A. Yardley, M.D.、SCRI Development Innovations, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月5日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCRI BRE 161

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する