HER2 음성 전이성 유방암 환자를 위한 치료제로서 암루비신의 시험

포함 기준:

1. 여성 >=18세.

2. HER2 음성 유방암의 조직학적 진단. HER-2 음성은 다음 중 하나로 확인되어야 합니다.

   • FISH 음성(FISH 비율 <2.2) 또는
   • IHC 0-1+ 또는
   • IHC 2-3+ 및 FISH 음성(FISH 비율 <2.2)
3. 전이성 또는 국소 진행성, 수술 불가능한 유방암의 증거.
4. 최소 1개 및 최대 2개의 이전 전이성 유방암 화학요법 요법.
5. 이전 안트라사이클린 요법을 받은 환자는 이전 안트라사이클린이 연구 시작 전 6개월 이상이었다면 자격이 있습니다.
6. RECIST 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
7. 좌심실 박출률(LVEF) ³50% 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA).
8. 환자는 <=450msec의 QTc 간격을 가져야 합니다.
9. 동시에 발생하는 심각한 의학적 상태나 심장 질환이 없습니다.
10. 환자는 마지막 화학 요법 이후 >=3주여야 하고 탈모증을 제외한 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
11. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0-2.

12. 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

    • ANC >=1500개 세포/mL
    • 혈소판 수 >=100,000개 세포/mL
    • 헤모글로빈 >=9g/dL
    • 총 빌리루빈 <=1.5 x ULN; AST/ALT <=2.5 x ULN(간 전이로 인한 경우 제외, <=5 x ULN)
    • 혈청 크레아티닌 <1.5 x ULN
13. 가임 여성은 치료 시작 7일 전에 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알리는 데 동의해야 합니다.
14. 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
15. 환자는 본 연구의 연구 특성을 이해할 수 있어야 하며 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
16. 항응고제를 복용 중인 환자는 치료용 항응고제가 안정적이면 허용됩니다. 또한 환자가 쿠마딘으로 치료를 받고 있는 경우 환자의 INR이 적절해야 합니다.
17. 전이성 유방암에 대한 사전 호르몬 요법은 허용됩니다. 그러나 환자가 이 연구에 등록하기 전에 요법을 중단해야 합니다.

제외 기준:

1. 다른 조사, 화학 요법 또는 호르몬 요법과의 동시 요법.
2. 진행된 질병 환경에서 세포독성 요법의 >=3 요법으로 사전 치료. (환자가 본 연구에 등록하기 전에 요법을 중단하는 한 이전에 받은 호르몬 요법은 얼마든지 허용됩니다).
3. 대수술 또는 전신 요법 <= 연구 치료 3주.
4. 조혈 줄기 세포 지원이 필요한 이전의 고용량 화학 요법.
5. 골수의 >25%에 대한 이전 방사선 요법.
6. 제어되지 않는 뇌 전이. 치료된 뇌 전이(절제 또는 방사선 요법) 환자는 뇌 전이가 방사선 요법 완료 후 >=2주에 획득한 CT 또는 MRI 스캔에 의해 기록된 바와 같이 치료에 반응하고, 신경학적 증상이 없고, 스테로이드가 중단된 경우 자격이 있습니다.
7. 미만성 특발성 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증이 의심됩니다.
8. 지난 3년 이내에 두 번째 악성 종양 진단(자궁경부의 상피내암종, 편평세포 또는 기저 세포 피부암, 갑상선암, 관내 상피내암종[DCIS] 또는 소엽상피내암종[LCIS] 제외).

9. 연구 치료를 시작하기 전 12개월 이하인 다음 중 임의의 것:

   • 심근 경색증;
   • 심한 불안정 협심증;
   • 울혈 성 심부전증;
   • 진행중인 심장 부정맥.
10. 특발성 심근병증 또는 조절되지 않는 심장 부정맥의 가족력.
11. 이전에 안트라사이클린에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
12. 이전 anthracycline 요법에서 LVEF가 10% 이상 감소한 환자.
13. 전이성 유방암 부위에 대한 완화 방사선 요법은 연구 치료의 첫 번째 용량을 투여하기 >7일 전에 완료되어야 합니다. 연구 치료 21일 이전에 완료되어야 하는 뇌 전이에 대한 방사선 요법은 예외입니다. (참고: 이전에 조사된 측정 가능한 병변은 대상 병변으로 간주되지 않습니다.)
14. 진행 중이거나 활성 감염, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 중증의 병발성 질병.
15. 혈청 양성 HIV의 병력 또는 호중구 감소 합병증의 위험을 증가시키는 면역억제제를 투여받는 환자.
16. 연구의 성격 및 연구와 관련된 위험에 대한 환자의 이해를 방해하는 정신 상태.
17. 승인되지 않은 또는 연구용 제제의 사용 <= 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 30일. 환자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 또는 항암 치료를 받을 수 없습니다.