Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie amrubicyny jako leczenia pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Badanie fazy I/II amrubicyny jako leczenia drugiego lub trzeciego rzutu u pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami

Doksorubicyna jest od wielu lat integralną częścią leczenia kobiet z rakiem piersi. Ponieważ amrubicyna może wykazywać większą aktywność niż doksorubicyna, a także mniejszą kardiotoksyczność, ocena amrubicyny w leczeniu zaawansowanego raka piersi powinna być priorytetem. W tym badaniu fazy II badacze proponują ocenę pojedynczego środka amrubicyny jako leczenia drugiego lub trzeciego rzutu u kobiet z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie fazy I/II, w ramach której I faza oceni maksymalną tolerowaną dawkę amrubicyny, a faza II oceni przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami, stosując dawkę ustaloną w części I fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Berks Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety >=18 lat.

  2. Rozpoznanie histologiczne raka piersi HER2-ujemnego. Ujemność HER-2 musi być potwierdzona przez jedno z poniższych badań:

    • FISH-ujemny (stosunek FISH <2,2) lub
    • IHC 0-1+, lub
    • IHC 2-3+ ORAZ FISH-ujemne (stosunek FISH <2,2)
  3. Dowody na raka piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego.
  4. Minimum 1 i maksymalnie 2 wcześniejsze schematy chemioterapii raka piersi z przerzutami.
  5. Do badania kwalifikują się pacjenci poddani wcześniejszej terapii antracyklinami, pod warunkiem, że ich poprzednie leczenie antracyklinami trwało ≥6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  6. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST wersja 1.1
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) lub skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA).
  8. Pacjenci muszą mieć odstęp QTc <=450 ms.
  9. Brak współistniejących istotnych schorzeń lub chorób serca.
  10. Pacjenci muszą mieć więcej niż 3 tygodnie od ostatniej chemioterapii i wyzdrowieć ze wszystkich ostrych toksyczności, z wyjątkiem łysienia.
  11. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.

  12. Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

    • ANC >=1500 komórek/ml
    • Liczba płytek krwi >=100 000 komórek/ml
    • Hemoglobina >=9 g/dl
    • bilirubina całkowita <=1,5 x GGN; AspAT/AlAT <=2,5 x GGN (z wyjątkiem przerzutów do wątroby, wówczas <=5 x GGN)
    • Kreatynina w surowicy <1,5 x GGN
  13. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego na <= 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi wyrazić zgodę na natychmiastowe poinformowanie swojego lekarza prowadzącego.
  14. Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji.
  15. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć badawczy charakter tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
  16. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe są dopuszczalni, jeśli terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe jest stabilne. Ponadto INR pacjenta musi być odpowiedni, jeśli pacjent otrzymuje leczenie kumadyną.
  17. Dozwolona jest wcześniejsza terapia hormonalna raka piersi z przerzutami; jednak terapię należy przerwać przed włączeniem pacjenta do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek równoczesna terapia z inną terapią eksperymentalną, chemioterapeutyczną lub hormonalną.
  2. Wcześniejsze leczenie >=3 schematami terapii cytotoksycznej w zaawansowanym stadium choroby. (Dowolna liczba wcześniejszych terapii hormonalnych jest dopuszczalna, o ile terapia zostanie przerwana przed włączeniem pacjenta do tego badania).
  3. Duży zabieg chirurgiczny lub terapia ogólnoustrojowa <=3 tygodnie badanego leczenia.
  4. Wcześniejsza chemioterapia wysokodawkowa wymagająca wsparcia hematopoetycznych komórek macierzystych.
  5. Wcześniejsza radioterapia do >25% szpiku kostnego.
  6. Niekontrolowane przerzuty do mózgu. Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu (resekcją lub radioterapią) kwalifikują się, jeśli przerzuty do mózgu zareagowały na leczenie, co zostało udokumentowane tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym uzyskanymi >=2 tygodnie po zakończeniu radioterapii, nie występują objawy neurologiczne i odstawiono steroidy.
  7. Podejrzenie rozlanej idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc lub zwłóknienia płuc.
  8. Rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, raka tarczycy, raka przewodowego in situ [DCIS] lub raka zrazikowego in situ [LCIS]).

  9. Dowolne z poniższych <=12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:

    • zawał mięśnia sercowego;
    • ciężka niestabilna dusznica bolesna;
    • zastoinowa niewydolność serca;
    • utrzymująca się arytmia serca.
  10. Wywiad rodzinny w kierunku kardiomiopatii idiopatycznej lub niekontrolowanej arytmii serca.
  11. Pacjenci z wcześniejszą alergią lub nadwrażliwością na antracykliny.
  12. Pacjenci, u których wystąpił spadek LVEF o ≥10% podczas wcześniejszej terapii antracyklinami.
  13. Radioterapia paliatywna obszarów z przerzutami raka piersi musi być zakończona >7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Wyjątkiem jest radioterapia przerzutów do mózgu, którą należy zakończyć >=21 dni przed badanym leczeniem. (Uwaga: jakakolwiek mierzalna zmiana, która została wcześniej napromieniowana, nie będzie uważana za zmianę docelową).
  14. Współistniejąca ciężka, współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  15. Historia seropozytywnego HIV lub pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne, które zwiększają ryzyko powikłań neutropenicznych.
  16. Stan psychiczny, który uniemożliwiałby pacjentowi zrozumienie charakteru i ryzyka związanego z badaniem.
  17. Stosowanie dowolnego niezatwierdzonego lub badanego środka <=30 dni od podania pierwszej dawki badanego leku. Podczas udziału w tym badaniu pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych eksperymentalnych ani przeciwnowotworowych terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amrubicyna Faza I/II
Terapia ogólnoustrojowa amrubicyną
Lek: Amrubicyna

Faza I: część zwiększająca dawkę z początkową dawką amrubicyny 90mg/m^2 IV co 21 dni. Zwiększanie dawki wygląda następująco:

DL2 - 100mg/m^2; DL3 - 110mg/m^2; i DL4 - 120mg/m^2. Wszystkie cykle trwają q21 dni

Faza II: Amrubicyna będzie podawana w maksymalnej tolerowanej dawce ustalonej w fazie I do IV co 21 dni

Inne nazwy:
  • Terapia systemowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) pacjentów z MTD/fazy II
Ramy czasowe: co 6 tygodni do progresji choroby
Przeżycie wolne od progresji choroby mierzy się od dnia 1 podania badanego leku do progresji choroby, jak zdefiniowano w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1, lub śmierci w badaniu. Progresja jest zdefiniowana w RECIST v1.1 jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian. Ta miara wyników jest zgłaszana dla wszystkich pacjentów leczonych tą samą dawką i nie jest podzielona na fazę I i fazę II. Wyniki fazy I i fazy II nie są rozdzielone, ponieważ czas włączenia (wcześnie w fazie 1 lub później w fazie II) nie ma znaczenia dla pomiaru wyniku.
co 6 tygodni do progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: co 6 tygodni aż do zakończenia leczenia, do 43 miesięcy
Oceny zostaną przeprowadzone na podstawie analizy zgłoszonej częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i innych niż poważne zdarzenia niepożądane (AE) związanych z leczeniem.
co 6 tygodni aż do zakończenia leczenia, do 43 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) pacjentów z MTD/fazy II
Ramy czasowe: co 6 tygodni aż do zakończenia leczenia, do 43 miesięcy
Mierzone od pierwszego dnia podania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Ta miara wyników jest zgłaszana dla wszystkich pacjentów leczonych tą samą dawką i nie jest podzielona na fazę I i fazę II. Wyniki fazy I i fazy II nie są rozdzielone, ponieważ czas włączenia (wcześnie w fazie 1 lub później w fazie II) nie ma znaczenia dla tego pomiaru wyniku.
co 6 tygodni aż do zakończenia leczenia, do 43 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 6 tygodni aż do zakończenia leczenia, do 43 miesięcy
Liczba pacjentów z zaobserwowaną odpowiedzią całkowitą [CR] lub odpowiedzią częściową [PR]. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR. Ta miara wyników jest zgłaszana dla wszystkich pacjentów leczonych tą samą dawką i nie jest podzielona na fazę I i fazę II. Wyniki fazy I i fazy II nie są rozdzielone, ponieważ czas włączenia (wcześnie w fazie 1 lub później w fazie II) nie ma znaczenia dla pomiaru wyniku.
co 6 tygodni aż do zakończenia leczenia, do 43 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Celgene

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Denise A. Yardley, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI BRE 161

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj