Essai sur l'amrubicine comme traitement pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif
5 avril 2022 mis à jour par: SCRI Development Innovations, LLC
Essai de phase I/II sur l'amrubicine comme traitement de deuxième ou de troisième ligne pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif
La doxorubicine fait partie intégrante du traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein depuis de nombreuses années.
Étant donné que l'amrubicine peut avoir plus d'activité que la doxorubicine, ainsi qu'une moindre cardiotoxicité, l'évaluation de l'amrubicine dans le traitement du cancer du sein avancé devrait être une priorité.
Dans cette étude de phase II, les investigateurs proposent une évaluation de l'amrubicine en monothérapie comme traitement de deuxième ou troisième ligne pour les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de phase I/II où la phase I évaluera la dose maximale tolérée d'amrubicine, et la phase II évaluera la survie sans progression des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif en utilisant la dose établie dans la phase I.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- NEA Baptist Clinic
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Cancer Institute
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Baptist Hospital East
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Hematology Oncology Clinic, LLP
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- National Capital Clinical Research Consortium
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Portsmouth Regional Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Berks Hematology Oncology Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
- Peninsula Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes> = 18 ans.
Diagnostic histologique du cancer du sein HER2 négatif. La négativité HER-2 doit être confirmée par l'un des éléments suivants :
- FISH-négatif (ratio FISH <2,2), ou
- IHC 0-1+, ou
- IHC 2-3+ ET FISH-négatif (ratio FISH <2,2)
- Preuve de cancer du sein inopérable métastatique ou localement avancé.
- Minimum de 1 et maximum de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour le cancer du sein métastatique.
- Les patients ayant déjà reçu un traitement par anthracycline sont éligibles, à condition que leur anthracycline précédente date de ≥ 6 mois avant l'entrée dans l'étude.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST version 1.1
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ³ 50 % par échocardiogramme (ECHO) ou balayage d'acquisition multiple (MUGA).
- Les patients doivent avoir un intervalle QTc <= 450 msec.
- Aucune condition médicale significative intercurrente ou maladie cardiaque.
- Les patients doivent être > = 3 semaines depuis la dernière chimiothérapie et récupérés de toutes les toxicités aiguës, à l'exception de l'alopécie.
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0-2.
Fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants :
- NAN >=1500 cellules/mL
- Numération plaquettaire >=100 000 cellules/mL
- Hémoglobine >=9 g/dL
- Bilirubine totale <=1,5 x LSN ; AST/ALT <=2,5 x LSN, (sauf si due à des métastases hépatiques, alors <=5 x LSN)
- Créatinine sérique <1,5 x LSN
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué <= 7 jours avant le début du traitement. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit accepter d'en informer immédiatement son médecin traitant.
- Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi.
- Les patients doivent être en mesure de comprendre la nature expérimentale de cette étude et de donner un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude.
- Les patients sous anticoagulation sont acceptables si l'anticoagulation thérapeutique est stable. De plus, l'INR du patient doit être adéquat si le patient reçoit un traitement par coumadin.
- Une hormonothérapie antérieure pour le cancer du sein métastatique est autorisée ; cependant, le traitement doit être interrompu avant l'inscription du patient à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Toute thérapie concomitante avec une autre thérapie expérimentale, chimiothérapeutique ou hormonale.
- Traitement antérieur avec> = 3 régimes de thérapie cytotoxique dans le cadre de la maladie avancée. (N'importe quel nombre de traitements hormonaux antérieurs est acceptable, tant que le traitement est interrompu avant l'inscription du patient à cette étude).
- Chirurgie majeure ou thérapie systémique <= 3 semaines de traitement à l'étude.
- Antécédents de chimiothérapie à haute dose nécessitant un support de cellules souches hématopoïétiques.
- Radiothérapie antérieure à > 25 % de la moelle osseuse.
- Métastases cérébrales incontrôlées. Les patients présentant des métastases cérébrales traitées (résection ou radiothérapie) sont éligibles si les métastases cérébrales ont répondu au traitement, comme documenté par une tomodensitométrie ou une IRM obtenue à> = 2 semaines après la fin de la radiothérapie, les symptômes neurologiques sont absents et les stéroïdes ont été arrêtés.
- Suspicion de pneumopathie interstitielle idiopathique diffuse ou de fibrose pulmonaire.
- Diagnostic de deuxième tumeur maligne au cours des 3 dernières années (à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau, du cancer de la thyroïde, du carcinome canalaire in situ [CCIS] ou du carcinome lobulaire in situ [LCIS]).
L'un des éléments suivants <= 12 mois avant le début du traitement de l'étude :
- infarctus du myocarde;
- angine instable sévère;
- insuffisance cardiaque congestive;
- troubles du rythme cardiaque persistants.
- Antécédents familiaux de cardiomyopathie idiopathique ou d'arythmie cardiaque non contrôlée.
- Patients ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux anthracyclines.
- Patients qui ont eu une baisse ≥ 10 % de la FEVG lors d'un précédent traitement par anthracyclines.
- La radiothérapie palliative dans les zones de cancer du sein métastatique doit avoir été effectuée plus de 7 jours avant la première dose du traitement à l'étude. L'exception est la radiothérapie pour les métastases cérébrales, qui doit être terminée > = 21 jours avant le traitement de l'étude. (Remarque : Toute lésion mesurable ayant été préalablement irradiée ne sera pas considérée comme une lésion cible).
- Maladie concomitante grave et intercurrente, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Antécédents de séropositivité au VIH ou patients recevant des médicaments immunosuppresseurs qui augmentent le risque de complications neutropéniques.
- État mental qui empêcherait le patient de comprendre la nature et les risques associés à l'étude.
- Utilisation de tout agent non approuvé ou expérimental <= 30 jours après l'administration de la première dose du médicament à l'étude. Les patients ne peuvent recevoir aucun autre traitement expérimental ou anticancéreux pendant leur participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amrubicine Phase I/II
Thérapie systémique avec l'amrubicine
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Phase I : dose croissante avec la dose initiale d'amrubicine à 90 mg/m^2 IV tous les 21 jours. Les augmentations de dose sont les suivantes : DL2 - 100 mg/m^2 ; DL3 - 110 mg/m^2 ; et DL4 - 120mg/m^2. Tous les cycles sont q21 jours Phase II : l'amrubicine sera administrée à la dose maximale tolérée établie en phase I par IV tous les 21 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) des patients MTD/Phase II
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie
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La survie sans progression est mesurée à partir du jour 1 de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, ou le décès au cours de l'étude.
La progression est définie dans RECIST v1.1 comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, une augmentation mesurable d'une lésion non cible ou l'apparition de nouvelles lésions.
Cette mesure de résultat est rapportée pour tous les patients traités au même niveau de dose et n'est pas séparée en Phase I et Phase II.
Les résultats de la phase I et de la phase II ne sont pas séparés car le moment de l'inscription (au début de la phase 1 ou plus tard à la phase II) n'est pas pertinent pour la mesure des résultats.
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toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement, jusqu'à 43 mois
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Les évaluations seront effectuées par le biais d'une analyse de l'incidence signalée des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables non graves (EI) liés au traitement.
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toutes les 6 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement, jusqu'à 43 mois
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Survie globale (SG) des patients MTD/Phase II
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement, jusqu'à 43 mois
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Mesuré à partir du jour 1 de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Cette mesure de résultat est rapportée pour tous les patients traités au même niveau de dose et n'est pas séparée en Phase I et Phase II.
Les résultats de la phase I et de la phase II ne sont pas séparés car le moment de l'inscription (au début de la phase 1 ou plus tard à la phase II) n'est pas pertinent pour cette mesure de résultat.
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toutes les 6 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement, jusqu'à 43 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement, jusqu'à 43 mois
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Le nombre de patients avec une réponse complète [RC] ou une réponse partielle [PR] observée.
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
Cette mesure de résultat est rapportée pour tous les patients traités au même niveau de dose et n'est pas séparée en Phase I et Phase II.
Les résultats de la phase I et de la phase II ne sont pas séparés car le moment de l'inscription (au début de la phase 1 ou plus tard à la phase II) n'est pas pertinent pour la mesure des résultats.
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toutes les 6 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement, jusqu'à 43 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Denise A. Yardley, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2009
Première publication (Estimation)
16 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCRI BRE 161
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