Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie amrubicinu jako léčby pro pacientky s HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu

5. dubna 2022 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Fáze I/II studie amrubicinu jako léčby druhé nebo třetí linie pro pacientky s HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu

Doxorubicin je již řadu let nedílnou součástí léčby žen s rakovinou prsu. Vzhledem k tomu, že amrubicin může mít vyšší aktivitu než doxorubicin a také nižší kardiotoxicitu, mělo by být hodnocení amrubicinu při léčbě pokročilého karcinomu prsu prioritou. V této studii fáze II výzkumníci navrhují hodnocení monoterapie amrubicinem jako léčba druhé nebo třetí linie u žen s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o studii fáze I/II, kde fáze I vyhodnotí maximální tolerovanou dávku amrubicinu a fáze II vyhodnotí přežití bez progrese u pacientek s HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu s použitím dávky stanovené v části fáze I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Berks Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy >=18 let.

  2. Histologická diagnóza HER2-negativního karcinomu prsu. HER-2 negativita musí být potvrzena jedním z následujících:

    • FISH-negativní (FISH poměr <2,2), popř
    • IHC 0-1+, popř
    • IHC 2-3+ A FISH-negativní (poměr FISH <2,2)
  3. Důkaz metastatického nebo lokálně pokročilého neoperovatelného karcinomu prsu.
  4. Minimálně 1 a maximálně 2 předchozí režimy chemoterapie metastatického karcinomu prsu.
  5. Pacienti s předchozí antracyklinovou terapií jsou vhodní za předpokladu, že jejich předchozí antracykliny byly ≥ 6 měsíců před vstupem do studie.
  6. Měřitelná nemoc podle kritérií RECIST verze 1.1
  7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ³50 % podle echokardiogramu (ECHO) nebo skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA).
  8. Pacienti musí mít QTc interval <=450 msec.
  9. Žádné souběžné významné zdravotní stavy nebo srdeční onemocnění.
  10. Pacienti musí být >=3 týdny od poslední chemoterapie a musí se zotavit ze všech akutních toxicit, s výjimkou alopecie.
  11. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-2.

  12. Přiměřená funkce orgánů včetně následujících:

    • ANC >=1500 buněk/ml
    • Počet krevních destiček >=100 000 buněk/ml
    • Hemoglobin >=9 g/dl
    • Celkový bilirubin <=1,5 x ULN; AST/ALT <=2,5 x ULN, (kromě případu, kdy je příčinou jaterní metastázy, pak <=5 x ULN)
    • Sérový kreatinin <1,5 x ULN
  13. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči <=7 dní před zahájením léčby. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí souhlasit s tím, že bude neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře.
  14. Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování.
  15. Pacienti musí být schopni porozumět výzkumné povaze této studie a dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.
  16. Pacienti, kteří jsou na antikoagulaci, jsou přijatelní, pokud je terapeutická antikoagulace stabilní. Kromě toho musí být INR pacienta adekvátní, pokud je pacient léčen kumadinem.
  17. Předchozí hormonální léčba metastatického karcinomu prsu je povolena; terapie však musí být přerušena před zařazením pacienta do této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli souběžná terapie s jinou výzkumnou, chemoterapeutickou nebo hormonální terapií.
  2. Předchozí léčba >=3 režimy cytotoxické terapie u pokročilého onemocnění. (Jakýkoli počet předchozích hormonálních terapií je přijatelný, pokud je terapie přerušena před zařazením pacientky do této studie).
  3. Velký chirurgický výkon nebo systémová terapie <=3 týdny studijní léčby.
  4. Předchozí vysokodávkovaná chemoterapie vyžadující podporu hematopoetických kmenových buněk.
  5. Před radiační terapií > 25 % kostní dřeně.
  6. Nekontrolované metastázy v mozku. Pacienti s léčenými mozkovými metastázami (resekcí nebo radioterapií) jsou způsobilí, pokud mozkové metastázy reagovaly na léčbu, jak je dokumentováno CT nebo MRI skenem získaným >=2 týdny po dokončení radiační terapie, neurologické příznaky chybí a steroidy byly vysazeny.
  7. Podezření na difuzní idiopatické intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibrózu.
  8. Diagnóza druhé malignity v posledních 3 letech (s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku, spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu štítné žlázy, duktálního karcinomu in situ [DCIS] nebo lobulárního karcinomu in situ [LCIS]).

  9. Jakýkoli z následujících <=12 měsíců před zahájením studijní léčby:

    • infarkt myokardu;
    • těžká nestabilní angina pectoris;
    • městnavé srdeční selhání;
    • pokračující srdeční dysrytmie.
  10. Rodinná anamnéza idiopatické kardiomyopatie nebo nekontrolované srdeční arytmie.
  11. Pacienti s předchozí alergií nebo přecitlivělostí na antracykliny.
  12. Pacienti, kteří měli ≥10% pokles LVEF při předchozí léčbě antracykliny.
  13. Paliativní radioterapie oblastí metastatického karcinomu prsu musí být dokončena > 7 dní před první dávkou studijní léčby. Výjimkou je radioterapie mozkových metastáz, která musí být dokončena >=21 dní před studijní léčbou. (Poznámka: Jakákoli měřitelná léze, která byla dříve ozářena, nebude považována za cílovou lézi).
  14. Souběžná těžká interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  15. Séropozitivní HIV v anamnéze nebo pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léky, které zvyšují riziko neutropenických komplikací.
  16. Duševní stav, který by bránil pacientovi pochopit povahu studie a rizika s ní spojená.
  17. Použití jakékoli neschválené nebo zkoumané látky <=30 dní po podání první dávky studovaného léku. Během účasti v této studii pacienti nesmějí dostávat žádnou jinou výzkumnou nebo protirakovinnou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amrubicin Fáze I/II
Systémová léčba amrubicinem
Lék: Amrubicin

Fáze I: část se zvyšující se dávkou s počáteční dávkou amrubicinu 90 mg/m^2 IV q21 dní. Eskalace dávek jsou následující:

DL2 - 100 mg/m2; DL3 - 110 mg/m2; a DL4 - 120 mg/m2. Všechny cykly jsou q21 dní

Fáze II: Amrubicin bude podáván v maximální tolerované dávce stanovené ve fázi I IV každých 21 dní

Ostatní jména:
  • Systémová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s MTD/fáze II
Časové okno: každých 6 týdnů až do progrese onemocnění
Přežití bez progrese se měří ode dne 1 podávání studovaného léku do progrese onemocnění, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, nebo úmrtí ve studii. Progrese je v RECIST v1.1 definována jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí, měřitelný nárůst necílové léze nebo výskyt nových lézí. Tato výsledná míra se uvádí pro všechny pacienty léčené stejnou hladinou dávky a není rozdělena do fáze I a fáze II. Výsledky fáze I a fáze II nejsou odděleny, protože načasování zápisu (začátek fáze 1 nebo pozdější fáze II) není pro měření výsledku relevantní.
každých 6 týdnů až do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: každých 6 týdnů až do ukončení léčby, až do 43 měsíců
Hodnocení bude prováděno prostřednictvím analýzy hlášeného výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE) a nezávažných nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou.
každých 6 týdnů až do ukončení léčby, až do 43 měsíců
Celkové přežití (OS) pacientů s MTD/fáze II
Časové okno: každých 6 týdnů až do ukončení léčby, až do 43 měsíců
Měřeno od 1. dne podávání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny. Tato výsledná míra se uvádí pro všechny pacienty léčené stejnou hladinou dávky a není rozdělena do fáze I a fáze II. Výsledky fáze I a fáze II nejsou odděleny, protože načasování zápisu (začátek fáze 1 nebo pozdější fáze II) není pro toto měřítko výsledku relevantní.
každých 6 týdnů až do ukončení léčby, až do 43 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: každých 6 týdnů až do ukončení léčby, až do 43 měsíců
Počet pacientů s pozorovanou kompletní odpovědí [CR] nebo částečnou odpovědí [PR]. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR. Tato výsledná míra se uvádí pro všechny pacienty léčené stejnou hladinou dávky a není rozdělena do fáze I a fáze II. Výsledky fáze I a fáze II nejsou odděleny, protože načasování zápisu (začátek fáze 1 nebo pozdější fáze II) není pro měření výsledku relevantní.
každých 6 týdnů až do ukončení léčby, až do 43 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Denise A. Yardley, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI BRE 161

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit