Ensaio de amrubicina como tratamento para pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo
5 de abril de 2022 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC
Ensaio Fase I/II de Amrubicina como tratamento de segunda ou terceira linha para pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo
A doxorrubicina tem sido parte integrante do tratamento de mulheres com câncer de mama por muitos anos.
Como a amrubicina pode ter mais atividade do que a doxorrubicina, bem como menos cardiotoxicidade, a avaliação da amrubicina no tratamento do câncer de mama avançado deve ser uma prioridade.
Neste estudo de Fase II, os pesquisadores propõem uma avaliação do agente único de amrubicina como tratamento de segunda ou terceira linha para mulheres com câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de fase I/II em que a fase I avaliará a dose máxima tolerada de amrubicina e a fase II avaliará a sobrevida livre de progressão de pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo usando a dose estabelecida na parte da fase I.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Baptist Clinic
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Hospital East
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Hematology Oncology Clinic, LLP
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- National Capital Clinical Research Consortium
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Portsmouth Regional Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Berks Hematology Oncology Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, Pllc
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Peninsula Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres >=18 anos de idade.
Diagnóstico histológico de câncer de mama HER2-negativo. A negatividade do HER-2 deve ser confirmada por um dos seguintes:
- FISH-negativo (relação FISH <2,2), ou
- IHC 0-1+, ou
- IHC 2-3+ E FISH-negativo (relação FISH <2,2)
- Evidência de câncer de mama inoperável metastático ou localmente avançado.
- Mínimo de 1 e máximo de 2 regimes anteriores de quimioterapia para câncer de mama metastático.
- Os pacientes com terapia anterior com antraciclina são elegíveis, desde que sua antraciclina anterior tenha sido ≥6 meses antes da entrada no estudo.
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST versão 1.1
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ³50% por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA).
- Os pacientes devem ter um intervalo QTc <=450 mseg.
- Sem condições médicas significativas intercorrentes ou doença cardíaca.
- Os pacientes devem estar >=3 semanas desde a última quimioterapia e recuperados de todas as toxicidades agudas, com exceção da alopecia.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-2.
Função adequada dos órgãos, incluindo o seguinte:
- CAN >=1500 células/mL
- Contagem de plaquetas >=100.000 células/mL
- Hemoglobina >=9 g/dL
- Bilirrubina total <=1,5 x LSN; AST/ALT <=2,5 x LSN, (exceto se devido a metástases hepáticas, então <=5 x LSN)
- Creatinina sérica <1,5 x LSN
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado <= 7 dias antes do início do tratamento. Se uma mulher ficar grávida ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve concordar em informar seu médico assistente imediatamente.
- Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento.
- Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.
- Os pacientes que estão em anticoagulação são aceitáveis se a anticoagulação terapêutica for estável. Além disso, o INR do paciente deve ser adequado se o paciente estiver recebendo tratamento com coumadin.
- Terapia hormonal prévia para câncer de mama metastático é permitida; no entanto, a terapia deve ser descontinuada antes da inscrição do paciente neste estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer terapia concomitante com outra terapia experimental, quimioterápica ou hormonal.
- Tratamento prévio com >=3 esquemas de terapia citotóxica no cenário de doença avançada. (Qualquer número de terapias hormonais anteriores é aceitável, desde que a terapia seja descontinuada antes da inscrição do paciente neste estudo).
- Cirurgia de grande porte ou terapia sistêmica <= 3 semanas de tratamento do estudo.
- Quimioterapia de alta dose anterior que requer suporte de células-tronco hematopoiéticas.
- Radioterapia prévia em >25% da medula óssea.
- Metástases cerebrais descontroladas. Pacientes com metástases cerebrais tratadas (ressecção ou radioterapia) são elegíveis se as metástases cerebrais responderem ao tratamento conforme documentado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética obtida >=2 semanas após o término da radioterapia, sintomas neurológicos ausentes e esteróides foram descontinuados.
- Suspeita de doença pulmonar intersticial idiopática difusa ou fibrose pulmonar.
- Diagnóstico de segunda malignidade nos últimos 3 anos (com exceção de carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele escamoso ou basocelular, câncer de tireoide, carcinoma ductal in situ [DCIS] ou carcinoma lobular in situ [LCIS]).
Qualquer um dos seguintes <= 12 meses antes de iniciar o tratamento do estudo:
- infarto do miocárdio;
- angina instável grave;
- insuficiência cardíaca congestiva;
- disritmia cardíaca contínua.
- História familiar de cardiomiopatia idiopática ou arritmia cardíaca não controlada.
- Pacientes com alergia prévia ou hipersensibilidade às antraciclinas.
- Pacientes que tiveram uma queda ≥10% na FEVE em terapia anterior com antraciclina.
- A radioterapia paliativa para áreas de câncer de mama metastático deve ter sido concluída > 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. A exceção é a radioterapia para metástases cerebrais, que deve ser concluída >=21 dias antes do tratamento do estudo. (Nota: Qualquer lesão mensurável que tenha sido previamente irradiada não será considerada uma lesão-alvo).
- Doença grave concomitante e intercorrente, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- História de HIV soropositivo ou pacientes que estão recebendo medicamentos imunossupressores que aumentam o risco de complicações neutropênicas.
- Condição mental que impediria a compreensão do paciente sobre a natureza e os riscos associados ao estudo.
- Uso de qualquer agente não aprovado ou em investigação <= 30 dias após a administração da primeira dose do medicamento em estudo. Os pacientes não podem receber nenhum outro tratamento experimental ou anti-câncer durante a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amrubicina Fase I/II
Terapia sistêmica com amrubicina
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Fase I: porção de escalonamento da dose com a dose inicial de amrubicina a 90mg/m^2 IV a cada 21 dias. Os escalonamentos de dose são os seguintes: DL2 - 100mg/m^2; DL3 - 110mg/m^2; e DL4 - 120mg/m^2. Todos os ciclos são q21 dias Fase II: A amrubicina será administrada na dose máxima tolerada estabelecida na Fase I por via IV a cada 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de Pacientes MTD/Fase II
Prazo: a cada 6 semanas até doença progressiva
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A sobrevida livre de progressão é medida desde o dia 1 da administração do medicamento do estudo até a progressão da doença, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, ou morte no estudo.
A progressão é definida no RECIST v1.1 como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, um aumento mensurável em uma lesão não-alvo ou o aparecimento de novas lesões.
Esta medida de resultado é relatada para todos os pacientes tratados com o mesmo nível de dose e não é separada em Fase I e Fase II.
Os resultados da fase I e da fase II não são separados, pois o momento da inscrição (no início da fase 1 ou posteriormente na fase II) não é relevante para a medida do resultado.
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a cada 6 semanas até doença progressiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: a cada 6 semanas até a descontinuação do tratamento, até 43 meses
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As avaliações serão feitas por meio da análise da incidência relatada de eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento e eventos adversos não graves (EAs).
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a cada 6 semanas até a descontinuação do tratamento, até 43 meses
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Sobrevivência geral (OS) de pacientes MTD/fase II
Prazo: a cada 6 semanas até a descontinuação do tratamento, até 43 meses
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Medido desde o dia 1 da administração do medicamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa.
Esta medida de resultado é relatada para todos os pacientes tratados com o mesmo nível de dose e não é separada em Fase I e Fase II.
Os resultados da fase I e da fase II não são separados, pois o momento da inscrição (no início da fase 1 ou posteriormente na fase II) não é relevante para esta medida de resultado.
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a cada 6 semanas até a descontinuação do tratamento, até 43 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: a cada 6 semanas até a descontinuação do tratamento, até 43 meses
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O número de pacientes com resposta completa observada [CR] ou resposta parcial [PR].
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
Esta medida de resultado é relatada para todos os pacientes tratados com o mesmo nível de dose e não é separada em Fase I e Fase II.
Os resultados da fase I e da fase II não são separados, pois o momento da inscrição (no início da fase 1 ou posteriormente na fase II) não é relevante para a medida do resultado.
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a cada 6 semanas até a descontinuação do tratamento, até 43 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Denise A. Yardley, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCRI BRE 161
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