Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание амрубицина для лечения пациентов с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы

5 апреля 2022 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC

Испытание фазы I/II амрубицина в качестве терапии второй или третьей линии для пациентов с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы

Доксорубицин уже много лет является неотъемлемой частью лечения женщин с раком молочной железы. Поскольку амрубицин может иметь большую активность, чем доксорубицин, а также меньшую кардиотоксичность, оценка амрубицина при лечении распространенного рака молочной железы должна быть приоритетной. В этом исследовании фазы II исследователи предлагают оценить амрубицин в качестве монотерапии в качестве терапии второй или третьей линии для женщин с метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет исследование фазы I/II, где в фазе I будет оцениваться максимально переносимая доза амрубицина, а в фазе II будет оцениваться выживаемость без прогрессирования у пациентов с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы с использованием дозы, установленной в части фазы I.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Berks Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины >=18 лет.

  2. Гистологический диагноз HER2-негативного рака молочной железы. Отрицательность HER-2 должна быть подтверждена одним из следующих способов:

    • FISH-отрицательный (коэффициент FISH <2,2) или
    • ИГХ 0-1+ или
    • IHC 2-3+ И FISH-отрицательный (коэффициент FISH <2,2)
  3. Признаки метастатического или местно-распространенного, неоперабельного рака молочной железы.
  4. Минимум 1 и максимум 2 предыдущих режима химиотерапии метастатического рака молочной железы.
  5. Пациенты с предшествующей терапией антрациклинами имеют право на участие, при условии, что их предыдущий антрациклин был ≥6 месяцев до включения в исследование.
  6. Поддающееся измерению заболевание согласно критериям RECIST версии 1.1
  7. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% по эхокардиограмме (ЭХО) или сканированию с множественным стробированием (MUGA).
  8. Пациенты должны иметь интервал QTc <=450 мс.
  9. Нет интеркуррентных серьезных заболеваний или сердечных заболеваний.
  10. Пациенты должны быть >=3 недель с момента последней химиотерапии и вылечиться от всех острых токсических явлений, за исключением алопеции.
  11. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-2.

  12. Адекватная функция органов, включая следующее:

    • ANC >=1500 клеток/мл
    • Количество тромбоцитов >=100 000 клеток/мл
    • Гемоглобин >=9 г/дл
    • Общий билирубин <=1,5 x ВГН; АСТ/АЛТ <=2,5 x ВГН (кроме случаев, когда из-за метастазов в печени, тогда <=5 x ВГН)
    • Креатинин сыворотки <1,5 x ULN
  13. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче менее чем за 7 дней до начала лечения. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна согласиться немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  14. Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения.
  15. Пациенты должны быть в состоянии понять исследовательский характер этого исследования и дать письменное информированное согласие до включения в исследование.
  16. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, приемлемы, если терапевтическая антикоагулянтная терапия стабильна. Кроме того, МНО пациента должно быть адекватным, если пациент получает лечение кумадином.
  17. Разрешается предварительная гормональная терапия метастатического рака молочной железы; однако терапия должна быть прекращена до включения пациента в данное исследование.

Критерий исключения:

  1. Любая одновременная терапия с другой исследовательской, химиотерапевтической или гормональной терапией.
  2. Предшествующее лечение >=3 схемами цитотоксической терапии на поздних стадиях заболевания. (Допускается любое количество предшествующих гормональных терапий, если терапия прекращена до включения пациента в данное исследование).
  3. Обширное хирургическое вмешательство или системная терапия <=3 недель исследуемого лечения.
  4. Предшествующая химиотерапия высокими дозами, требующая поддержки гемопоэтическими стволовыми клетками.
  5. Предшествующая лучевая терапия >25% костного мозга.
  6. Неконтролируемые метастазы в головной мозг. Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг (резекция или лучевая терапия) имеют право на участие, если метастазы в головной мозг дали ответ на лечение, подтвержденное данными КТ или МРТ, полученными через >=2 недель после завершения лучевой терапии, неврологические симптомы отсутствуют и прием стероидов был прекращен.
  7. Подозрение на диффузное идиопатическое интерстициальное заболевание легких или легочный фиброз.
  8. Диагноз второго злокачественного новообразования в течение последних 3 лет (за исключением карциномы in situ шейки матки, плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, рака щитовидной железы, протоковой карциномы in situ [DCIS] или лобулярной карциномы in situ [LCIS]).

  9. Любой из следующих <= 12 месяцев до начала исследуемого лечения:

    • инфаркт миокарда;
    • тяжелая нестабильная стенокардия;
    • хроническая сердечная недостаточность;
    • постоянная сердечная аритмия.
  10. Семейный анамнез идиопатической кардиомиопатии или неконтролируемой сердечной аритмии.
  11. Пациенты с предшествующей аллергией или повышенной чувствительностью к антрациклинам.
  12. Пациенты со снижением фракции выброса левого желудочка на ≥10% на предыдущей терапии антрациклинами.
  13. Паллиативная лучевая терапия областей метастатического рака молочной железы должна быть завершена более чем за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата. Исключением является лучевая терапия метастазов в головной мозг, которая должна быть завершена >= за 21 день до исследуемого лечения. (Примечание: любое поддающееся измерению поражение, которое ранее подвергалось облучению, не будет считаться целевым поражением).
  14. Сопутствующее тяжелое, интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  15. Наличие в анамнезе серопозитивного ВИЧ или пациентов, получающих иммунодепрессанты, повышающие риск нейтропенических осложнений.
  16. Психическое состояние, препятствующее пониманию пациентом характера исследования и риска, связанного с ним.
  17. Использование любого неутвержденного или исследуемого агента <=30 дней после введения первой дозы исследуемого препарата. Во время участия в этом исследовании пациенты не могут получать какие-либо другие экспериментальные или противораковые методы лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амрубицин Фаза I/II
Системная терапия амрубицином
Лекарство: Амрубицин

Фаза I: этап увеличения дозы с начальной дозой амрубицина 90 мг/м^2 внутривенно каждые 21 день. Увеличение дозы происходит следующим образом:

DL2 - 100 мг/м^2; DL3 - 110 мг/м^2; и DL4 - 120 мг/м^2. Все циклы q21 день

Фаза II: амрубицин будет вводиться в максимально переносимой дозе, установленной в фазе I, через IV каждые 21 день.

Другие имена:
  • Системная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с МПД/фазой II
Временное ограничение: каждые 6 недель до прогрессирования заболевания
Выживаемость без прогрессирования измеряется с 1-го дня введения исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1, или смерти в исследовании. Прогрессирование определяется в RECIST v1.1 как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, измеримое увеличение нецелевого поражения или появление новых поражений. Эта мера исхода сообщается для всех пациентов, получавших один и тот же уровень дозы, и не разделяется на фазу I и фазу II. Результаты фазы I и фазы II не разделены, поскольку время зачисления (в начале фазы 1 или позже фазы II) не имеет отношения к оценке результатов.
каждые 6 недель до прогрессирования заболевания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: каждые 6 недель до прекращения лечения, до 43 месяцев
Оценки будут проводиться путем анализа зарегистрированной частоты возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших во время лечения, и несерьезных нежелательных явлений (НЯ).
каждые 6 недель до прекращения лечения, до 43 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) пациентов с МПД/фазой II
Временное ограничение: каждые 6 недель до прекращения лечения, до 43 месяцев
Измеряется с 1-го дня введения исследуемого препарата до даты смерти по любой причине. Эта мера исхода сообщается для всех пациентов, получавших один и тот же уровень дозы, и не разделяется на фазу I и фазу II. Результаты фазы I и фазы II не разделены, поскольку время зачисления (в начале фазы 1 или позже фазы II) не имеет отношения к этому показателю результата.
каждые 6 недель до прекращения лечения, до 43 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: каждые 6 недель до прекращения лечения, до 43 месяцев
Количество пациентов с наблюдаемым полным ответом [CR] или частичным ответом [PR]. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR. Эта мера исхода сообщается для всех пациентов, получавших один и тот же уровень дозы, и не разделяется на фазу I и фазу II. Результаты фазы I и фазы II не разделены, поскольку время зачисления (в начале фазы 1 или позже фазы II) не имеет отношения к оценке результатов.
каждые 6 недель до прекращения лечения, до 43 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SCRI Development Innovations, LLC

Соавторы

Celgene

Следователи

  • Учебный стул: Denise A. Yardley, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCRI BRE 161

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться