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Prova dell'amrubicina come trattamento per pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo

5 aprile 2022 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Sperimentazione di fase I/II dell'amrubicina come trattamento di seconda o terza linea per pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo

La doxorubicina è stata per molti anni parte integrante del trattamento delle donne affette da carcinoma mammario. Poiché l'amrubicina può avere più attività della doxorubicina, nonché una minore cardiotossicità, la valutazione dell'amrubicina nel trattamento del carcinoma mammario avanzato dovrebbe essere una priorità. In questo studio di Fase II, i ricercatori propongono una valutazione dell'amrubicina come agente singolo come trattamento di seconda o terza linea per le donne con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di fase I/II in cui la fase I valuterà la dose massima tollerata di amrubicina e la fase II valuterà la sopravvivenza libera da progressione delle pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo utilizzando la dose stabilita nella parte di fase I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Berks Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmine >=18 anni di età.

  2. Diagnosi istologica di carcinoma mammario HER2-negativo. La negatività di HER-2 deve essere confermata da uno dei seguenti:

    • FISH-negativo (rapporto FISH <2,2), o
    • IHC 0-1+, o
    • IHC 2-3+ E FISH-negativo (rapporto FISH <2,2)
  3. Evidenza di carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato, inoperabile.
  4. Minimo 1 e massimo 2 precedenti regimi chemioterapici per carcinoma mammario metastatico.
  5. I pazienti con precedente terapia con antracicline sono eleggibili, a condizione che la loro precedente antraciclina fosse ≥6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  6. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1
  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ³50% mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione a gate multipli (MUGA).
  8. I pazienti devono avere un intervallo QTc <=450 msec.
  9. Nessuna condizione medica significativa intercorrente o malattia cardiaca.
  10. I pazienti devono avere >=3 settimane dall'ultima chemioterapia e devono essersi ripresi da tutte le tossicità acute, ad eccezione dell'alopecia.
  11. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-2.

  12. Adeguata funzione degli organi, inclusi i seguenti:

    • ANC >=1500 cellule/mL
    • Conta piastrinica >=100.000 cellule/mL
    • Emoglobina >=9 g/dL
    • Bilirubina totale <=1,5 x ULN; AST/ALT <=2,5 x ULN, (eccetto se dovuto a metastasi epatiche, quindi <=5 x ULN)
    • Creatinina sierica <1,5 x ULN
  13. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito <= 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve accettare di informare immediatamente il proprio medico curante.
  14. I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up.
  15. I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.
  16. I pazienti in terapia anticoagulante sono accettabili se l'anticoagulazione terapeutica è stabile. Inoltre, l'INR del paziente deve essere adeguato se il paziente è in trattamento con Coumadin.
  17. È consentita una precedente terapia ormonale per carcinoma mammario metastatico; tuttavia, la terapia deve essere interrotta prima dell'arruolamento del paziente in questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi terapia concomitante con altra terapia sperimentale, chemioterapica o ormonale.
  2. Precedente trattamento con >=3 regimi di terapia citotossica nel contesto della malattia avanzata. (Qualsiasi numero di terapie ormonali precedenti è accettabile, purché la terapia venga interrotta prima dell'arruolamento del paziente in questo studio).
  3. Chirurgia maggiore o terapia sistemica <= 3 settimane di trattamento in studio.
  4. Precedente chemioterapia ad alte dosi che richiede il supporto di cellule staminali ematopoietiche.
  5. Precedente radioterapia a> 25% del midollo osseo.
  6. Metastasi cerebrali incontrollate. I pazienti con metastasi cerebrali trattate (resezione o radioterapia) sono idonei se le metastasi cerebrali hanno risposto al trattamento come documentato dalla TC o dalla risonanza magnetica ottenuta a >=2 settimane dopo il completamento della radioterapia, i sintomi neurologici sono assenti e gli steroidi sono stati interrotti.
  7. Sospetta malattia polmonare interstiziale idiopatica diffusa o fibrosi polmonare.
  8. Diagnosi di secondo tumore maligno negli ultimi 3 anni (ad eccezione di carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari, carcinoma tiroideo, carcinoma duttale in situ [DCIS] o carcinoma lobulare in situ [LCIS]).

  9. Uno qualsiasi dei seguenti <= 12 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio:

    • infarto miocardico;
    • grave angina instabile;
    • insufficienza cardiaca congestizia;
    • aritmie cardiache in atto.
  10. Storia familiare di cardiomiopatia idiopatica o aritmia cardiaca incontrollata.
  11. Pazienti con precedente allergia o ipersensibilità alle antracicline.
  12. Pazienti che hanno avuto un calo ≥10% della LVEF durante una precedente terapia con antracicline.
  13. La radioterapia palliativa nelle aree di carcinoma mammario metastatico deve essere stata completata > 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. L'eccezione è la radioterapia per le metastasi cerebrali, che deve essere completata >=21 giorni prima del trattamento in studio. (Nota: qualsiasi lesione misurabile che è stata precedentemente irradiata non sarà considerata una lesione bersaglio).
  14. Malattia concomitante grave e intercorrente inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  15. Storia di HIV sieropositivo o pazienti che stanno ricevendo farmaci immunosoppressori che aumentano il rischio di complicanze neutropeniche.
  16. Condizione mentale che impedirebbe al paziente di comprendere la natura e il rischio associato allo studio.
  17. Uso di qualsiasi agente non approvato o sperimentale <= 30 giorni dalla somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio. I pazienti non possono ricevere altri trattamenti sperimentali o antitumorali durante la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amrubicina Fase I/II
Terapia sistemica con amrubicina
Droga: Amrubicina

Fase I: porzione di aumento della dose con la dose iniziale di amrubicina a 90 mg/m^2 EV ogni 21 giorni. Le escalation della dose sono le seguenti:

DL2 - 100mg/m^2; DL3 - 110mg/m^2; e DL4 - 120mg/m^2. Tutti i cicli sono q21 giorni

Fase II: l'amrubicina sarà somministrata alla dose massima tollerata stabilita nella Fase I per via endovenosa ogni 21 giorni

Altri nomi:
  • Terapia sistemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti MTD/Fase II
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia
La sopravvivenza libera da progressione è misurata dal giorno 1 della somministrazione del farmaco in studio alla progressione della malattia come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, o morte nello studio. La progressione è definita in RECIST v1.1 come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, un aumento misurabile di una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni. Questa misura di esito è riportata per tutti i pazienti trattati allo stesso livello di dose e non è separata in Fase I e Fase II. I risultati della fase I e della fase II non sono separati in quanto la tempistica dell'arruolamento (all'inizio della fase 1 o successiva della fase II) non è rilevante per la misura dell'esito.
ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino all'interruzione del trattamento, fino a 43 mesi
Le valutazioni saranno effettuate attraverso l'analisi dell'incidenza segnalata di eventi avversi gravi (SAE) e di eventi avversi non gravi (AE) emergenti dal trattamento.
ogni 6 settimane fino all'interruzione del trattamento, fino a 43 mesi
Sopravvivenza globale (OS) dei pazienti MTD/Fase II
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino all'interruzione del trattamento, fino a 43 mesi
Misurato dal Giorno 1 di somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Questa misura di esito è riportata per tutti i pazienti trattati allo stesso livello di dose e non è separata in Fase I e Fase II. I risultati della fase I e della fase II non sono separati poiché la tempistica dell'arruolamento (all'inizio della fase 1 o successiva della fase II) non è rilevante per questa misura di esito.
ogni 6 settimane fino all'interruzione del trattamento, fino a 43 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino all'interruzione del trattamento, fino a 43 mesi
Il numero di pazienti con risposta completa osservata [CR] o risposta parziale [PR]. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta complessiva (OR) = CR + PR. Questa misura di esito è riportata per tutti i pazienti trattati allo stesso livello di dose e non è separata in Fase I e Fase II. I risultati della fase I e della fase II non sono separati in quanto la tempistica dell'arruolamento (all'inizio della fase 1 o successiva della fase II) non è rilevante per la misura dell'esito.
ogni 6 settimane fino all'interruzione del trattamento, fino a 43 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Celgene

Investigatori

  • Cattedra di studio: Denise A. Yardley, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI BRE 161

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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