経口抗凝固療法を自己モニタリングする患者の生活の質と有効性の評価 (ESCAPE)
2012年5月29日 更新者：Lucie Verret、Montreal Heart Institute
患者による経口抗凝固療法の自己モニタリングの評価
この研究の目的は、薬剤師による特定の研修プログラムに従ったワルファリンによる経口抗凝固療法の自己管理が患者の生活の質に影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- モントリオール心臓研究所の抗凝固クリニックで18歳以上の患者を追跡
- 研究への参加後少なくとも4ヶ月間のワルファリン治療が計画されている
- 少なくとも6か月以上ワルファリン治療を開始している
- 目標 INR が 2 ～ 3 の場合、最後の 2 つの INR は 1.5 ～ 4
- 目標 INR が 2.5 ～ 3.5 の場合、最後の 2 つの INRS は 2 ～ 4
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 患者はフランス語または英語を（話したり書いたり）理解できない
- 患者が必要なトレーニングセッションを拒否するか参加できない
- 2～3または2.5～3.5以外の目標INR
- ハンディキャップまたは身体的制限により、代理ヘルパーがいない場合に患者が自己モニタリングを開始する能力が損なわれている
- 中等度から重度の認知障害または重要な理解の問題
- 活動性新生物
- 同時化学療法
- 凝固亢進状態
- カルテに記載された余命1年未満
- 医薬品に関連する別の研究プロジェクトへの組み入れ（組み入れ時または組み入れの 30 日前）
- ニコクマロンによる抗凝固療法を受けた患者
- 妊娠中または授乳中
- 活動性出血（月経を除く）
- 最近の大出血（手術前3か月未満）
- -参加前3か月以内の脳卒中、急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植、心臓弁置換術、深部静脈血栓症または肺塞栓症
- 研究者、治療医師、または抗凝固クリニックで働く医療専門家の意見において、患者による自己管理が不可能になる可能性があるその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：普段のお手入れ
患者は病院の抗凝固クリニックで通常のケアを受ける
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実験的：自己管理
事前定義されたアルゴリズムに従った経口抗凝固療法の自己モニタリングと自己調整
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病院の薬剤師が主導し設計したトレーニングプログラムに続いて、ポータブル凝固計と事前定義された調整アルゴリズムを使用した毎週の経口抗凝固療法の自己モニタリングを4か月間実施
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗凝固関連の生活の質
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療期間国際正規化比 (INR)
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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治療上のINR範囲が拡張された時間
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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極端な INR 範囲 (<1.5 および > 5) での時間
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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トレーニング後の抗凝固関連知識の進化
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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患者が経口抗凝固療法の管理に費やした時間
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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出血事象
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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血栓塞栓性イベント
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lucie Verret, B.Pharm, MSc、Montreal Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月29日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。