- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01033279
Evaluación de la calidad de vida y la eficacia del autocontrol del paciente de su tratamiento con anticoagulantes orales (ESCAPE)
29 de mayo de 2012 actualizado por: Lucie Verret, Montreal Heart Institute
Evaluación del autocontrol de la terapia con anticoagulantes orales por parte de los pacientes
El propósito de este estudio es determinar si el automanejo de la terapia de anticoagulación oral con warfarina tiene un efecto sobre la calidad de vida del paciente después de un programa de formación específico dirigido por farmacéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más seguido en la clínica de anticoagulación del Montreal Heart Institute
- Tratamiento con warfarina planificado durante al menos 4 meses después de la inclusión en el estudio
- Tratamiento con warfarina iniciado durante al menos 6 meses
- Últimos 2 INR entre 1,5 y 4 si el INR objetivo está entre 2 y 3
- Últimos 2 INRS entre 2 y 4 si el INR objetivo está entre 2,5 y 3,5
- Proporcionar un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de entender (hablado y escrito) francés o inglés
- El paciente se niega o no puede asistir a las sesiones de capacitación requeridas
- INR objetivo distinto de 2 a 3 o de 2,5 a 3,5
- Discapacidad o limitación física que comprometa la capacidad del paciente para iniciar el autocontrol en ausencia de un ayudante delegado
- Deterioro cognitivo moderado a severo o problemas importantes de comprensión
- neoplasia activa
- Quimioterapia concurrente
- Condiciones hipercoagulables
- Esperanza de vida de menos de 1 año documentada en el cuadro médico
- Inclusión (en el momento de la inclusión o 30 días antes de la inclusión) en otro proyecto de investigación relacionado con un fármaco
- Paciente anticoagulado con nicoumalona
- Embarazo o lactancia
- Sangrado activo (excepto por la menstruación)
- Sangrado mayor reciente (menos de 3 meses antes de la inclusión)
- Accidente cerebrovascular, síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria, reemplazo de válvula cardíaca, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los 3 meses anteriores a la inclusión
- Cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores, del médico tratante o de los profesionales sanitarios que trabajan en la clínica de anticoagulación, pudiera imposibilitar el autocontrol por parte del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Pacientes seguidos con atención habitual en la clínica de anticoagulación del hospital
|
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Experimental: Autogestión
Autocontrol y autoajuste de la anticoagulación oral según algoritmos predefinidos
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Autocontrol semanal de anticoagulación oral con coagulómetro portátil y algoritmos de ajuste predefinidos durante 4 meses siguiendo un programa de formación dirigido y diseñado por farmacéuticos hospitalarios
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la anticoagulación
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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Cuatro meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo en Razón Internacional Normalizada (INR) terapéutica
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
Cuatro meses
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|
Tiempo en rango INR terapéutico extendido
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
Cuatro meses
|
|
Tiempo en rangos extremos de INR (< 1,5 y > 5)
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
Cuatro meses
|
|
Evolución del programa de posformación de conocimientos relacionados con la anticoagulación
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
Cuatro meses
|
|
Tiempo empleado por los pacientes en el manejo de su anticoagulación oral
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
Cuatro meses
|
|
Eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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Cuatro meses
|
|
Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
Cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucie Verret, B.Pharm, MSc, Montreal Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-1158
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .