Suun kautta annettavaa antikoagulaatiohoitoaan valvovan potilaan elämänlaadun ja tehokkuuden arviointi (ESCAPE)
tiistai 29. toukokuuta 2012 päivittänyt: Lucie Verret, Montreal Heart Institute
Potilaiden suorittaman oraalisen antikoagulanttihoidon itsevalvonnan arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko oraalisen antikoagulanttihoidon varfariinilla vaikutusta potilaan elämänlaatuun farmaseutin johtaman erityisen koulutusohjelman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias ja sitä vanhempi potilas seurattiin Montrealin sydäninstituutin antikoagulaatioklinikalla
- Varfariinihoitoa suunniteltu vähintään 4 kuukauden ajan tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
- Varfariinihoito aloitettiin vähintään 6 kuukauden ajan
- 2 viimeistä INR:ää välillä 1,5–4, jos tavoite-INR on välillä 2–3
- Viimeiset 2 INRS:tä välillä 2–4, jos INR-tavoite on 2,5–3,5
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ymmärrä (suullisesti ja kirjallisesti) ranskaa tai englantia
- Potilas kieltäytyy tai ei voi osallistua vaadittuihin harjoituksiin
- Tavoite INR muu kuin 2–3 tai 2,5–3,5
- Vamma tai fyysinen rajoitus, joka vaarantaa potilaan kyvyn aloittaa itsevalvonta ilman avustajaa
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai tärkeitä ymmärtämisongelmia
- Aktiivinen kasvain
- Samanaikainen kemoterapia
- Hyperkoaguloituvat olosuhteet
- Alle 1 vuoden elinajanodote on dokumentoitu lääketieteellisessä kaaviossa
- Sisällyttäminen (sisällytyksen yhteydessä tai 30 päivää ennen sisällyttämistä) toiseen lääkettä koskevaan tutkimusprojektiin
- Potilas antikoaguloitunut nikumalonilla
- Raskaus tai imetys
- Aktiivinen verenvuoto (paitsi kuukautiset)
- Äskettäinen suuri verenvuoto (alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä)
- Aivohalvaus, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, perkutaaninen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydänläpän korvaus, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijoiden, hoitavan lääkärin tai antikoagulaatioklinikalla työskentelevien terveydenhuollon ammattilaisten mielestä voisi tehdä potilaan itsehoidon mahdottomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat, joita seuraa tavanomainen hoito sairaalan antikoagulaatioklinikalla
|
|
|
Kokeellinen: Itsensä johtaminen
Oraalisen antikoagulaation itsevalvonta ja -säätö ennalta määritettyjen algoritmien mukaan
|
Suun kautta annettavan antikoagulaation viikoittainen itsevalvonta kannettavalla koagulometrillä ja ennalta määritellyillä säätöalgoritmeilla 4 kuukauden ajan sairaalan apteekkarien johtaman ja suunnitteleman koulutusohjelman jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antikoagulaatioon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Neljä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika terapeuttisessa kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR)
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Neljä kuukautta
|
|
Aika laajennetulla terapeuttisella INR-alueella
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Neljä kuukautta
|
|
Aika äärimmäisillä INR-alueilla (<1,5 ja > 5)
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Neljä kuukautta
|
|
Antikoagulaatioon liittyvän tiedon kehitys koulutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Neljä kuukautta
|
|
Aika, jonka potilaat käyttävät suun kautta annettavan antikoagulaation hoitamiseen
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Neljä kuukautta
|
|
Hemorragiset tapahtumat
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Neljä kuukautta
|
|
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lucie Verret, B.Pharm, MSc, Montreal Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-1158
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .