Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og effektivitetsvurdering af patientens egenkontrol af deres orale antikoaguleringsterapi (ESCAPE)

29. maj 2012 opdateret af: Lucie Verret, Montreal Heart Institute

Evaluering af egenkontrol af oral antikoagulantterapi af patienterne

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om selvstyring af oral antikoagulationsbehandling med warfarin har en effekt på patientens livskvalitet efter et specifikt træningsprogram ledet af farmaceuter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18 år og derover fulgtes på Montreal Heart Institutes antikoaguleringsklinik
  • Warfarinbehandling planlagt i mindst 4 måneder efter optagelse i undersøgelsen
  • Warfarinbehandling påbegyndt i mindst 6 måneder
  • Sidste 2 INR mellem 1,5 og 4, hvis mål-INR er mellem 2 og 3
  • Sidste 2 INRS mellem 2 og 4, hvis mål-INR er mellem 2,5 og 3,5
  • Giv et underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at forstå (mundtligt og skriftligt) fransk eller engelsk
  • Patienten nægter eller er ude af stand til at deltage i de nødvendige træningssessioner
  • Andre målrettede INR end 2 til 3 eller 2,5 til 3,5
  • Handicap eller fysisk begrænsning, der kompromitterer patientens evne til at påbegynde egenkontrol i mangel af en proxy-hjælper
  • Moderat til svær kognitiv svækkelse eller vigtige forståelsesproblemer
  • Aktiv neoplasma
  • Samtidig kemoterapi
  • Hyperkoagulerbare tilstande
  • Forventet levetid på mindre end 1 år dokumenteret i lægeskemaet
  • Inklusion (på tidspunktet for inklusion eller 30 dage før inklusion) i et andet forskningsprojekt, der involverer et lægemiddel
  • Patient antikoaguleret med nicoumalon
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv blødning (undtagen menstruation)
  • Nylig større blødning (mindre end 3 måneder før inklusion)
  • Slagtilfælde, akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypassgraft, hjerteklapudskiftning, dyb venetrombose eller lungeemboli i de 3 måneder før inklusion
  • Enhver anden tilstand, som efter undersøgernes, den behandlende læges eller de sundhedsprofessionelle, der arbejder på antikoaguleringsklinikken, kan umuliggøre patientens selvstyring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter efterfulgt af sædvanlig pleje på hospitalets antikoagulationsklinik
Eksperimentel: Selvkontrol
Selvovervågning og selvjustering af oral antikoagulering i henhold til foruddefinerede algoritmer
Andet: Egenkontrol og justering af oral antikoagulering
Ugentlig selvovervågning af oral antikoagulering med et bærbart koagulometer og foruddefinerede justeringsalgoritmer i 4 måneder efter et træningsprogram ledet og designet af hospitalsfarmaceuter
Andre navne:
  • coumadin
  • warfarin
  • coaguchek XS
  • coaguchek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antikoagulationsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fire måneder
Fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid i terapeutisk International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Fire måneder
Fire måneder
Tid i udvidet terapeutisk INR-område
Tidsramme: Fire måneder
Fire måneder
Tid i ekstreme INR-intervaller (<1,5 og > 5)
Tidsramme: Fire måneder
Fire måneder
Udvikling af antikoaguleringsrelateret viden efter træningsprogram
Tidsramme: Fire måneder
Fire måneder
Tid brugt af patienter på at styre deres orale antikoagulering
Tidsramme: Fire måneder
Fire måneder
Hæmoragiske hændelser
Tidsramme: Fire måneder
Fire måneder
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Fire måneder
Fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbejdspartnere

Roche Diagnostic Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucie Verret, B.Pharm, MSc, Montreal Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2009

Først opslået (Skøn)

16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-1158

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Egenkontrol og justering af oral antikoagulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner