- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01033279
Lebensqualität und Wirksamkeitsbewertung der Patientenselbstüberwachung ihrer oralen Antikoagulationstherapie (ESCAPE)
29. Mai 2012 aktualisiert von: Lucie Verret, Montreal Heart Institute
Bewertung der Selbstüberwachung der oralen Antikoagulanzientherapie durch die Patienten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Selbstverwaltung einer oralen Antikoagulationstherapie mit Warfarin einen Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten nach einem spezifischen Schulungsprogramm hat, das von Apothekern geleitet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 18 Jahren und älter wurde in der Antikoagulationsklinik des Montreal Heart Institute beobachtet
- Warfarin-Behandlung für mindestens 4 Monate nach Aufnahme in die Studie geplant
- Die Behandlung mit Warfarin wurde für mindestens 6 Monate eingeleitet
- Die letzten 2 INRs liegen zwischen 1,5 und 4, wenn der Ziel-INR zwischen 2 und 3 liegt
- Letzte 2 INRS zwischen 2 und 4, wenn der Ziel-INR zwischen 2,5 und 3,5 liegt
- Legen Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung vor
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage, Französisch oder Englisch (in Wort und Schrift) zu verstehen
- Der Patient weigert sich oder ist nicht in der Lage, an den erforderlichen Schulungen teilzunehmen
- Angestrebter INR anders als 2 bis 3 oder 2,5 bis 3,5
- Eine Behinderung oder körperliche Einschränkung beeinträchtigt die Fähigkeit des Patienten, die Selbstüberwachung in Abwesenheit eines Stellvertreters einzuleiten
- Mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung oder wichtige Verständnisprobleme
- Aktives Neoplasma
- Gleichzeitige Chemotherapie
- Hyperkoagulierbare Zustände
- In der Krankenakte dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Aufnahme (zum Zeitpunkt der Aufnahme oder 30 Tage vor der Aufnahme) in ein anderes Forschungsprojekt, bei dem es um ein Medikament geht
- Der Patient wurde mit Nicoumalon gerinnungshemmend behandelt
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktive Blutung (außer Menstruation)
- Kürzlich aufgetretene schwere Blutungen (weniger als 3 Monate vor Aufnahme)
- Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Herzklappenersatz, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie in den 3 Monaten vor der Aufnahme
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte, des behandelnden Arztes oder des in der Antikoagulationsklinik tätigen medizinischen Fachpersonals eine Selbstbehandlung durch den Patienten unmöglich machen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die übliche Pflege in der Antikoagulationsklinik des Krankenhauses
|
|
|
Experimental: Selbstverwaltung
Selbstüberwachung und Selbstanpassung der oralen Antikoagulation nach vordefinierten Algorithmen
|
Wöchentliche Selbstüberwachung der oralen Antikoagulation mit einem tragbaren Koagulometer und vordefinierten Anpassungsalgorithmen für 4 Monate nach einem von Krankenhausapothekern geleiteten und konzipierten Schulungsprogramm
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Antikoagulationsbedingte Lebensqualität
Zeitfenster: Vier Monate
|
Vier Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit im therapeutischen International Normalised Ratio (INR)
Zeitfenster: Vier Monate
|
Vier Monate
|
|
Zeit im erweiterten therapeutischen INR-Bereich
Zeitfenster: Vier Monate
|
Vier Monate
|
|
Zeit in extremen INR-Bereichen (<1,5 und > 5)
Zeitfenster: Vier Monate
|
Vier Monate
|
|
Weiterentwicklung des Antikoagulationswissens nach dem Schulungsprogramm
Zeitfenster: Vier Monate
|
Vier Monate
|
|
Zeit, die Patienten mit der Verwaltung ihrer oralen Antikoagulation verbringen
Zeitfenster: Vier Monate
|
Vier Monate
|
|
Hämorrhagische Ereignisse
Zeitfenster: Vier Monate
|
Vier Monate
|
|
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Vier Monate
|
Vier Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lucie Verret, B.Pharm, MSc, Montreal Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-1158
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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