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Lebensqualität und Wirksamkeitsbewertung der Patientenselbstüberwachung ihrer oralen Antikoagulationstherapie (ESCAPE)

29. Mai 2012 aktualisiert von: Lucie Verret, Montreal Heart Institute

Bewertung der Selbstüberwachung der oralen Antikoagulanzientherapie durch die Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Selbstverwaltung einer oralen Antikoagulationstherapie mit Warfarin einen Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten nach einem spezifischen Schulungsprogramm hat, das von Apothekern geleitet wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 Jahren und älter wurde in der Antikoagulationsklinik des Montreal Heart Institute beobachtet
  • Warfarin-Behandlung für mindestens 4 Monate nach Aufnahme in die Studie geplant
  • Die Behandlung mit Warfarin wurde für mindestens 6 Monate eingeleitet
  • Die letzten 2 INRs liegen zwischen 1,5 und 4, wenn der Ziel-INR zwischen 2 und 3 liegt
  • Letzte 2 INRS zwischen 2 und 4, wenn der Ziel-INR zwischen 2,5 und 3,5 liegt
  • Legen Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung vor

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, Französisch oder Englisch (in Wort und Schrift) zu verstehen
  • Der Patient weigert sich oder ist nicht in der Lage, an den erforderlichen Schulungen teilzunehmen
  • Angestrebter INR anders als 2 bis 3 oder 2,5 bis 3,5
  • Eine Behinderung oder körperliche Einschränkung beeinträchtigt die Fähigkeit des Patienten, die Selbstüberwachung in Abwesenheit eines Stellvertreters einzuleiten
  • Mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung oder wichtige Verständnisprobleme
  • Aktives Neoplasma
  • Gleichzeitige Chemotherapie
  • Hyperkoagulierbare Zustände
  • In der Krankenakte dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Aufnahme (zum Zeitpunkt der Aufnahme oder 30 Tage vor der Aufnahme) in ein anderes Forschungsprojekt, bei dem es um ein Medikament geht
  • Der Patient wurde mit Nicoumalon gerinnungshemmend behandelt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Blutung (außer Menstruation)
  • Kürzlich aufgetretene schwere Blutungen (weniger als 3 Monate vor Aufnahme)
  • Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Herzklappenersatz, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie in den 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte, des behandelnden Arztes oder des in der Antikoagulationsklinik tätigen medizinischen Fachpersonals eine Selbstbehandlung durch den Patienten unmöglich machen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die übliche Pflege in der Antikoagulationsklinik des Krankenhauses
Experimental: Selbstverwaltung
Selbstüberwachung und Selbstanpassung der oralen Antikoagulation nach vordefinierten Algorithmen
Wöchentliche Selbstüberwachung der oralen Antikoagulation mit einem tragbaren Koagulometer und vordefinierten Anpassungsalgorithmen für 4 Monate nach einem von Krankenhausapothekern geleiteten und konzipierten Schulungsprogramm
Andere Namen:
  • coumadin
  • Warfarin
  • coaguchek XS
  • coaguchek

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antikoagulationsbedingte Lebensqualität
Zeitfenster: Vier Monate
Vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit im therapeutischen International Normalised Ratio (INR)
Zeitfenster: Vier Monate
Vier Monate
Zeit im erweiterten therapeutischen INR-Bereich
Zeitfenster: Vier Monate
Vier Monate
Zeit in extremen INR-Bereichen (<1,5 und > 5)
Zeitfenster: Vier Monate
Vier Monate
Weiterentwicklung des Antikoagulationswissens nach dem Schulungsprogramm
Zeitfenster: Vier Monate
Vier Monate
Zeit, die Patienten mit der Verwaltung ihrer oralen Antikoagulation verbringen
Zeitfenster: Vier Monate
Vier Monate
Hämorrhagische Ereignisse
Zeitfenster: Vier Monate
Vier Monate
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Vier Monate
Vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucie Verret, B.Pharm, MSc, Montreal Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-1158

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

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