Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia i skuteczności samokontroli pacjentów podczas terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (ESCAPE)

29 maja 2012 zaktualizowane przez: Lucie Verret, Montreal Heart Institute

Ocena samokontroli doustnej terapii antykoagulacyjnej przez pacjentów

Celem pracy jest określenie, czy samodzielne prowadzenie doustnej terapii przeciwkrzepliwej warfaryną ma wpływ na jakość życia pacjentów po określonym programie szkoleniowym prowadzonym przez farmaceutów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat i starszy obserwowany w klinice antykoagulacyjnej Instytutu Serca w Montrealu
  • Leczenie warfaryną planowane przez co najmniej 4 miesiące po włączeniu do badania
  • Rozpoczęcie leczenia warfaryną przez co najmniej 6 miesięcy
  • Ostatnie 2 wartości INR między 1,5 a 4, jeśli docelowy INR wynosi między 2 a 3
  • Ostatnie 2 INRS między 2 a 4, jeśli docelowy INR wynosi między 2,5 a 3,5
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie rozumie (w mowie i piśmie) języka francuskiego lub angielskiego
  • Pacjent odmawia lub nie może uczestniczyć w wymaganych sesjach szkoleniowych
  • Docelowy INR inny niż 2 do 3 lub 2,5 do 3,5
  • Upośledzenie lub fizyczne ograniczenie utrudniające pacjentowi rozpoczęcie samokontroli pod nieobecność zastępczego pomocnika
  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych lub poważne problemy ze zrozumieniem
  • Aktywny nowotwór
  • Jednoczesna chemioterapia
  • Stany nadkrzepliwości
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku udokumentowana w karcie medycznej
  • Włączenie (w momencie włączenia lub 30 dni przed włączeniem) do innego projektu badawczego dotyczącego leku
  • Pacjent poddany antykoagulacji nikumalonem
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne krwawienie (z wyjątkiem miesiączki)
  • Niedawne duże krwawienie (mniej niż 3 miesiące przed włączeniem)
  • Udar mózgu, ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki serca, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Każdy inny stan, który w opinii badaczy, lekarza prowadzącego lub personelu medycznego pracującego w poradni leczenia przeciwzakrzepowego mógłby uniemożliwić samodzielne leczenie przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci pozostają pod zwykłą opieką w szpitalnej poradni antykoagulacyjnej
Eksperymentalny: Samozarządzanie
Samokontrola i samoregulacja doustnej antykoagulacji zgodnie z predefiniowanymi algorytmami
Inny: Samokontrola i dostosowanie doustnej antykoagulacji
Cotygodniowa samokontrola doustnego antykoagulacji za pomocą przenośnego koagulometru i predefiniowanych algorytmów regulacji przez 4 miesiące po programie szkoleniowym prowadzonym i zaprojektowanym przez farmaceutów szpitalnych
Inne nazwy:
  • kumadyna
  • warfaryna
  • coaguchek XS
  • coaguczek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia związana z leczeniem przeciwzakrzepowym
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Cztery miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas w terapeutycznym międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR)
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Cztery miesiące
Czas w rozszerzonym terapeutycznym zakresie INR
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Cztery miesiące
Czas w skrajnych zakresach INR (<1,5 i > 5)
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Cztery miesiące
Ewolucja programu szkoleń podyplomowych z zakresu antykoagulacji
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Cztery miesiące
Czas poświęcony przez pacjentów na leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Cztery miesiące
Zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Cztery miesiące
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Współpracownicy

Roche Diagnostic Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucie Verret, B.Pharm, MSc, Montreal Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-1158

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj