患者自我监测口服抗凝治疗的生活质量和疗效评价 (ESCAPE)
2012年5月29日 更新者：Lucie Verret、Montreal Heart Institute
患者对口服抗凝剂治疗自我监测的评价
本研究的目的是确定口服华法林抗凝治疗的自我管理是否对患者在药剂师领导的特定培训计划后的生活质量有影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的患者在蒙特利尔心脏研究所的抗凝诊所接受随访
- 计划在纳入研究后至少 4 个月进行华法林治疗
- 开始至少 6 个月的华法林治疗
- 如果目标 INR 在 2 和 3 之间，最后 2 个 INR 在 1.5 和 4 之间
- 如果目标 INR 在 2.5 和 3.5 之间，则最后 2 个 INRS 在 2 和 4 之间
- 提供签署的知情同意书
排除标准：
- 患者无法理解（口语和书面）法语或英语
- 患者拒绝或无法参加所需的培训课程
- 2 至 3 或 2.5 至 3.5 以外的目标 INR
- 残疾或身体限制会影响患者在没有代理助手的情况下启动自我监控的能力
- 中度至重度认知障碍或重要的理解问题
- 活动性肿瘤
- 同步化疗
- 高凝状态
- 医疗图表中记录的预期寿命不到 1 年
- 包含（在包含时或包含前 30 天）在另一个涉及药物的研究项目中
- 尼古马龙抗凝患者
- 怀孕或哺乳
- 活动性出血（月经除外）
- 近期大出血（入组前不到 3 个月）
- 入组前 3 个月内有中风、急性冠状动脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术、心脏瓣膜置换术、深静脉血栓形成或肺栓塞
- 研究者、治疗医师或在抗凝诊所工作的医疗保健专业人员认为可能使患者无法进行自我管理的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理
患者在医院的抗凝门诊接受常规护理
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|
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实验性的：自我管理
根据预定义的算法自我监测和自我调整口服抗凝剂
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在医院药剂师领导和设计的培训计划后的 4 个月内，使用便携式凝血仪和预定义的调整算法每周自我监测口服抗凝药物
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抗凝相关生活质量
大体时间：四个月
|
四个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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国际标准化比值 (INR) 治疗时间
大体时间：四个月
|
四个月
|
|
延长治疗 INR 范围的时间
大体时间：四个月
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四个月
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处于极端 INR 范围（<1.5 和 > 5）的时间
大体时间：四个月
|
四个月
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抗凝相关知识岗位培训方案的演变
大体时间：四个月
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四个月
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患者管理口服抗凝药物所花费的时间
大体时间：四个月
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四个月
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出血事件
大体时间：四个月
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四个月
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血栓栓塞事件
大体时间：四个月
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四个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucie Verret, B.Pharm, MSc、Montreal Heart Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月15日
首次发布 (估计)
2009年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月29日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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