- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01033279
Avaliação da qualidade de vida e eficácia do automonitoramento do paciente em sua terapia de anticoagulação oral (ESCAPE)
29 de maio de 2012 atualizado por: Lucie Verret, Montreal Heart Institute
Avaliação da Automonitorização da Terapêutica Anticoagulante Oral pelos Doentes
O objetivo deste estudo é determinar se a autogestão da terapia de anticoagulação oral com varfarina tem efeito na qualidade de vida do paciente após um programa de treinamento específico conduzido por farmacêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais acompanhado na clínica de anticoagulação do Montreal Heart Institute
- Tratamento com varfarina planejado por pelo menos 4 meses após a inclusão no estudo
- Tratamento com varfarina iniciado há pelo menos 6 meses
- Últimos 2 INRs entre 1,5 e 4 se o INR alvo estiver entre 2 e 3
- Últimos 2 INRS entre 2 e 4 se o INR alvo estiver entre 2,5 e 3,5
- Forneça um consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de entender (falado e escrito) francês ou inglês
- O paciente se recusa ou não pode comparecer às sessões de treinamento necessárias
- INR alvo diferente de 2 a 3 ou 2,5 a 3,5
- Deficiência ou limitação física comprometendo a capacidade do paciente de iniciar o automonitoramento na ausência de um auxiliar substituto
- Comprometimento cognitivo moderado a grave ou problemas importantes de compreensão
- neoplasia ativa
- Quimioterapia concomitante
- Condições de hipercoagulabilidade
- Expectativa de vida inferior a 1 ano documentada em prontuário
- Inclusão (no momento da inclusão ou 30 dias antes da inclusão) em outro projeto de pesquisa envolvendo um medicamento
- Paciente anticoagulado com nicoumalona
- Gravidez ou amamentação
- Sangramento ativo (exceto menstruação)
- Sangramento importante recente (menos de 3 meses antes da inclusão)
- AVC, síndrome coronária aguda, intervenção coronária percutânea, enxerto de revascularização do miocárdio, substituição da válvula cardíaca, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos 3 meses anteriores à inclusão
- Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, do médico assistente ou dos profissionais de saúde que trabalham na clínica de anticoagulação, possa impossibilitar o autocontrole do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Pacientes seguidos de cuidados habituais no ambulatório de anticoagulação do hospital
|
|
Experimental: Auto Gerenciamento
Automonitoramento e autoajuste da anticoagulação oral de acordo com algoritmos predefinidos
|
Automonitorização semanal da anticoagulação oral com um coagulômetro portátil e algoritmos de ajuste predefinidos por 4 meses após um programa de treinamento conduzido e projetado por farmacêuticos hospitalares
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Qualidade de vida relacionada à anticoagulação
Prazo: Quatro meses
|
Quatro meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo na Razão Normalizada Internacional (INR) terapêutica
Prazo: Quatro meses
|
Quatro meses
|
Tempo na faixa INR terapêutica estendida
Prazo: Quatro meses
|
Quatro meses
|
Tempo em faixas extremas de INR (<1,5 e > 5)
Prazo: Quatro meses
|
Quatro meses
|
Evolução do conhecimento relacionado à anticoagulação pós-programa de treinamento
Prazo: Quatro meses
|
Quatro meses
|
Tempo gasto pelos pacientes administrando sua anticoagulação oral
Prazo: Quatro meses
|
Quatro meses
|
Eventos hemorrágicos
Prazo: Quatro meses
|
Quatro meses
|
Eventos tromboembólicos
Prazo: Quatro meses
|
Quatro meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucie Verret, B.Pharm, MSc, Montreal Heart Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-1158
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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