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Avaliação da qualidade de vida e eficácia do automonitoramento do paciente em sua terapia de anticoagulação oral (ESCAPE)

29 de maio de 2012 atualizado por: Lucie Verret, Montreal Heart Institute

Avaliação da Automonitorização da Terapêutica Anticoagulante Oral pelos Doentes

O objetivo deste estudo é determinar se a autogestão da terapia de anticoagulação oral com varfarina tem efeito na qualidade de vida do paciente após um programa de treinamento específico conduzido por farmacêuticos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais acompanhado na clínica de anticoagulação do Montreal Heart Institute
  • Tratamento com varfarina planejado por pelo menos 4 meses após a inclusão no estudo
  • Tratamento com varfarina iniciado há pelo menos 6 meses
  • Últimos 2 INRs entre 1,5 e 4 se o INR alvo estiver entre 2 e 3
  • Últimos 2 INRS entre 2 e 4 se o INR alvo estiver entre 2,5 e 3,5
  • Forneça um consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de entender (falado e escrito) francês ou inglês
  • O paciente se recusa ou não pode comparecer às sessões de treinamento necessárias
  • INR alvo diferente de 2 a 3 ou 2,5 a 3,5
  • Deficiência ou limitação física comprometendo a capacidade do paciente de iniciar o automonitoramento na ausência de um auxiliar substituto
  • Comprometimento cognitivo moderado a grave ou problemas importantes de compreensão
  • neoplasia ativa
  • Quimioterapia concomitante
  • Condições de hipercoagulabilidade
  • Expectativa de vida inferior a 1 ano documentada em prontuário
  • Inclusão (no momento da inclusão ou 30 dias antes da inclusão) em outro projeto de pesquisa envolvendo um medicamento
  • Paciente anticoagulado com nicoumalona
  • Gravidez ou amamentação
  • Sangramento ativo (exceto menstruação)
  • Sangramento importante recente (menos de 3 meses antes da inclusão)
  • AVC, síndrome coronária aguda, intervenção coronária percutânea, enxerto de revascularização do miocárdio, substituição da válvula cardíaca, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos 3 meses anteriores à inclusão
  • Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, do médico assistente ou dos profissionais de saúde que trabalham na clínica de anticoagulação, possa impossibilitar o autocontrole do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Pacientes seguidos de cuidados habituais no ambulatório de anticoagulação do hospital
Experimental: Auto Gerenciamento
Automonitoramento e autoajuste da anticoagulação oral de acordo com algoritmos predefinidos
Automonitorização semanal da anticoagulação oral com um coagulômetro portátil e algoritmos de ajuste predefinidos por 4 meses após um programa de treinamento conduzido e projetado por farmacêuticos hospitalares
Outros nomes:
  • coumadin
  • varfarina
  • coaguchek XS
  • coaguchek

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida relacionada à anticoagulação
Prazo: Quatro meses
Quatro meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo na Razão Normalizada Internacional (INR) terapêutica
Prazo: Quatro meses
Quatro meses
Tempo na faixa INR terapêutica estendida
Prazo: Quatro meses
Quatro meses
Tempo em faixas extremas de INR (<1,5 e > 5)
Prazo: Quatro meses
Quatro meses
Evolução do conhecimento relacionado à anticoagulação pós-programa de treinamento
Prazo: Quatro meses
Quatro meses
Tempo gasto pelos pacientes administrando sua anticoagulação oral
Prazo: Quatro meses
Quatro meses
Eventos hemorrágicos
Prazo: Quatro meses
Quatro meses
Eventos tromboembólicos
Prazo: Quatro meses
Quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lucie Verret, B.Pharm, MSc, Montreal Heart Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-1158

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

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