Livskvalitet og effektivitet Evaluering av pasientens egenovervåking deres orale antikoagulasjonsterapi (ESCAPE)
29. mai 2012 oppdatert av: Lucie Verret, Montreal Heart Institute
Evaluering av egenkontroll av oral antikoagulantterapi av pasientene
Hensikten med denne studien er å finne ut om selvbehandling av oral antikoagulasjonsbehandling med warfarin har effekt på pasientens livskvalitet etter et spesifikt treningsprogram ledet av farmasøyter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 18 år og over fulgte ved Montreal Heart Institutes antikoagulasjonsklinikk
- Warfarinbehandling planlagt i minst 4 måneder etter inkludering i studien
- Warfarinbehandling startet i minst 6 måneder
- Siste 2 INR mellom 1,5 og 4 hvis mål INR er mellom 2 og 3
- Siste 2 INRS mellom 2 og 4 hvis mål-INR er mellom 2,5 og 3,5
- Gi et signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke forstå (muntlig og skriftlig) fransk eller engelsk
- Pasienten nekter eller er ute av stand til å delta på de nødvendige treningsøktene
- Målrettet INR annet enn 2 til 3 eller 2,5 til 3,5
- Handikap eller fysisk begrensning som kompromitterer pasientens evne til å starte egenkontroll i fravær av en proxy-hjelper
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt eller viktige forståelsesproblemer
- Aktiv neoplasma
- Samtidig kjemoterapi
- Hyperkoagulerbare tilstander
- Forventet levealder på mindre enn 1 år dokumentert i det medisinske diagrammet
- Inkludering (på tidspunktet for inkludering eller 30 dager før inkludering) i et annet forskningsprosjekt som involverer et legemiddel
- Pasient antikoagulert med nicoumalone
- Graviditet eller amming
- Aktiv blødning (unntatt mens)
- Nylig større blødning (mindre enn 3 måneder før inkludering)
- Hjerneslag, akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon, koronar bypassgraft, hjerteklafferstatning, dyp venetrombose eller lungeemboli i de 3 månedene før inkludering
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskernes oppfatning, til den behandlende legen eller helsepersonell som arbeider ved antikoagulasjonsklinikken, kan umuliggjøre selvbehandling av pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter etterfulgt av vanlig pleie ved sykehusets antikoagulasjonsklinikk
|
|
|
Eksperimentell: Selvledelse
Egenkontroll og selvjustering av oral antikoagulasjon i henhold til forhåndsdefinerte algoritmer
|
Ukentlig egenkontroll av oral antikoagulasjon med et bærbart koagulometer og forhåndsdefinerte justeringsalgoritmer i 4 måneder etter et treningsprogram ledet og designet av sykehusfarmasøyter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antikoagulasjonsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Fire måneder
|
Fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid i terapeutisk International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Fire måneder
|
Fire måneder
|
|
Tid i utvidet terapeutisk INR-område
Tidsramme: Fire måneder
|
Fire måneder
|
|
Tid i ekstreme INR-områder (<1,5 og > 5)
Tidsramme: Fire måneder
|
Fire måneder
|
|
Utvikling av antikoagulasjonsrelatert kunnskap etter treningsprogram
Tidsramme: Fire måneder
|
Fire måneder
|
|
Tid brukt av pasienter på å administrere sin orale antikoagulasjon
Tidsramme: Fire måneder
|
Fire måneder
|
|
Hemoragiske hendelser
Tidsramme: Fire måneder
|
Fire måneder
|
|
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Fire måneder
|
Fire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucie Verret, B.Pharm, MSc, Montreal Heart Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-1158
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .