Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet och effektutvärdering av patientens egenkontroll av sin orala antikoaguleringsterapi (ESCAPE)

29 maj 2012 uppdaterad av: Lucie Verret, Montreal Heart Institute

Utvärdering av självövervakning av oral antikoagulantterapi av patienterna

Syftet med denna studie är att avgöra om självhantering av oral antikoagulationsbehandling med warfarin har en effekt på patientens livskvalitet efter ett specifikt utbildningsprogram som leds av farmaceuter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i åldern 18 år och äldre följdes på Montreal Heart Institutes antikoagulationsklinik
  • Warfarinbehandling planerad i minst 4 månader efter inkludering i studien
  • Warfarinbehandling påbörjades i minst 6 månader
  • Senaste 2 INR mellan 1,5 och 4 om mål-INR är mellan 2 och 3
  • Sista 2 INRS mellan 2 och 4 om mål-INR är mellan 2,5 och 3,5
  • Ge ett undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte förstå (talat och skriftligt) franska eller engelska
  • Patienten vägrar eller kan inte delta i de utbildningstillfällen som krävs
  • Andra inriktade INR än 2 till 3 eller 2,5 till 3,5
  • Handikapp eller fysisk begränsning som äventyrar patientens förmåga att initiera självövervakning i frånvaro av en proxyhjälpare
  • Måttlig till grav kognitiv funktionsnedsättning eller viktiga förståelseproblem
  • Aktiv neoplasm
  • Samtidig kemoterapi
  • Hyperkoagulerbara tillstånd
  • Förväntad livslängd på mindre än 1 år dokumenterad i det medicinska diagrammet
  • Inkludering (vid tidpunkten för inkludering eller 30 dagar före inkludering) i ett annat forskningsprojekt som involverar ett läkemedel
  • Patient antikoagulerad med nicoumalone
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv blödning (förutom mens)
  • Nyligen omfattande blödningar (mindre än 3 månader före inkludering)
  • Stroke, akut kranskärlssyndrom, perkutan kranskärlsintervention, kransartär bypassgraft, hjärtklaffsersättning, djup ventrombos eller lungemboli under de 3 månaderna före inkluderingen
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarnas, den behandlande läkarens eller den sjukvårdspersonal som arbetar på antikoagulationskliniken, skulle kunna omöjliggöra patientens självhantering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Patienter följt av sedvanlig vård på sjukhusets antikoagulationsmottagning
Experimentell: Självhantering
Självövervakning och självjustering av oral antikoagulering enligt fördefinierade algoritmer
Övrig: Egenkontroll och justering av oral antikoagulation
Veckovis egenkontroll av oral antikoagulering med en bärbar koagulometer och fördefinierade justeringsalgoritmer under 4 månader efter ett träningsprogram som leds och utformats av sjukhusapotekare
Andra namn:
  • coumadin
  • warfarin
  • coaguchek XS
  • coaguchek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antikoagulationsrelaterad livskvalitet
Tidsram: Fyra månader
Fyra månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid i terapeutiskt internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: Fyra månader
Fyra månader
Tid inom utökat terapeutiskt INR-intervall
Tidsram: Fyra månader
Fyra månader
Tid i extrema INR-intervall (<1,5 och > 5)
Tidsram: Fyra månader
Fyra månader
Utveckling av antikoagulationsrelaterad kunskap efter utbildningsprogram
Tidsram: Fyra månader
Fyra månader
Tid som patienter spenderar på att hantera sin orala antikoagulering
Tidsram: Fyra månader
Fyra månader
Hemorragiska händelser
Tidsram: Fyra månader
Fyra månader
Tromboemboliska händelser
Tidsram: Fyra månader
Fyra månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbetspartners

Roche Diagnostic Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Lucie Verret, B.Pharm, MSc, Montreal Heart Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2009

Första postat (Uppskatta)

16 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-1158

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Egenkontroll och justering av oral antikoagulation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera