Livskvalitet och effektutvärdering av patientens egenkontroll av sin orala antikoaguleringsterapi (ESCAPE)
29 maj 2012 uppdaterad av: Lucie Verret, Montreal Heart Institute
Utvärdering av självövervakning av oral antikoagulantterapi av patienterna
Syftet med denna studie är att avgöra om självhantering av oral antikoagulationsbehandling med warfarin har en effekt på patientens livskvalitet efter ett specifikt utbildningsprogram som leds av farmaceuter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i åldern 18 år och äldre följdes på Montreal Heart Institutes antikoagulationsklinik
- Warfarinbehandling planerad i minst 4 månader efter inkludering i studien
- Warfarinbehandling påbörjades i minst 6 månader
- Senaste 2 INR mellan 1,5 och 4 om mål-INR är mellan 2 och 3
- Sista 2 INRS mellan 2 och 4 om mål-INR är mellan 2,5 och 3,5
- Ge ett undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte förstå (talat och skriftligt) franska eller engelska
- Patienten vägrar eller kan inte delta i de utbildningstillfällen som krävs
- Andra inriktade INR än 2 till 3 eller 2,5 till 3,5
- Handikapp eller fysisk begränsning som äventyrar patientens förmåga att initiera självövervakning i frånvaro av en proxyhjälpare
- Måttlig till grav kognitiv funktionsnedsättning eller viktiga förståelseproblem
- Aktiv neoplasm
- Samtidig kemoterapi
- Hyperkoagulerbara tillstånd
- Förväntad livslängd på mindre än 1 år dokumenterad i det medicinska diagrammet
- Inkludering (vid tidpunkten för inkludering eller 30 dagar före inkludering) i ett annat forskningsprojekt som involverar ett läkemedel
- Patient antikoagulerad med nicoumalone
- Graviditet eller amning
- Aktiv blödning (förutom mens)
- Nyligen omfattande blödningar (mindre än 3 månader före inkludering)
- Stroke, akut kranskärlssyndrom, perkutan kranskärlsintervention, kransartär bypassgraft, hjärtklaffsersättning, djup ventrombos eller lungemboli under de 3 månaderna före inkluderingen
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarnas, den behandlande läkarens eller den sjukvårdspersonal som arbetar på antikoagulationskliniken, skulle kunna omöjliggöra patientens självhantering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Patienter följt av sedvanlig vård på sjukhusets antikoagulationsmottagning
|
|
|
Experimentell: Självhantering
Självövervakning och självjustering av oral antikoagulering enligt fördefinierade algoritmer
|
Veckovis egenkontroll av oral antikoagulering med en bärbar koagulometer och fördefinierade justeringsalgoritmer under 4 månader efter ett träningsprogram som leds och utformats av sjukhusapotekare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antikoagulationsrelaterad livskvalitet
Tidsram: Fyra månader
|
Fyra månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid i terapeutiskt internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: Fyra månader
|
Fyra månader
|
|
Tid inom utökat terapeutiskt INR-intervall
Tidsram: Fyra månader
|
Fyra månader
|
|
Tid i extrema INR-intervall (<1,5 och > 5)
Tidsram: Fyra månader
|
Fyra månader
|
|
Utveckling av antikoagulationsrelaterad kunskap efter utbildningsprogram
Tidsram: Fyra månader
|
Fyra månader
|
|
Tid som patienter spenderar på att hantera sin orala antikoagulering
Tidsram: Fyra månader
|
Fyra månader
|
|
Hemorragiska händelser
Tidsram: Fyra månader
|
Fyra månader
|
|
Tromboemboliska händelser
Tidsram: Fyra månader
|
Fyra månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lucie Verret, B.Pharm, MSc, Montreal Heart Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2009
Första postat (Uppskatta)
16 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-1158
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .