Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života a účinnosti pacienta Sebemonitoring jejich perorální antikoagulační terapie (ESCAPE)

29. května 2012 aktualizováno: Lucie Verret, Montreal Heart Institute

Hodnocení selfmonitoringu perorální antikoagulační terapie pacienty

Účelem této studie je zjistit, zda samoléčba perorální antikoagulační terapie warfarinem má vliv na kvalitu pacientova života po specifickém školicím programu vedeném lékárníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let a více byl sledován na antikoagulační klinice Montreal Heart Institute
  • Léčba warfarinem plánována minimálně 4 měsíce po zařazení do studie
  • Léčba warfarinem zahájena po dobu nejméně 6 měsíců
  • Poslední 2 INR mezi 1,5 a 4, pokud je cílové INR mezi 2 a 3
  • Poslední 2 INRS mezi 2 a 4, pokud je cílové INR mezi 2,5 a 3,5
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen rozumět (slovem i písmem) francouzsky nebo anglicky
  • Pacient odmítá nebo nemůže navštěvovat požadovaná školení
  • Cílené INR jiné než 2 až 3 nebo 2,5 až 3,5
  • Handicap nebo fyzické omezení ohrožující schopnost pacienta zahájit sebekontrolu v nepřítomnosti zástupného pomocníka
  • Středně těžké až těžké kognitivní poruchy nebo závažné problémy s porozuměním
  • Aktivní novotvar
  • Souběžná chemoterapie
  • Hyperkoagulační stavy
  • Očekávaná délka života kratší než 1 rok zdokumentovaná v lékařské tabulce
  • Zařazení (v době zařazení nebo 30 dní před zařazením) do jiného výzkumného projektu zahrnujícího drogu
  • Pacientka antikoagulována nikoumalonem
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní krvácení (kromě menstruace)
  • Nedávné velké krvácení (méně než 3 měsíce před zařazením)
  • Cévní mozková příhoda, akutní koronární syndrom, perkutánní koronární intervence, bypass koronární artérie, náhrada srdeční chlopně, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 3 měsíců před zařazením
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejících, ošetřujícího lékaře nebo zdravotnických pracovníků pracujících na antikoagulační klinice mohl znemožnit sebeovládání pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům následuje běžná péče na antikoagulační klinice nemocnice
Experimentální: Samospráva
Selfmonitoring a vlastní nastavení perorální antikoagulace podle předem definovaných algoritmů
Jiný: Vlastní monitorování a úprava perorální antikoagulace
Týdenní vlastní monitorování perorální antikoagulace pomocí přenosného koagulometru a předem definovaných algoritmů úpravy po dobu 4 měsíců po tréninkovém programu vedeném a navrženým nemocničními lékárníky
Ostatní jména:
  • coumadin
  • warfarin
  • coaguchek XS
  • coaguchek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související s antikoagulací
Časové okno: Čtyři měsíce
Čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas v terapeutickém mezinárodním normalizovaném poměru (INR)
Časové okno: Čtyři měsíce
Čtyři měsíce
Doba v rozšířeném terapeutickém rozmezí INR
Časové okno: Čtyři měsíce
Čtyři měsíce
Čas v extrémních rozsazích INR (<1,5 a > 5)
Časové okno: Čtyři měsíce
Čtyři měsíce
Vývoj znalostí souvisejících s antikoagulací po školení
Časové okno: Čtyři měsíce
Čtyři měsíce
Čas strávený pacienty správou perorální antikoagulace
Časové okno: Čtyři měsíce
Čtyři měsíce
Hemoragické příhody
Časové okno: Čtyři měsíce
Čtyři měsíce
Tromboembolické příhody
Časové okno: Čtyři měsíce
Čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montreal Heart Institute

Spolupracovníci

Roche Diagnostic Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucie Verret, B.Pharm, MSc, Montreal Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-1158

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit