Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни и оценка эффективности самоконтроля пациентов за пероральной антикоагулянтной терапией (ESCAPE)

29 мая 2012 г. обновлено: Lucie Verret, Montreal Heart Institute

ОЦЕНКА САМОКОНТРОЛЯ ПАЦИЕНТАМИ ПЕРОРАЛЬНОЙ АНТИКОАГУЛЯНТНОЙ ТЕРАПИИ

Целью данного исследования является определение того, влияет ли самостоятельный прием пероральной антикоагулянтной терапии варфарином на качество жизни пациента после специальной программы обучения под руководством фармацевтов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 18 лет и старше наблюдался в клинике антикоагуляции Монреальского института сердца.
  • Лечение варфарином запланировано как минимум на 4 месяца после включения в исследование.
  • Лечение варфарином начато не менее 6 мес.
  • Последние 2 МНО от 1,5 до 4, если целевое МНО составляет от 2 до 3
  • Последние 2 МНО между 2 и 4, если целевое МНО между 2,5 и 3,5
  • Предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент не может понимать (устно и письменно) французский или английский язык
  • Пациент отказывается или не может посещать необходимые занятия
  • Целевое МНО, отличное от 2 до 3 или от 2,5 до 3,5
  • Инвалидность или физические ограничения, ставящие под угрозу способность пациента инициировать самоконтроль в отсутствие помощника по доверенности
  • Умеренные или тяжелые когнитивные нарушения или серьезные проблемы с пониманием
  • Активное новообразование
  • Параллельная химиотерапия
  • Гиперкоагуляционные состояния
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года, задокументированная в медицинской карте
  • Включение (во время включения или за 30 дней до включения) в другой исследовательский проект, связанный с лекарственным средством.
  • Пациент на антикоагулянтной терапии никумалоном
  • Беременность или кормление грудью
  • Активное кровотечение (кроме менструаций)
  • Недавнее большое кровотечение (менее 3 месяцев до включения)
  • Инсульт, острый коронарный синдром, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование, замена сердечного клапана, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия за 3 месяца до включения
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, лечащего врача или медицинских работников антикоагулянтной клиники, может сделать невозможным самоконтроль пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, получающие обычное лечение в антикоагулянтной клинике больницы
Экспериментальный: Самоуправление
Самоконтроль и самокоррекция пероральной антикоагулянтной терапии в соответствии с заданными алгоритмами.
Еженедельный самоконтроль приема пероральных антикоагулянтов с помощью портативного коагулометра и предустановленных алгоритмов корректировки в течение 4 месяцев в соответствии с программой обучения, разработанной фармацевтами больницы.
Другие имена:
  • кумадин
  • варфарин
  • коагочек XS
  • коагочек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с антикоагулянтами
Временное ограничение: Четыре месяца
Четыре месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время в терапевтическом международном нормализованном отношении (МНО)
Временное ограничение: Четыре месяца
Четыре месяца
Время в расширенном терапевтическом диапазоне МНО
Временное ограничение: Четыре месяца
Четыре месяца
Время в экстремальных диапазонах МНО (<1,5 и > 5)
Временное ограничение: Четыре месяца
Четыре месяца
Эволюция знаний об антикоагулянтах после обучения
Временное ограничение: Четыре месяца
Четыре месяца
Время, затрачиваемое пациентами на прием пероральных антикоагулянтов
Временное ограничение: Четыре месяца
Четыре месяца
Геморрагические явления
Временное ограничение: Четыре месяца
Четыре месяца
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: Четыре месяца
Четыре месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Lucie Verret, B.Pharm, MSc, Montreal Heart Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-1158

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Подписаться