Évaluation de la qualité de vie et de l'efficacité de l'autosurveillance par le patient de son traitement anticoagulant oral (ESCAPE)
29 mai 2012 mis à jour par: Lucie Verret, Montreal Heart Institute
Évaluation de l'autosurveillance du traitement anticoagulant oral par les patients
Le but de cette étude est de déterminer si l'autogestion de l'anticoagulation orale par warfarine a un effet sur la qualité de vie des patients suite à un programme de formation spécifique mené par des pharmaciens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans et plus suivi à la Clinique d'anticoagulation de l'Institut de Cardiologie de Montréal
- Traitement par warfarine prévu au moins 4 mois après l'inclusion dans l'étude
- Traitement à la warfarine initié depuis au moins 6 mois
- Les 2 derniers INR entre 1,5 et 4 si l'INR cible est entre 2 et 3
- 2 derniers INRS entre 2 et 4 si INR cible est entre 2,5 et 3,5
- Fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de comprendre (parlé et écrit) le français ou l'anglais
- Le patient refuse ou est incapable d'assister aux séances de formation requises
- INR ciblé autre que 2 à 3 ou 2,5 à 3,5
- Handicap ou limitation physique compromettant la capacité du patient à initier une auto-surveillance en l'absence d'une personne auxiliaire
- Déficience cognitive modérée à sévère ou problèmes de compréhension importants
- Tumeur active
- Chimiothérapie concomitante
- Conditions d'hypercoagulabilité
- Espérance de vie inférieure à 1 an documentée dans le dossier médical
- Inclusion (au moment de l'inclusion ou 30 jours avant l'inclusion) dans un autre projet de recherche impliquant un médicament
- Patient anticoagulé à la nicoumalone
- Grossesse ou allaitement
- Saignement actif (sauf pour les règles)
- Saignement majeur récent (moins de 3 mois avant l'inclusion)
- Accident vasculaire cérébral, syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée, pontage aortocoronarien, remplacement valvulaire cardiaque, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Toute autre condition qui, de l'avis des investigateurs, du médecin traitant ou des professionnels de santé travaillant à la clinique d'anticoagulation, pourrait rendre impossible l'autogestion par le patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soins habituels
Patients suivis par les soins habituels à la clinique d'anticoagulation de l'hôpital
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Expérimental: Autogestion
Auto-surveillance et auto-ajustement de l'anticoagulation orale selon des algorithmes prédéfinis
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Autosurveillance hebdomadaire de l'anticoagulation orale avec un coagulomètre portable et des algorithmes d'ajustement prédéfinis pendant 4 mois suite à un programme de formation animé et conçu par des pharmaciens hospitaliers
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie liée à l'anticoagulation
Délai: Quatre mois
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Quatre mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps dans le rapport international normalisé (INR) thérapeutique
Délai: Quatre mois
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Quatre mois
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Temps dans la plage thérapeutique étendue de l'INR
Délai: Quatre mois
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Quatre mois
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Temps dans les plages INR extrêmes (<1,5 et > 5)
Délai: Quatre mois
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Quatre mois
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Évolution des connaissances liées à l'anticoagulation après le programme de formation
Délai: Quatre mois
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Quatre mois
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Temps passé par les patients à gérer leur anticoagulation orale
Délai: Quatre mois
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Quatre mois
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Événements hémorragiques
Délai: Quatre mois
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Quatre mois
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Événements thromboemboliques
Délai: Quatre mois
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Quatre mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucie Verret, B.Pharm, MSc, Montreal Heart Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2009
Première publication (Estimation)
16 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-1158
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .