Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális antikoaguláns terápiájukat önellenőrző betegek életminőségének és hatékonyságának értékelése (ESCAPE)

2012. május 29. frissítette: Lucie Verret, Montreal Heart Institute

Az orális antikoaguláns terápia önellenőrzésének értékelése a betegek által

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a warfarinnal végzett orális antikoaguláns terápia önmenedzselése hatással van-e a páciens életminőségére a gyógyszerészek által vezetett speciális képzési program után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 éves vagy annál idősebb betegeket a Montreal Heart Institute véralvadásgátló klinikáján követték
  • A vizsgálatba való bevonást követően legalább 4 hónapig tervezett warfarin-kezelés
  • Legalább 6 hónapig megkezdett warfarin-kezelés
  • Az utolsó 2 INR 1,5 és 4 között van, ha a cél INR 2 és 3 között van
  • Utolsó 2 INRS 2 és 4 között, ha a cél INR 2,5 és 3,5 között van
  • Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem érti (szóban és írásban) franciául vagy angolul
  • A beteg megtagadja vagy nem tud részt venni az előírt edzéseken
  • Célzott INR nem 2–3 vagy 2,5–3,5
  • Fogyatékosság vagy fizikai korlátok, amelyek veszélyeztetik a beteg azon képességét, hogy önellenőrzést kezdeményezzen a proxy segítő hiányában
  • Közepes vagy súlyos kognitív károsodás vagy jelentős szövegértési problémák
  • Aktív neoplazma
  • Egyidejű kemoterápia
  • Hiperkoagulálható állapotok
  • Az orvosi táblázatban dokumentált várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • Bevonás (a felvétel időpontjában vagy a felvétel előtt 30 nappal) egy másik kutatási projektbe, amely egy gyógyszert is magában foglal
  • A beteg nikumalonnal antikoagulált
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Aktív vérzés (kivéve a menstruációt)
  • Legutóbbi jelentős vérzés (kevesebb, mint 3 hónappal a felvétel előtt)
  • Stroke, akut koronária szindróma, perkután koszorúér-beavatkozás, koszorúér bypass graft, szívbillentyű pótlás, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a felvételt megelőző 3 hónapban
  • Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgálók, a kezelőorvos vagy az antikoaguláns klinikán dolgozó egészségügyi szakemberek véleménye szerint lehetetlenné teheti a beteg önmenedzselését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A betegeket a szokásos ellátás követi a kórház véralvadásgátló klinikáján
Kísérleti: Önálló gazdálkodás
Az orális antikoaguláció önellenőrzése és önbeállítása előre meghatározott algoritmusok szerint
Egyéb: Az orális antikoaguláns önellenőrzése és beállítása
Az orális antikoaguláció heti önellenőrzése hordozható koagulométerrel és előre meghatározott beállítási algoritmusokkal 4 hónapig a kórházi gyógyszerészek által vezetett és tervezett képzési programot követően
Más nevek:
  • kumadin
  • warfarin
  • coaguchek XS
  • coaguchek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az antikoagulációval kapcsolatos életminőség
Időkeret: Négy hónap
Négy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Idő a terápiás nemzetközi normalizált arányban (INR)
Időkeret: Négy hónap
Négy hónap
Idő kiterjesztett terápiás INR tartományban
Időkeret: Négy hónap
Négy hónap
Idő szélsőséges INR-tartományban (<1,5 és > 5)
Időkeret: Négy hónap
Négy hónap
Az antikoagulációval kapcsolatos ismeretek fejlődése a tréning után
Időkeret: Négy hónap
Négy hónap
A betegek által orális antikoaguláns kezeléssel töltött idő
Időkeret: Négy hónap
Négy hónap
Hemorrhagiás események
Időkeret: Négy hónap
Négy hónap
Thromboemboliás események
Időkeret: Négy hónap
Négy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montreal Heart Institute

Együttműködők

Roche Diagnostic Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucie Verret, B.Pharm, MSc, Montreal Heart Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-1158

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel