- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01033279
Valutazione della qualità della vita e dell'efficacia dell'automonitoraggio del paziente nella terapia anticoagulante orale (ESCAPE)
29 maggio 2012 aggiornato da: Lucie Verret, Montreal Heart Institute
Valutazione dell'automonitoraggio della terapia anticoagulante orale da parte dei pazienti
Lo scopo di questo studio è determinare se l'autogestione della terapia anticoagulante orale con warfarin ha un effetto sulla qualità della vita del paziente seguendo uno specifico programma di formazione condotto dai farmacisti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni seguito presso la clinica per l'anticoagulazione del Montreal Heart Institute
- Trattamento con warfarin pianificato per almeno 4 mesi dopo l'inclusione nello studio
- Trattamento con warfarin iniziato per almeno 6 mesi
- Ultimi 2 INR compresi tra 1,5 e 4 se l'INR target è compreso tra 2 e 3
- Ultimi 2 INRS compresi tra 2 e 4 se l'INR target è compreso tra 2,5 e 3,5
- Fornire un consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace di comprendere (parlato e scritto) il francese o l'inglese
- Il paziente rifiuta o non è in grado di partecipare alle sessioni di formazione richieste
- INR target diverso da 2 a 3 o da 2,5 a 3,5
- Handicap o limitazione fisica che compromettono la capacità del paziente di avviare l'automonitoraggio in assenza di un aiutante delegato
- Compromissione cognitiva da moderata a grave o importanti problemi di comprensione
- Neoplasia attiva
- Chemioterapia concomitante
- Condizioni di ipercoagulabilità
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno documentata nella cartella clinica
- Inclusione (al momento dell'inclusione o 30 giorni prima dell'inclusione) in un altro progetto di ricerca che coinvolge un farmaco
- Paziente anticoagulato con nicoumalone
- Gravidanza o allattamento
- Sanguinamento attivo (ad eccezione delle mestruazioni)
- Sanguinamento maggiore recente (meno di 3 mesi prima dell'inclusione)
- Ictus, sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo, bypass coronarico, sostituzione valvolare cardiaca, trombosi venosa profonda o embolia polmonare nei 3 mesi precedenti l'inclusione
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio degli investigatori, del medico curante o degli operatori sanitari operanti presso l'ambulatorio anticoagulante potrebbe rendere impossibile l'autogestione da parte del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Solita cura
Pazienti seguiti dalle consuete cure presso la clinica anticoagulante dell'ospedale
|
|
Sperimentale: Autogestione
Automonitoraggio e autoregolazione della terapia anticoagulante orale secondo algoritmi predefiniti
|
Automonitoraggio settimanale della terapia anticoagulante orale con un coagulometro portatile e algoritmi di regolazione predefiniti per 4 mesi a seguito di un programma di formazione guidato e progettato da farmacisti ospedalieri
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Qualità della vita correlata all'anticoagulazione
Lasso di tempo: Quattro mesi
|
Quattro mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tempo in INR (International Normalized Ratio) terapeutico
Lasso di tempo: Quattro mesi
|
Quattro mesi
|
Tempo nell'intervallo INR terapeutico esteso
Lasso di tempo: Quattro mesi
|
Quattro mesi
|
Tempo in intervalli INR estremi (<1,5 e > 5)
Lasso di tempo: Quattro mesi
|
Quattro mesi
|
Evoluzione del programma post-formazione sulla conoscenza relativa all'anticoagulazione
Lasso di tempo: Quattro mesi
|
Quattro mesi
|
Tempo impiegato dai pazienti a gestire la terapia anticoagulante orale
Lasso di tempo: Quattro mesi
|
Quattro mesi
|
Eventi emorragici
Lasso di tempo: Quattro mesi
|
Quattro mesi
|
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Quattro mesi
|
Quattro mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lucie Verret, B.Pharm, MSc, Montreal Heart Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-1158
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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