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Valutazione della qualità della vita e dell'efficacia dell'automonitoraggio del paziente nella terapia anticoagulante orale (ESCAPE)

29 maggio 2012 aggiornato da: Lucie Verret, Montreal Heart Institute

Valutazione dell'automonitoraggio della terapia anticoagulante orale da parte dei pazienti

Lo scopo di questo studio è determinare se l'autogestione della terapia anticoagulante orale con warfarin ha un effetto sulla qualità della vita del paziente seguendo uno specifico programma di formazione condotto dai farmacisti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni seguito presso la clinica per l'anticoagulazione del Montreal Heart Institute
  • Trattamento con warfarin pianificato per almeno 4 mesi dopo l'inclusione nello studio
  • Trattamento con warfarin iniziato per almeno 6 mesi
  • Ultimi 2 INR compresi tra 1,5 e 4 se l'INR target è compreso tra 2 e 3
  • Ultimi 2 INRS compresi tra 2 e 4 se l'INR target è compreso tra 2,5 e 3,5
  • Fornire un consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di comprendere (parlato e scritto) il francese o l'inglese
  • Il paziente rifiuta o non è in grado di partecipare alle sessioni di formazione richieste
  • INR target diverso da 2 a 3 o da 2,5 a 3,5
  • Handicap o limitazione fisica che compromettono la capacità del paziente di avviare l'automonitoraggio in assenza di un aiutante delegato
  • Compromissione cognitiva da moderata a grave o importanti problemi di comprensione
  • Neoplasia attiva
  • Chemioterapia concomitante
  • Condizioni di ipercoagulabilità
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno documentata nella cartella clinica
  • Inclusione (al momento dell'inclusione o 30 giorni prima dell'inclusione) in un altro progetto di ricerca che coinvolge un farmaco
  • Paziente anticoagulato con nicoumalone
  • Gravidanza o allattamento
  • Sanguinamento attivo (ad eccezione delle mestruazioni)
  • Sanguinamento maggiore recente (meno di 3 mesi prima dell'inclusione)
  • Ictus, sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo, bypass coronarico, sostituzione valvolare cardiaca, trombosi venosa profonda o embolia polmonare nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio degli investigatori, del medico curante o degli operatori sanitari operanti presso l'ambulatorio anticoagulante potrebbe rendere impossibile l'autogestione da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Pazienti seguiti dalle consuete cure presso la clinica anticoagulante dell'ospedale
Sperimentale: Autogestione
Automonitoraggio e autoregolazione della terapia anticoagulante orale secondo algoritmi predefiniti
Automonitoraggio settimanale della terapia anticoagulante orale con un coagulometro portatile e algoritmi di regolazione predefiniti per 4 mesi a seguito di un programma di formazione guidato e progettato da farmacisti ospedalieri
Altri nomi:
  • cumadin
  • warfarin
  • coaguchek XS
  • coaguchek

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata all'anticoagulazione
Lasso di tempo: Quattro mesi
Quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo in INR (International Normalized Ratio) terapeutico
Lasso di tempo: Quattro mesi
Quattro mesi
Tempo nell'intervallo INR terapeutico esteso
Lasso di tempo: Quattro mesi
Quattro mesi
Tempo in intervalli INR estremi (<1,5 e > 5)
Lasso di tempo: Quattro mesi
Quattro mesi
Evoluzione del programma post-formazione sulla conoscenza relativa all'anticoagulazione
Lasso di tempo: Quattro mesi
Quattro mesi
Tempo impiegato dai pazienti a gestire la terapia anticoagulante orale
Lasso di tempo: Quattro mesi
Quattro mesi
Eventi emorragici
Lasso di tempo: Quattro mesi
Quattro mesi
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Quattro mesi
Quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucie Verret, B.Pharm, MSc, Montreal Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-1158

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

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