- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01033279
Kwaliteit van leven en werkzaamheid Evaluatie van zelfcontrole door patiënten van hun orale antistollingstherapie (ESCAPE)
29 mei 2012 bijgewerkt door: Lucie Verret, Montreal Heart Institute
Evaluatie van zelfcontrole van orale antistollingstherapie door de patiënten
Het doel van deze studie is na te gaan of zelfmanagement van orale antistollingstherapie met warfarine een effect heeft op de kwaliteit van leven van de patiënt na een specifiek trainingsprogramma onder leiding van apothekers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar en ouder gevolgd in de antistollingskliniek van het Montreal Heart Institute
- Behandeling met warfarine gepland voor ten minste 4 maanden na opname in het onderzoek
- Behandeling met warfarine gestart gedurende ten minste 6 maanden
- Laatste 2 INR's tussen 1,5 en 4 als doel-INR tussen 2 en 3 ligt
- Laatste 2 INRS tussen 2 en 4 als doel-INR tussen 2,5 en 3,5 ligt
- Geef een ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan Frans of Engels niet verstaan (gesproken en geschreven).
- Patiënt weigert of is niet in staat om de vereiste trainingen bij te wonen
- Gerichte INR anders dan 2 tot 3 of 2,5 tot 3,5
- Handicap of fysieke beperking die het vermogen van de patiënt om zelfcontrole in gang te zetten in het gedrang brengt bij afwezigheid van een vervangende helper
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen of belangrijke begripsproblemen
- Actief neoplasma
- Gelijktijdige chemotherapie
- Hypercoagulabele aandoeningen
- Levensverwachting van minder dan 1 jaar gedocumenteerd in de medische kaart
- Opname (op het moment van opname of 30 dagen voorafgaand aan opname) in een ander onderzoeksproject waarbij een geneesmiddel betrokken is
- Patiënt antistolling met nicoumalon
- Zwangerschap of borstvoeding
- Actieve bloeding (behalve menstruatie)
- Recente grote bloeding (minder dan 3 maanden voor opname)
- Beroerte, acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie, coronaire bypasstransplantaat, hartklepvervanging, diepe veneuze trombose of longembolie in de 3 maanden voorafgaand aan opname
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoekers, van de behandelend arts of van de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die werkzaam zijn op de trombosedienst, zelfmanagement door de patiënt onmogelijk kan maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten gevolgd door gebruikelijke zorg in de trombosedienst van het ziekenhuis
|
|
|
Experimenteel: Zelfmanagement
Zelfcontrole en zelfaanpassing van orale antistolling volgens vooraf gedefinieerde algoritmen
|
Wekelijkse zelfcontrole van orale antistolling met een draagbare coagulometer en vooraf gedefinieerde aanpassingsalgoritmen gedurende 4 maanden na een trainingsprogramma geleid en ontworpen door ziekenhuisapothekers
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Antistollingsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Vier maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd in therapeutische International Normalized Ratio (INR)
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Vier maanden
|
|
Tijd in uitgebreid therapeutisch INR-bereik
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Vier maanden
|
|
Tijd in extreme INR-bereiken (<1,5 en > 5)
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Vier maanden
|
|
Evolutie van antistollingsgerelateerde kennis na trainingsprogramma
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Vier maanden
|
|
Tijd besteed door patiënten aan het beheersen van hun orale antistolling
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Vier maanden
|
|
Hemorragische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Vier maanden
|
|
Trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Vier maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucie Verret, B.Pharm, MSc, Montreal Heart Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-1158
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .