喫煙者と非喫煙者の注意力の要素に対するニコチンの影響
バックグラウンド:
- 多くの喫煙者は、喫煙は注意力を維持し、集中力を向上させるのに役立つと主張し、禁煙後の注意力と集中力の問題を報告しています。 いくつかの研究は、ニコチンが人間の注意力と記憶力の特定の側面を強化する可能性があることを示しています。 ただし、ニコチンが脳の注意力のさまざまな要素にどのような影響を与えるかを判断するには、さらなる研究が必要です。 注意力のどの側面がニコチンの影響を受けるかを知ることは、人々が禁煙を成功させるための新しい薬や治療法の開発に役立つ可能性があります。
目的:
- 喫煙者と非喫煙者の注意を払う能力に対するニコチンの用量関連の影響を調査する。
- 喫煙者と非喫煙者におけるニコチンの影響を比較する。
資格:
- 現在喫煙者(少なくとも 2 年間、平均して 1 日あたり少なくとも 15 本のタバコを吸っている)、または健康で非喫煙のボランティアをしている 18 歳から 50 歳までの個人。
デザイン:
- 研究は 1 回のトレーニング セッションと 3 回のテスト セッションで構成されます。 各セッションは約 2 時間かかります。
- このトレーニングセッションでは、参加者に研究テストを紹介し、研究で使用される 2 つのレベルのニコチン点鼻スプレーに対する参加者の耐性を評価します。 喫煙者はスプレーの効果を実感するために、より高用量のニコチンを摂取することになる。 非喫煙者には最初に低用量のスプレーが投与され、次に少なくとも 30 分後に高用量が投与されます。 高用量に耐えられない非喫煙者は研究を継続しません。
- 各テストセッションの開始時に、喫煙者は最後にニコチンにさらされた時間を標準化するために 1 本のタバコを吸います。
- テストセッション中、参加者はプラセボスプレー、低用量のニコチン、または高用量のニコチンを投与され、その後、気分、注意力、パフォーマンスを評価するテストを行うよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の主な目的は、喫煙者と非喫煙者における注意のさまざまな要素に対するニコチンの用量関連の影響を調査することです。 私たちの知る限り、ANT および ABT に対するニコチンの影響を報告した出版された研究はないため、ニコチンに敏感であることが示されているタスクである CPT をポジティブコントロールとして含めます。 第二の目的は、喫煙者と非喫煙者の間でニコチンの主観的および生理学的影響を比較することです。
研究対象集団:合計30人の完了者(女性15人、男性15人)に対して喫煙者50人、合計30人の完了者(女性15人、男性15人)に対して最大50人の非喫煙者。
デザイン: プラセボ対照の喫煙者と非喫煙者のグループ間比較。 参加者は 3 つの実験セッションに参加します。各セッションで、ニコチン点鼻スプレー (0、0.5、または 1.5 mg) が 1 回投与されます。
結果の尺度: 主な結果の尺度は、ANT、CPT、ABT の 3 つの注意力テストの精度および/または応答時間です。 副次的結果の測定には、PANAS、VAS 項目、バイタルサイン (心拍数と血圧) に対する反応が含まれます。 参加者の人口統計と喫煙歴は、記述統計を使用して報告されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
対象者基準: 喫煙者
- 18〜50歳の男女であること
- 少なくとも2年間、平均して1日あたり少なくとも15本のタバコを吸っていると報告する
- 尿中のコチニンレベルが200 ng/ml以上である
- 推定IQスコアが85以上である
スクリーニング基準によって判断されるように、医学的および心理的に健康であること
除外基準: 喫煙者
- タバコの使用を減らすかやめることに興味がある
- 過去 3 か月以内にニコチン依存症の治療を受けている 3) 薬物またはアルコール依存症の病歴を報告する
4) 過去 1 か月間、週に 15 杯以上のアルコール飲料を摂取したと報告する
5) 過去 1 か月間、週に 1 回以上マリファナの使用を報告した
6) 過去 6 か月間のマリファナ以外の違法薬物の使用を報告する
7) 現在、プロトコルを妨げる可能性のある薬剤を使用している
8) 実験セッション中に薬物またはアルコールの影響下にあること
9) 妊娠中または授乳中である
10) HIV陽性であること。
対象基準: 非喫煙者
- 18〜50歳の男女であること
- 生涯で吸ったタバコの本数が10本未満だと報告した
- 尿中のコチニンレベルが30 ng/ml未満である
- 推定IQスコアが85以上である
- スクリーニング基準によって判断されるように、医学的および心理的に健康であること
除外基準: 非喫煙者
- 過去3年間のタバコ製品の使用を報告する
- 薬物またはアルコール依存症の病歴を報告する
- 過去 1 か月間、週に 15 杯以上のアルコール飲料を摂取したと報告する
- 過去 1 か月間、週に 1 回以上マリファナの使用を報告する
- 過去6か月間にマリファナ以外の違法薬物の使用を報告する
- 現在、プロトコルを妨げる薬剤を使用している
- 実験セッション中に薬物またはアルコールの影響下にあること
- 妊娠中または授乳中である
- HIV陽性であること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
薬力学、認知機能の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
主観的な気分の変化、心血管測定の変化
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bancroft A, Levin ED. Ventral hippocampal alpha4beta2 nicotinic receptors and chronic nicotine effects on memory. Neuropharmacology. 2000 Oct;39(13):2770-8. doi: 10.1016/s0028-3908(00)00099-x.
- Benowitz NL, Jacob P 3rd. Nicotine and cotinine elimination pharmacokinetics in smokers and nonsmokers. Clin Pharmacol Ther. 1993 Mar;53(3):316-23. doi: 10.1038/clpt.1993.27.
- Bizarro L, Patel S, Murtagh C, Stolerman IP. Differential effects of psychomotor stimulants on attentional performance in rats: nicotine, amphetamine, caffeine and methylphenidate. Behav Pharmacol. 2004 May;15(3):195-206.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。