- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01034020
Auswirkungen von Nikotin auf Aufmerksamkeitselemente bei Rauchern und Nichtrauchern
Hintergrund:
- Viele Zigarettenraucher geben an, dass das Rauchen ihnen hilft, aufmerksam zu bleiben und ihre Konzentration zu verbessern, und haben von Aufmerksamkeits- und Konzentrationsproblemen berichtet, nachdem sie mit dem Rauchen aufgehört haben. Einige Untersuchungen haben gezeigt, dass Nikotin bestimmte Aspekte der Aufmerksamkeit und des Gedächtnisses beim Menschen verbessern kann. Es bedarf jedoch weiterer Forschung, um festzustellen, wie sich Nikotin auf verschiedene Elemente der Aufmerksamkeitsfähigkeit des Gehirns auswirkt. Zu wissen, welche Aspekte der Aufmerksamkeit durch Nikotin beeinträchtigt werden, kann dabei helfen, neue Medikamente und Therapien zu entwickeln, die Menschen dabei helfen, erfolgreich mit dem Rauchen aufzuhören.
Ziele:
- Es sollten die dosisabhängigen Auswirkungen von Nikotin auf die Aufmerksamkeitsfähigkeit von Rauchern und Nichtrauchern untersucht werden.
- Vergleich der Wirkungen von Nikotin bei Rauchern und Nichtrauchern.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen zwischen 18 und 50 Jahren, die entweder aktuelle Raucher sind (durchschnittlich mindestens 15 Zigaretten pro Tag seit mindestens 2 Jahren) oder gesunde, nicht rauchende Freiwillige.
Design:
- Die Studie besteht aus einer Trainingseinheit und drei Testsitzungen. Jede Sitzung dauert etwa 2 Stunden.
- In der Schulung werden die Teilnehmer in die Studientests eingeführt und ihre Verträglichkeit gegenüber den beiden in der Studie verwendeten Nikotin-Nasenspraykonzentrationen bewertet. Raucher erhalten die höhere Nikotindosis, um sie an die Wirkung des Sprays heranzuführen. Nichtraucher erhalten zunächst die niedrigere Dosis des Sprays, gefolgt von einer höheren Dosis mindestens 30 Minuten später. Nichtraucher-Teilnehmer, die die höhere Dosis nicht vertragen, werden nicht an der Studie teilnehmen.
- Zu Beginn jeder Testsitzung nehmen Raucher eine Zigarette, um den Zeitpunkt der letzten Nikotinexposition zu standardisieren.
- Während der Testsitzungen erhalten die Teilnehmer ein Placebo-Spray, eine niedrigere Nikotindosis oder eine höhere Nikotindosis und werden dann gebeten, Tests durchzuführen, die Stimmung, Aufmerksamkeit und Leistung bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die dosisabhängigen Auswirkungen von Nikotin auf verschiedene Aufmerksamkeitselemente bei Rauchern und Nichtrauchern zu untersuchen. Da unseres Wissens keine veröffentlichte Studie über die Auswirkungen von Nikotin auf ANT und ABT berichtet hat, werden wir den CPT, eine Aufgabe, die nachweislich empfindlich auf Nikotin reagiert, als Positivkontrolle einbeziehen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die subjektiven und physiologischen Wirkungen von Nikotin zwischen Rauchern und Nichtrauchern zu vergleichen.
Studienpopulation: 50 Raucher für insgesamt 30 Absolventen (15 Frauen, 15 Männer) und bis zu 50 Nichtraucher für insgesamt 30 Absolventen (15 Frauen, 15 Männer).
Design: Placebokontrollierter Vergleich zwischen Rauchern und Nichtrauchern zwischen den Gruppen. Die Teilnehmer nehmen an drei experimentellen Sitzungen teil; Bei jeder Sitzung wird eine Einzeldosis Nikotin-Nasenspray (0, 0,5 oder 1,5 mg) verabreicht.
Ergebnismaße: Primäre Ergebnismaße sind die Genauigkeit und/oder die Reaktionszeit bei den drei Aufmerksamkeitstests ANT, CPT und ABT. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören Reaktionen auf PANAS, VAS-Elemente und Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck). Die demografischen Daten und die Raucherhistorie der Teilnehmer werden anhand deskriptiver Statistiken erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN: Raucher
- Seien Sie Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
- geben an, mindestens 2 Jahre lang durchschnittlich mindestens 15 Zigaretten pro Tag geraucht zu haben
- einen Cotininspiegel im Urin von mindestens 200 ng/ml haben
- einen geschätzten IQ-Wert von mindestens 85 haben
gemäß Screening-Kriterien medizinisch und psychisch gesund sein
AUSSCHLUSSKRITERIEN: Raucher
- daran interessiert sein, den Tabakkonsum zu reduzieren oder damit aufzuhören
- in den letzten 3 Monaten wegen Nikotinabhängigkeit behandelt wurden 3) über eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit berichten
4) Geben Sie an, im letzten Monat mehr als 15 alkoholische Getränke pro Woche konsumiert zu haben
5) Geben Sie an, im letzten Monat mehr als einmal pro Woche Marihuana konsumiert zu haben
6) den Konsum jeglicher illegaler Drogen außer Marihuana in den letzten 6 Monaten melden
7) Sie nehmen derzeit Medikamente ein, die das Protokoll beeinträchtigen würden
8) bei experimentellen Sitzungen unter Drogen- oder Alkoholeinfluss stehen
9) schwanger sein oder stillen
10) HIV-positiv sein.
EINSCHLUSSKRITERIEN: Nichtraucher
- Seien Sie Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
- geben an, in ihrem Leben weniger als 10 Zigaretten geraucht zu haben
- einen Cotininspiegel im Urin von weniger als 30 ng/ml haben
- einen geschätzten IQ-Wert von mindestens 85 haben
- gemäß Screening-Kriterien medizinisch und psychisch gesund sein
AUSSCHLUSSKRITERIEN: Nichtraucher
- Melden Sie den Konsum von Tabakprodukten in den letzten 3 Jahren
- eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit melden
- Geben Sie an, im vergangenen Monat mehr als 15 alkoholische Getränke pro Woche konsumiert zu haben
- Geben Sie an, im letzten Monat mehr als einmal pro Woche Marihuana konsumiert zu haben
- Melden Sie den Konsum einer anderen illegalen Droge als Marihuana in den letzten 6 Monaten
- Sie nehmen derzeit keine Medikamente ein, die das Protokoll beeinträchtigen würden
- bei Versuchssitzungen unter Drogen- oder Alkoholeinfluss stehen
- schwanger sein oder stillen
- HIV-positiv sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Pharmakodynamik, Veränderungen der kognitiven Funktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderungen der subjektiven Stimmung, Veränderungen der Herz-Kreislauf-Messungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bancroft A, Levin ED. Ventral hippocampal alpha4beta2 nicotinic receptors and chronic nicotine effects on memory. Neuropharmacology. 2000 Oct;39(13):2770-8. doi: 10.1016/s0028-3908(00)00099-x.
- Benowitz NL, Jacob P 3rd. Nicotine and cotinine elimination pharmacokinetics in smokers and nonsmokers. Clin Pharmacol Ther. 1993 Mar;53(3):316-23. doi: 10.1038/clpt.1993.27.
- Bizarro L, Patel S, Murtagh C, Stolerman IP. Differential effects of psychomotor stimulants on attentional performance in rats: nicotine, amphetamine, caffeine and methylphenidate. Behav Pharmacol. 2004 May;15(3):195-206.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 999906409
- 06-DA-N409
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Klinische Studien zur Nikotin
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University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutierungNikotinabhängigkeit | Nikotin DampfenVereinigte Staaten